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Infezione da COVID-19: esplorazione delle anomalie del centro di controllo respiratorio (CRC-COVID)

27 agosto 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Le anomalie del centro di controllo respiratorio spiegano la mancanza di percezioni delle sensazioni respiratorie osservate nei pazienti affetti da COVID-19?

Lo scopo del presente studio è determinare se vi è una diminuzione della risposta emotiva all'induzione sperimentale della dispnea mediante stimolazione ipossica in soggetti con una forma "neurologica" di COVID-19, rispetto ai controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infezione da SARS CoV-2 provoca danni ai polmoni che possono essere abbastanza gravi da richiedere la ventilazione artificiale. I medici che si prendono cura di questi pazienti sono sorpresi dalle scarse sensazioni respiratorie e dalle risposte emotive descritte dai pazienti. Questa attenuazione dell'interocezione respiratoria priva i medici dei soliti segnali di allarme durante lo scompenso respiratorio della dispnea e il suo aggravamento. Potrebbe essere il risultato di un danno al nervo centrale. Questa ipotesi è avvalorata dall'osservazione che all'interno delle molteplici forme cliniche di infezione da COVID-19 sono presenti alcune forme "neurlogiche" (cefalea, anosmia, agueusia, vertigini, senza segni respiratori e con febbre scarsa o assente), che sono molto probabilmente le conseguenza della penetrazione olfattiva del virus nel sistema nervoso centrale (meccanismo descritto per SARS CoV-1).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Département R3S, hôpital de la pitié-salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - adulto (≥ 18 anni, non protetto);
  • per pazienti COVID-19+: diagnosi COVID-19+; con anomalie quantitative o qualitative del gusto e dell'olfatto; i primi sintomi sono comparsi in meno di 21 giorni
  • per i soggetti sani: non hanno mai presentato alcun segno di COVID; confermato da recente sierologia negativa
  • capire il francese;
  • affiliato alla previdenza sociale;
  • avere un BMI compreso tra 20 e 30;
  • preferibilmente non fumatori e in caso di difficoltà di assunzione, fumatori ma con fumo <5 pacchetti - anno
  • firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • segni o sintomi respiratori (rinite, tosse, respiro corto a riposo);
  • temperatura superiore a 37,5 ° C;
  • esistenza di una patologia respiratoria cronica (compreso asma e BPCO in prima fila);
  • donne incinte ;
  • minori e adulti protetti, persone private della libertà;
  • non convenzionato con una previdenza sociale (compreso AME);
  • controindicazione alla risonanza magnetica (pace maker, impianti intracranici, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 15 pazienti COVID positivi
valutazione della dispnea a vari stimoli dispnoici
Altro: ipossia: 14,3 e 12,7% FIO2, ipercapnia 7% CO2, costrizione meccanica inspiratoria
la frazione di ossigeno inspirato viene ridotta da ~21% (aria ambiente) a 14,3 e 12,7% consentendo alla SpO2 di diminuire a ~75%, test di rirespirazione consentendo alla PCO2 di salire a 65 mmHg, costrizione meccanica inspiratoria con dal 50 al 75% di massima pressione inspiratoria
Comparatore attivo: 15 controlli sani
valutazione della dispnea a vari stimoli dispnoici
Altro: ipossia: 14,3 e 12,7% FIO2, ipercapnia 7% CO2, costrizione meccanica inspiratoria
la frazione di ossigeno inspirato viene ridotta da ~21% (aria ambiente) a 14,3 e 12,7% consentendo alla SpO2 di diminuire a ~75%, test di rirespirazione consentendo alla PCO2 di salire a 65 mmHg, costrizione meccanica inspiratoria con dal 50 al 75% di massima pressione inspiratoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della risposta emotiva all'esposizione ipossica (14,3 e 12,7% FIO2)
Lasso di tempo: 10 minuti
Pendenza della relazione tra l'intensità di uno stimolo ipossico e l'intensità della risposta emotiva (scala analogica visiva, VAS: 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore)
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione di una dispnea indotta da uno stimolo ipossico (14,3 e 12,7% FIO2)
Lasso di tempo: 5 minuti
valutazioni della dispnea immediatamente dopo uno stimolo ipossico: profilo multidisciplinare della dispnea, MDP: 0 è nessun cambiamento e 10 è insopportabile
5 minuti
Percezione di una dispnea indotta da stimolo ipercapnico (7% CO2)
Lasso di tempo: 10 minuti
valutazioni dell'intensità della dispnea e della spiacevolezza durante uno stimolo ipercapnico (scala analogica visiva, VAS: 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore)
10 minuti
Percezione di una dispnea indotta da stimolo ipercapnico (7% CO2)
Lasso di tempo: 5 minuti
valutazioni della dispnea immediatamente dopo uno stimolo ipercapnico: profilo multidisciplinare della dispnea, MDP: 0 è nessun cambiamento e 10 è insopportabile
5 minuti
Percezione di una costrizione meccanica inspiratoria indotta da dispnea
Lasso di tempo: 10 minuti
valutazioni dell'intensità della dispnea e della spiacevolezza durante un vincolo meccanico inspiratorio (scala analogica visiva, VAS: 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore)
10 minuti
Percezione di una costrizione meccanica inspiratoria indotta da dispnea
Lasso di tempo: 5 minuti
valutazioni della dispnea immediatamente dopo che una costrizione meccanica inspiratoria ha indotto la dispnea (profilo multidisciplinare della dispnea, MDP: 0 indica nessun cambiamento e 10 è insopportabile)
5 minuti
risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: 1,5 ore
Risonanza magnetica multimodale (inclusa risonanza magnetica anatomica, risonanza magnetica funzionale a riposo)
1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP200476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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