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COVID-19-Infektion: Untersuchung von Anomalien im Respiratory Control Center (CRC-COVID)

27. August 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Erklären Anomalien im Respiratory Control Center den Mangel an Atemempfindungen, der bei von COVID-19 betroffenen Patienten beobachtet wird?

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, ob die emotionale Reaktion auf die experimentelle Induktion von Dyspnoe durch hypoxische Stimulation bei Probanden mit einer „neurologischen“ Form von COVID-19 im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen abnimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine SARS-CoV-2-Infektion verursacht Lungenschäden, die so schwerwiegend sein können, dass eine künstliche Beatmung erforderlich ist. Ärzte, die sich um diese Patienten kümmern, sind überrascht über die spärlichen Atemempfindungen und emotionalen Reaktionen, die von den Patienten beschrieben werden. Durch diese Abschwächung der respiratorischen Interozeption entgehen Ärzten die üblichen Warnzeichen während der respiratorischen Dekompensation von Dyspnoe und deren Verschlimmerung. Es kann die Folge einer zentralen Nervenschädigung sein. Diese Hypothese wird durch die Beobachtung gestützt, dass es innerhalb der vielfältigen klinischen Formen der COVID-19-Infektion einige „neurologische“ Formen gibt (Kopfschmerzen, Anosmie, Agueusie, Schwindel, ohne Atembeschwerden und mit wenig oder keinem Fieber), die höchstwahrscheinlich die Ursache sind Folge des olfaktorischen Eindringens des Virus in das Zentralnervensystem (Mechanismus beschrieben für SARS CoV-1).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Département R3S, hôpital de la pitié-salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Erwachsener (≥ 18 Jahre alt, ungeschützt);
  • für COVID-19+-Patienten: COVID-19+-Diagnose; mit quantitativen oder qualitativen Anomalien im Geschmack und Geruch; Die ersten Symptome traten in weniger als 21 Tagen auf
  • für gesunde Probanden: haben noch nie Anzeichen von COVID gezeigt; bestätigt durch aktuelle negative Serologie
  • Französisch verstehen;
  • der Sozialversicherung angeschlossen;
  • einen BMI zwischen 20 und 30 haben;
  • Vorzugsweise Nichtraucher und bei Rekrutierungsschwierigkeiten auch Raucher, jedoch mit Rauchen <5 Packungen - Jahr
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Symptome der Atemwege (Rhinitis, Husten, Kurzatmigkeit in Ruhe);
  • Temperatur über 37,5 °C;
  • Vorliegen einer chronischen Atemwegserkrankung (einschließlich Asthma und COPD in der ersten Reihe);
  • schwangere Frau ;
  • geschützte Minderjährige und Erwachsene, Personen, denen die Freiheit entzogen ist;
  • keiner Sozialversicherung angeschlossen (einschließlich AME);
  • Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher, intrakranielle Implantate usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 15 COVID-positive Patienten
Dyspnoe-Bewertung auf verschiedene dyspnoeische Reize
Sonstiges: Hypoxie: 14,3 und 12,7 % FIO2, Hyperkapnie 7 % CO2, inspiratorische mechanische Einschränkung
Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs wird von ~21 % (Raumluft) auf 14,3 und 12,7 % reduziert, wodurch der SpO2 auf ~75 % absinkt, der Rückatmungstest ermöglicht einen Anstieg des PCO2 auf 65 mmHg, inspiratorische mechanische Beschränkung mit 50 bis 75 % maximaler Inspirationsdruck
Aktiver Komparator: 15 gesunde Kontrollpersonen
Dyspnoe-Bewertung auf verschiedene dyspnoeische Reize
Sonstiges: Hypoxie: 14,3 und 12,7 % FIO2, Hyperkapnie 7 % CO2, inspiratorische mechanische Einschränkung
Der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs wird von ~21 % (Raumluft) auf 14,3 und 12,7 % reduziert, wodurch der SpO2 auf ~75 % absinkt, der Rückatmungstest ermöglicht einen Anstieg des PCO2 auf 65 mmHg, inspiratorische mechanische Beschränkung mit 50 bis 75 % maximaler Inspirationsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der emotionalen Reaktion auf hypoxische Exposition (14,3 et 12,7 % FIO2)
Zeitfenster: 10 Minuten
Steigung der Beziehung zwischen der Intensität eines hypoxischen Reizes und der Intensität der emotionalen Reaktion (visuelle Analogskala, VAS: 0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz)
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung einer durch einen hypoxischen Reiz induzierten Dyspnoe (14,3 et 12,7 % FIO2)
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewertungen der Dyspnoe unmittelbar nach einem hypoxischen Reiz: Multidisziplinäres Dyspnoe-Profil, MDP: 0 bedeutet keine Veränderung und 10 bedeutet unerträglich
5 Minuten
Wahrnehmung einer durch einen hyperkapnischen Reiz induzierten Dyspnoe (7 % CO2)
Zeitfenster: 10 Minuten
Bewertungen der Intensität und Unannehmlichkeit der Dyspnoe während eines hyperkapnischen Reizes (visuelle Analogskala, VAS: 0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet der stärkste Schmerz)
10 Minuten
Wahrnehmung einer durch einen hyperkapnischen Reiz induzierten Dyspnoe (7 % CO2)
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewertungen der Dyspnoe unmittelbar nach einem hyperkapnischen Reiz: Multidisziplinäres Dyspnoe-Profil, MDP: 0 bedeutet keine Veränderung und 10 bedeutet unerträglich
5 Minuten
Wahrnehmung einer inspiratorischen mechanischen Beschränkung, die zu Dyspnoe führte
Zeitfenster: 10 Minuten
Bewertungen der Intensität und Unannehmlichkeit der Dyspnoe während einer inspiratorischen mechanischen Belastung (visuelle Analogskala, VAS: 0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz)
10 Minuten
Wahrnehmung einer inspiratorischen mechanischen Beschränkung, die zu Dyspnoe führte
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewertungen der Dyspnoe unmittelbar nach einer durch inspiratorische mechanische Beanspruchung induzierten Dyspnoe (Multidisziplinäres Dyspnoe-Profil, MDP: 0 bedeutet keine Veränderung und 10 bedeutet unerträglich)
5 Minuten
Gehirn-MRT
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Multimodale MRT (einschließlich anatomischer MRT, funktioneller Ruhezustands-MRT)
1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP200476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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