Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levamisol a isoprinosin v imunitní profylaxi egyptských zdravotnických pracovníků čelících COVID-19

3. května 2020 aktualizováno: Maged Mohammed Refaat, Ain Shams University

Vliv levamisolu a isoprinosinu na imunitní profylaxi egyptských zdravotníků čelících COVID-19

Tato randomizovaná otevřená klinická studie bude zahrnovat sto zdravých zdravotnických pracovníků, kteří budou náhodně rozděleni do čtyř skupin po dvaceti pěti, z nichž každá bude dostávat buď levamisol, Isoprinosin, kombinovaný levamisol a isoprinosin, nebo bez intervence po dobu dvou měsíců ke zjištění dopadu levamisolu. a Isoprinosine jako imunitní profylaxe na výskyt infekce COVID-19. Účastníci budou sledováni po dobu tří měsíců klinicky a laboratorně. Vzorky krve budou odebrány před randomizací a během sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sto zdravých zdravotnických pracovníků bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď levamisol, isoprinosin, levamisol a isoprinosin, nebo bez intervence po dobu dvou měsíců. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas.

Během studia:

  1. Účastníci budou posouzeni podrobným dotazníkem, klinickým a laboratorním vyšetřením na COVID 19 Podrobný dotazník pro: popis práce, místo izolační nemocnice, dobu kontaktu, dobu expozice, metody ochrany Klinicky na jakékoli příznaky naznačující COVID19: horečka, plus při alespoň jeden příznak nebo příznak respiračního onemocnění včetně kašle, dušnosti, respirační tísně/selhání, rýmy/ucpaného nosu plus Laboratoř: Na začátku a na konci studie bude všem účastníkům odebrán vzorek následujících vzorků: COVID 19 IgM ( pro nedávnou infekci) nebo IgG nebo (stará infekce)

  2. Hodnocení modulačního účinku léků bude provedeno podle jednoho nebo více z následujících parametrů: (na začátku studie, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce)

    • Test funkce neutrofilů
    • Počet a aktivita přirozených zabíječských buněk.
    • Počet T buněk a podskupiny B buněk pomocí průtokové cytometrie a markerů aktivity
    • Kvantitativní hladiny imunoglobulinů (IgG, IgM, IgA, IgE)

  3. Hodnocení bezpečnosti léčiva na začátku studie a každé dva týdny s výjimkou kompletního krevního obrazu každý týden:

    • Analýza moči
    • Kompletní krevní obraz s diferenciálem ke stanovení celkového počtu bílých krvinek, absolutního počtu neutrofilů (k vyloučení agranulocytózy) a absolutního počtu lymfocytů (pro COVID19).
    • Sérová kyselina močová
    • Testy renálních funkcí
    • Testy jaterních funkcí

Metoda náhodnosti:

Schéma blokové randomizace bude generováno počítačovým softwarem. Počítačem generovaná náhodná čísla náhodně rozdělí účastníky do čtyř intervenčních skupin po 25. Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď isoprinosin (1 g 3krát denně denně) nebo levamisol (150 mg/den dva dny v týdnu), obojí nebo bez intervence po dobu dvou měsíců.

Koncový bod studie:

  • Odmítnutí pacienta dokončit studii.
  • Nedodržování léčby
  • Agranulocytóza nebo trombocytopenie.
  • Hyperurikémie.
  • Infekce covid19

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Egypt, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý > 18 let
  • Obě pohlaví (muž i žena)
  • Zdraví zdravotničtí pracovníci zaměstnaní v jedné z nemocnic zapojených do studie
  • Negativní sérologie v den 0 na infekci COVID19.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiných výzkumných klinických studiích pro léčbu nebo prevenci infekce SARS-COV-2
  • Předchozí nebo nedávná infekce COVID 19 (předtím měl pozitivní výsledek testu na SARS-CoV-2 nebo potvrzený případ infekce SARS-CoV-2 nebo pozitivní sérologii v den 0)
  • Jakékoli zdravotní onemocnění
  • Má vrozenou imunodeficienci, včetně specifických nedostatků dráhy interferonu-gama
  • Účastníci užívající steroidy, cytotoxická imunosupresiva, radioterapii.
  • Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli jinou imunoterapii.
  • Účastníci s anamnézou dny, urolitiázy, nefrolitiázy, renální dysfunkce a těžkého žaludečního vředu.
  • Účastníci užívající alopurinol, indometacin, kolchicin nebo diuretika.
  • Účastníci s hematologickými problémy.
  • Známé reakce přecitlivělosti nebo alergie na pšenici
  • Březí a kojící samice.
  • Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levamisol
Perorální Levamisol 150 mg/den dva dny v týdnu po dobu dvou měsíců
Lék: Levamisol
Levamisol (150 mg/den dva dny v týdnu po dobu 2 měsíců
Aktivní komparátor: Isoprinosine
Orální Isoprinosine 1 g 3krát denně denně po dobu dvou měsíců
Lék: Isoprinosine
Isoprinosine (1 g 3krát denně denně) po dobu dvou měsíců
Aktivní komparátor: Levamisol a Isoprinosin
Perorální Levamisol 150 mg/den dva dny v týdnu a perorální Isoprinosine 1 g 3x denně denně po dobu dvou měsíců
Lék: Levamisol a Isoprinosin
Levamisol (150 mg/den dva dny v týdnu po dobu 2 měsíců a Isoprinosine (1 g 3krát denně denně) po dobu dvou měsíců
Žádný zásah: Neintervenční skupina
Bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížit výskyt infekce COVID-19 nebo její závažnost
Časové okno: 6 měsíců
Zjistěte, zda Levamisol a Isoprinosine mohou snížit výskyt infekce COVID-19
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU P20a/ 2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová nemoc (COVID-19)

Klinické studie na Levamisol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit