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Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de la nitazoxanida (NTZ) para la profilaxis previa y posterior a la exposición de COVID-19 y otras enfermedades respiratorias virales (VRI) en trabajadores de la salud y otras personas con mayor riesgo de infección por SARS-CoV-2

18 de junio de 2024 actualizado por: Romark Laboratories L.C.

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la nitazoxanida (NTZ) para la profilaxis previa y posterior a la exposición de COVID-19 y otras enfermedades respiratorias virales (VRI) en trabajadores de la salud y otras personas con mayor riesgo de SARS -Infección por CoV-2

Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de la nitazoxanida (NTZ) para la profilaxis previa y posterior a la exposición de COVID-19 y otras enfermedades respiratorias virales (VRI) en trabajadores de la salud y otras personas con mayor riesgo de infección por SARS-CoV-2

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la nitazoxanida (NTZ) para la profilaxis previa y posterior a la exposición de COVID-19 y otras enfermedades respiratorias virales (VRI) en trabajadores de la salud y otras personas con mayor riesgo de la infección por SARS-CoV-2

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1407

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • HealthStar Research LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • So Cal Clinical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Meris Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Invesclinica US LLC
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • The Chappel Group Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • DMI Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Chicago Medical Research Institute, Inc.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Quad Clinical Research
      • Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
        • Chicago Medical Research, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Centex Studies, Inc.
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Vida Clinical Studies
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Beacom Family Health Connection
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • RH Medical Urgent Care Professional PLLC
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • The New York Center for Travel and Tropical Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • LINQ Research LLC
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • BFHC Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años o mayores de edad según los requisitos locales.

  2. Personas con mayor riesgo de contraer COVID-19, que incluyen:

    1. Trabajadores de la salud con exposición ocupacional directa conocida a COVID-19 dentro de los 7 días anteriores a la inscripción. Una persona calificada (i) brinda atención médica a los pacientes y/o (ii) generalmente se ubica a menos de 6 pies de los pacientes ("contacto cercano") y (iii) es un empleado de tiempo completo (promedio de ≥ 24 horas por semana) en un área de alto contacto (Departamento de Emergencia, Unidad de Cuidados Intensivos, Unidad de Cuidados Específicos de COVID, Clínica sin cita previa, Paramédico/Primer Respondedor).
    2. Personas que participan en actividades sociales sin la práctica de prácticas de distanciamiento social generalmente aceptadas al menos tres veces por semana. Las actividades que califican incluyen la presencia de al menos 10 personas en estrecha proximidad (menos de 6 pies) entre sí sin máscaras u otro equipo de protección personal (por ejemplo, socializar en bares o centros comunitarios/sociales, reuniones sociales en el hogar, clases o capacitaciones, etc.). Estos sujetos deben haber participado en tales actividades al menos tres veces en los últimos 7 días y planear continuar con estas actividades durante el estudio.
  3. Debe tener un teléfono inteligente, tableta, computadora u otro dispositivo habilitado para Internet que califique y acceso diario a Internet.
  4. Exposición ocupacional a una persona infectada con SAR-CoV-2 dentro de los 7 días anteriores a la inscripción o interacción social como se define en el criterio 2(b).
  5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la finalización del diario del sujeto.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que no tienen un mayor riesgo de contraer SARS-CoV-2 por comportamientos ocupacionales o sociales.
  2. Sujetos con enfermedades cardíacas, pulmonares, neurológicas u otras enfermedades sistémicas conocidas que el investigador crea que podrían impedir una participación segura.
  3. Sujetos con antecedentes de COVID-19 o que se sabe que desarrollaron anticuerpos contra el SARS-CoV-2 o recibieron una vacuna contra el SARS-CoV-2.
  4. Sujetos que experimentaron un episodio previo de infección aguda del tracto respiratorio superior, otitis, bronquitis o sinusitis o recibieron antibióticos para estas afecciones o terapia antiviral para la influenza dentro de las dos semanas anteriores al día 1 del estudio incluido.
  5. Sujetos que residen en el mismo hogar con otro miembro de la familia que participa actualmente en el estudio.
  6. Recepción de cualquier dosis de NTZ dentro de los 7 días anteriores a la selección.
  7. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación o terapia con vacunas dentro de los 30 días anteriores a la selección y dispuesto a evitarlos durante el curso del estudio.
  8. Sensibilidad conocida a NTZ o a cualquiera de los excipientes que componen el medicamento del estudio.
  9. Sujetos incapaces de tragar tabletas o cápsulas orales.
  10. Mujeres en edad fértil que están embarazadas o son sexualmente activas sin el uso de métodos anticonceptivos. Las mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas deben tener una prueba de embarazo de referencia negativa y deben aceptar continuar con un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio y durante 1 mes después del tratamiento. Un método de doble barrera, las píldoras anticonceptivas orales administradas durante al menos 2 ciclos mensuales antes de la administración del fármaco del estudio, un DIU (dispositivo intrauterino) o acetato de medroxiprogesterona administrados por vía intramuscular durante un mínimo de un mes antes de la administración del fármaco del estudio son métodos de parto aceptables. control para su inclusión en el estudio. Las mujeres se consideran en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas (ausencia de sangrado menstrual durante 1 año o 6 meses si se confirma por laboratorio el estado hormonal), o se hayan sometido a una histerectomía, ligadura tubular bilateral u ovariectomía bilateral.
  11. Hembras que están amamantando.
  12. Sujetos con alergias respiratorias activas o sujetos que se espera que requieran medicamentos antialérgicos durante el período de estudio para alergias respiratorias.
  13. Sujetos que toman medicamentos considerados sustratos principales de CYP2C8.
  14. Sujetos que, a juicio del investigador, es poco probable que cumplan con los requisitos de este protocolo, incluida la finalización del diario del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Nitazoxanida
Dos comprimidos de NTZ de 300 mg por vía oral dos veces al día durante 6 semanas.
Suplemento dietético: Vitamina Super B-Complejo
Vitamin Super B-Complex administrado por vía oral dos veces al día para mantener la ceguera
Droga: Nitazoxanida
Nitazoxanida 600 mg administrados por vía oral dos veces al día durante seis semanas
Otros nombres:
  • NTZ (nitazoxanida)
  • NT-300
Comparador de placebos: Placebo
Dos comprimidos de placebo por vía oral dos veces al día durante 6 semanas.
Suplemento dietético: Vitamina Super B-Complejo
Vitamin Super B-Complex administrado por vía oral dos veces al día para mantener la ceguera
Droga: Placebo
Placebo administrado por vía oral dos veces al día durante seis semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con COVID-19 sintomático confirmado por laboratorio identificados después del inicio del tratamiento y antes del final del período de tratamiento de 6 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Hasta 6 semanas
La proporción de sujetos con VRI sintomática confirmada por laboratorio identificados después del inicio del tratamiento y antes del final del período de tratamiento de 6 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción que experimenta mortalidad debido a COVID-19 o complicaciones del mismo
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Nota: no se realizó análisis estadístico porque no se produjeron eventos.
Hasta 8 semanas
Proporción de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en cualquiera de las visitas de la semana 6 o de la semana 8
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Romark Laboratories L.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RM08-3007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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