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Ensaio para avaliar a eficácia e a segurança da nitazoxanida (NTZ) para profilaxia pré e pós-exposição de COVID-19 e outras doenças respiratórias virais (VRI) em profissionais de saúde e outros com risco aumentado de infecção por SARS-CoV-2

18 de junho de 2024 atualizado por: Romark Laboratories L.C.

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da nitazoxanida (NTZ) para profilaxia pré e pós-exposição de COVID-19 e outras doenças respiratórias virais (VRI) em profissionais de saúde e outros com risco aumentado de SARS -Infecção por CoV-2

Ensaio para avaliar a eficácia e a segurança da nitazoxanida (NTZ) para profilaxia pré e pós-exposição de COVID-19 e outras doenças respiratórias virais (VRI) em profissionais de saúde e outros com risco aumentado de infecção por SARS-CoV-2

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da nitazoxanida (NTZ) para profilaxia pré e pós-exposição de COVID-19 e outras doenças respiratórias virais (VRI) em profissionais de saúde e outros sob risco aumentado de infecção por SARS-CoV-2

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1407

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • HealthStar Research LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • So Cal Clinical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Invesclinica US LLC
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • The Chappel Group Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Chicago Medical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Quad Clinical Research
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Vida Clinical Studies
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Beacom Family Health Connection
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • RH Medical Urgent Care Professional PLLC
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • LINQ Research LLC
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • BFHC Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade ou idade legal de consentimento com base nos requisitos locais.

  2. Pessoas com maior risco de contrair COVID-19, incluindo:

    1. Profissionais de saúde com exposição ocupacional direta conhecida ao COVID-19 nos 7 dias anteriores à inscrição. Uma pessoa qualificada (i) presta assistência médica aos pacientes e/ou (ii) geralmente se posiciona a menos de 2 metros dos pacientes ("contato próximo") e (iii) é um funcionário em tempo integral (média de ≥ 24 horas/semana) em uma área de alto contato (Departamento de Emergência, Unidade de Terapia Intensiva, Unidade de Cuidados específica para COVID, Ambulatório, Paramédico/Socorrista).
    2. Pessoas participando de atividades sociais sem a prática de práticas de distanciamento social geralmente aceitas pelo menos três vezes por semana. As atividades qualificadas incluem a presença de pelo menos 10 pessoas próximas (< 6 pés) umas das outras sem máscaras ou outro equipamento de proteção individual (por exemplo, socialização em bares ou centros comunitários/sociais, reuniões sociais em casa, aulas ou treinamentos, etc). Esses indivíduos devem ter se envolvido em tais atividades pelo menos três vezes nos últimos 7 dias e planejam continuar essas atividades durante o estudo.
  3. Deve ter um smartphone, tablet, computador ou outro dispositivo habilitado para internet qualificado e acesso diário à internet.
  4. Exposição ocupacional a uma pessoa infectada com SAR-CoV-2 dentro de 7 dias antes da inscrição ou interação social, conforme definido no critério 2(b).
  5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo o preenchimento do diário do sujeito.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos sem risco aumentado de contrair SARS-CoV-2 devido a comportamentos ocupacionais ou sociais.
  2. Indivíduos com doenças cardíacas, pulmonares, neurológicas ou outras doenças sistêmicas graves conhecidas que o Investigador acredita que possam impedir a participação segura.
  3. Indivíduos com histórico de COVID-19 ou conhecidos por terem desenvolvido anticorpos anti-SARS-CoV-2 ou recebido uma vacina SARS-CoV-2.
  4. Indivíduos que experimentaram um episódio anterior de infecção aguda do trato respiratório superior, otite, bronquite ou sinusite ou receberam antibióticos para essas condições ou terapia antiviral para influenza dentro de duas semanas antes e incluindo o dia 1 do estudo.
  5. Sujeitos que residem no mesmo domicílio com outro membro da família atualmente participando do estudo.
  6. Recebimento de qualquer dose de NTZ dentro de 7 dias antes da triagem.
  7. Tratamento com qualquer medicamento experimental ou terapia de vacina dentro de 30 dias antes da triagem e disposto a evitá-los durante o estudo.
  8. Sensibilidade conhecida a NTZ ou qualquer um dos excipientes que compõem a medicação do estudo.
  9. Indivíduos incapazes de engolir comprimidos ou cápsulas orais.
  10. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou sexualmente ativas sem o uso de controle de natalidade. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que são sexualmente ativos devem ter um teste de gravidez de linha de base negativo e devem concordar em continuar com um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 1 mês após o tratamento. Um método de barreira dupla, pílulas anticoncepcionais orais administradas por pelo menos 2 ciclos mensais antes da administração do medicamento do estudo, um DIU (dispositivo intrauterino) ou acetato de medroxiprogesterona administrado por via intramuscular por um período mínimo de um mês antes da administração do medicamento do estudo são métodos de nascimento aceitáveis controle para inclusão no estudo. Indivíduos do sexo feminino são considerados com potencial para engravidar, a menos que estejam na pós-menopausa (ausência de sangramento menstrual por 1 ano ou 6 meses se a confirmação laboratorial do estado hormonal) ou tiverem sido submetidas a histerectomia, ligadura tubular bilateral ou ooforectomia bilateral.
  11. Fêmeas que estão amamentando.
  12. Indivíduos com alergias respiratórias ativas ou indivíduos com necessidade de medicamentos anti-alérgicos durante o período do estudo para alergias respiratórias.
  13. Indivíduos que tomam medicamentos considerados os principais substratos do CYP2C8.
  14. Indivíduos que, na opinião do Investigador, provavelmente não cumprirão os requisitos deste protocolo, incluindo o preenchimento do diário do indivíduo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Nitazoxanida
Dois comprimidos de NTZ 300 mg por via oral duas vezes ao dia durante 6 semanas.
Suplemento dietético: Vitamina Super Complexo B
Vitamina Super B-Complex administrada por via oral duas vezes ao dia para manter o cego
Medicamento: Nitazoxanida
Nitazoxanida 600 mg administrado por via oral duas vezes ao dia por seis semanas
Outros nomes:
  • NTZ (nitazoxanida)
  • NT-300
Comparador de Placebo: Placebo
Dois comprimidos de placebo por via oral duas vezes ao dia durante 6 semanas.
Suplemento dietético: Vitamina Super Complexo B
Vitamina Super B-Complex administrada por via oral duas vezes ao dia para manter o cego
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por via oral duas vezes ao dia durante seis semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos com COVID-19 sintomático confirmado em laboratório, identificado após o início do tratamento e antes do final do período de tratamento de 6 semanas.
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas
A proporção de indivíduos com VRI sintomático confirmado em laboratório identificado após o início do tratamento e antes do final do período de tratamento de 6 semanas.
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de mortalidade devido à COVID-19 ou complicações dela
Prazo: Até 8 semanas
Nota: análise estatística não realizada porque não ocorreu nenhum evento.
Até 8 semanas
Proporção com anticorpos anti-SARS-CoV-2 nas visitas da semana 6 ou da semana 8
Prazo: Até 8 semanas
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Romark Laboratories L.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RM08-3007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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