Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce COVID-19: Průzkum abnormalit v centru kontroly dýchání (CRC-COVID)

27. srpna 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vysvětlují anomálie Centra kontroly dýchání nedostatek vnímání dýchacích vjemů u pacientů postižených COVID-19?

Účelem této studie je zjistit, zda došlo ke snížení emoční reakce na experimentální vyvolání dušnosti hypoxickou stimulací u subjektů s „neurologickou“ formou COVID-19 ve srovnání se zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce SARS CoV-2 způsobuje poškození plic, které může být natolik závažné, že vyžaduje umělou ventilaci. Lékaři, kteří se o tyto pacienty starají, jsou překvapeni nedostatečnými dýchacími vjemy a emocionálními reakcemi, které pacienti popisují. Tento útlum respirační interocepce zbavuje lékaře obvyklých varovných příznaků během respirační dekompenzace dušnosti a jejího zhoršení. Může to být důsledek poškození centrálního nervu. Tato hypotéza je podpořena pozorováním, že v rámci četných klinických forem infekce COVID-19 existují některé „neurologické“ formy (bolesti hlavy, anosmie, agueusie, závratě, bez respiračních příznaků a s malou nebo žádnou horečkou), které jsou s největší pravděpodobností důsledek čichového pronikání viru do centrálního nervového systému (mechanismus popsaný pro SARS CoV-1).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Département R3S, hôpital de la pitié-salpêtrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - dospělý (≥ 18 let, nechráněný);
  • pro pacienty COVID-19 +: COVID-19 + diagnóza; s kvantitativními nebo kvalitativními anomáliemi chuti a vůně; první příznaky se objevily za méně než 21 dní
  • pro zdravé subjekty: nikdy nevykazovali žádné známky COVID; potvrzeno nedávnou negativní sérologií
  • porozumění francouzštině;
  • napojený na sociální zabezpečení;
  • mít BMI mezi 20 a 30;
  • přednostně nekuřáci a v případě potíží s náborem kuřáci, ale s kouřením <5 balení - rok
  • podpis formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • respirační příznaky nebo příznaky (rýma, kašel, dušnost v klidu);
  • teplota nad 37,5 ° C;
  • existence chronické respirační patologie (včetně astmatu a CHOPN v první řadě);
  • těhotná žena ;
  • chráněné nezletilé a dospělé osoby, osoby zbavené svobody;
  • není členem sociálního zabezpečení (včetně AME);
  • kontraindikace k MRI (kardiostimulátor, intrakraniální implantáty atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 15 COVID pozitivních pacientů
hodnocení dušnosti na různé dušné podněty
Jiný: hypoxie : 14,3 a 12,7 % FIO2, hyperkapnie 7 % CO2, inspirační mechanické omezení
frakce vdechovaného kyslíku je snížena z ~21 % (vzduch v místnosti) na 14,3 a 12,7 %, což umožňuje snížení SpO2 na ~75 %, test opětovného vdechování umožňující zvýšení PCO2 na 65 mmHg, inspirační mechanické omezení s 50 až 75 % maximální inspirační tlak
Aktivní komparátor: 15 zdravých kontrol
hodnocení dušnosti na různé dušné podněty
Jiný: hypoxie : 14,3 a 12,7 % FIO2, hyperkapnie 7 % CO2, inspirační mechanické omezení
frakce vdechovaného kyslíku je snížena z ~21 % (vzduch v místnosti) na 14,3 a 12,7 %, což umožňuje snížení SpO2 na ~75 %, test opětovného vdechování umožňující zvýšení PCO2 na 65 mmHg, inspirační mechanické omezení s 50 až 75 % maximální inspirační tlak

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita emoční reakce na hypoxickou expozici (14,3 a 12,7 % FIO2)
Časové okno: 10 minut
Sklon vztahu mezi intenzitou hypoxického stimulu a intenzitou emoční reakce (vizuální analogová škála, VAS : 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání dušnosti vyvolané hypoxickým stimulem (14,3 a 12,7 % FIO2)
Časové okno: 5 minut
Hodnocení dušnosti bezprostředně po hypoxickém stimulu: Multidisciplinární profil dušnosti, MDP: 0 je žádná změna a 10 je nesnesitelné
5 minut
Vnímání dušnosti vyvolané hyperkapnickým stimulem (7 % CO2)
Časové okno: 10 minut
hodnocení intenzity a nepříjemnosti dušnosti během hyperkapnického stimulu (vizuální analogová stupnice, VAS: 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
10 minut
Vnímání dušnosti vyvolané hyperkapnickým stimulem (7 % CO2)
Časové okno: 5 minut
Hodnocení dušnosti bezprostředně po hyperkapnickém stimulu: Multidisciplinární profil dušnosti, MDP: 0 je žádná změna a 10 je nesnesitelné
5 minut
Vnímání dušnosti vyvolané inspiračním mechanickým omezením
Časové okno: 10 min
hodnocení intenzity dušnosti a nepříjemnosti během inspiračního mechanického omezení (vizuální analogová stupnice, VAS: 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
10 min
Vnímání dušnosti vyvolané inspiračním mechanickým omezením
Časové okno: 5 minut
hodnocení dušnosti bezprostředně po dušnosti vyvolané inspiračním mechanickým omezením (multidisciplinární profil dušnosti, MDP: 0 je žádná změna a 10 je nesnesitelné)
5 minut
MRI mozku
Časové okno: 1,5 hodiny
Multimodální MRI (včetně anatomické MRI, funkční MRI v klidovém stavu)
1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP200476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení