Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-infektion: Udforskning af abnormiteter i respiratorisk kontrolcenter (CRC-COVID)

27. august 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forklarer anomalier i respiratorisk kontrolcenter manglen på åndedrætsfornemmelser observeret hos patienter berørt af COVID-19?

Formålet med nærværende undersøgelse er at bestemme, om der er et fald i den følelsesmæssige reaktion på eksperimentel induktion af dyspnø ved hypoxisk stimulering hos forsøgspersoner med en "neurologisk" form for COVID-19 sammenlignet med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SARS CoV-2-infektion forårsager lungeskader, der kan være alvorlige nok til at kræve kunstig ventilation. Klinikere, der tager sig af disse patienter, er overrasket over de sparsomme åndedrætsfornemmelser og følelsesmæssige reaktioner beskrevet af patienterne. Denne dæmpning af respiratorisk interoception fratager klinikere de sædvanlige advarselstegn under respiratorisk dekompensation af dyspnø og forværring heraf. Det kan være resultatet af centralnerveskade. Denne hypotese understøttes af den observation, at der inden for de mange kliniske former for COVID-19-infektion er nogle "neurologiske" former (hovedpine, anosmi, agueusia, svimmelhed, uden åndedrætssymptomer og med ringe eller ingen feber), som højst sandsynligt er konsekvens af lugtgennemtrængning af virussen i centralnervesystemet (mekanisme beskrevet for SARS CoV-1).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Département R3S, hôpital de la pitié-salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - voksen (≥ 18 år gammel, ubeskyttet);
  • for COVID-19 + patienter: COVID-19 + diagnose; med kvantitative eller kvalitative anomalier i smag og lugt; de første symptomer viste sig inden for mindre end 21 dage
  • for raske personer: har aldrig vist tegn på COVID; bekræftet af nylig negativ serologi
  • forstå fransk;
  • tilknyttet social sikring;
  • have et BMI mellem 20 og 30;
  • helst ikke-rygere og ved rekrutteringsvanskeligheder, rygere men med rygning <5 pakker - år
  • underskrift af den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • tegn eller symptomer på luftvejene (rhinitis, hoste, åndenød i hvile);
  • temperatur over 37,5 ° C;
  • eksistensen af ​​en kronisk respiratorisk patologi (herunder astma og KOL i første række);
  • gravid kvinde ;
  • beskyttede mindreårige og voksne, personer, der er berøvet deres frihed;
  • ikke tilsluttet en social sikring (herunder AME);
  • kontraindikation til MR (pacemaker, intrakranielle implantater osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 15 COVID-positive patienter
dyspnøvurdering til forskellige dyspnøiske stimuli
Andet: hypoxi: 14,3 og 12,7 % FIO2, hyperkapni 7 % CO2, inspiratorisk mekanisk begrænsning
fraktionen af ​​indåndet oxygen reduceres fra ~21% (rumluft) til 14,3 og 12,7%, hvilket tillader SpO2 at falde til ~75%, genåndingstest tillader PCO2 at stige til 65 mmHg, inspiratorisk mekanisk begrænsning med 50 til 75% af maksimalt indåndingstryk
Aktiv komparator: 15 sunde kontroller
dyspnøvurdering til forskellige dyspnøiske stimuli
Andet: hypoxi: 14,3 og 12,7 % FIO2, hyperkapni 7 % CO2, inspiratorisk mekanisk begrænsning
fraktionen af ​​indåndet oxygen reduceres fra ~21% (rumluft) til 14,3 og 12,7%, hvilket tillader SpO2 at falde til ~75%, genåndingstest tillader PCO2 at stige til 65 mmHg, inspiratorisk mekanisk begrænsning med 50 til 75% af maksimalt indåndingstryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​den følelsesmæssige reaktion på hypoxisk eksponering (14,3 og 12,7 % FIO2)
Tidsramme: 10 minutter
Hældningen af ​​forholdet mellem intensiteten af ​​en hypoxisk stimulus og intensiteten af ​​den følelsesmæssige reaktion (visuel analog skala, VAS: 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af en hypoxisk stimulus induceret dyspnø (14,3 og 12,7 % FIO2)
Tidsramme: 5 minutter
vurderinger af dyspnø umiddelbart efter en hypoxisk stimulus: Multidisciplinær dyspnøprofil, MDP: 0 er ingen ændring og 10 er uudholdelig
5 minutter
Opfattelse af en hyperkapnisk stimulus induceret dyspnø (7 % CO2)
Tidsramme: 10 minutter
vurderinger af dyspnøintensitet og ubehageligheder under en hyperkapnisk stimulus (visuel analog skala, VAS: 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
10 minutter
Opfattelse af en hyperkapnisk stimulus induceret dyspnø (7 % CO2)
Tidsramme: 5 minutter
vurderinger af dyspnø umiddelbart efter en hyperkapnisk stimulus: Multidisciplinær dyspnøprofil, MDP: 0 er ingen ændring og 10 er uudholdelig
5 minutter
Opfattelse af en inspiratorisk mekanisk begrænsning induceret dyspnø
Tidsramme: 10 min
vurderinger af dyspnøintensitet og ubehageligheder under en inspiratorisk mekanisk begrænsning (visuel analog skala, VAS: 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte)
10 min
Opfattelse af en inspiratorisk mekanisk begrænsning induceret dyspnø
Tidsramme: 5 minutter
vurderinger af dyspnø umiddelbart efter en inspiratorisk mekanisk begrænsning induceret dyspnø (Multidisciplinær Dyspnø-profil, MDP: 0 er ingen ændring og 10 er uudholdelig)
5 minutter
hjerne MR
Tidsramme: 1,5 time
Multimodal MR (herunder anatomisk MR, funktionel MR i hviletilstand)
1,5 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP200476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger