Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nab-Paclitaxel a Gemcitabin Plus Camrelizumab a radioterapie pro lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu

20. února 2023 aktualizováno: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Nab-Paclitaxel a Gemcitabin Plus Kamrelizumab a radioterapie versus Nab-Paclitaxel a Gemcitabin samotný pro lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu

Studie je prospektivní a observační kohortová studie. Účelem je prozkoumat bezpečnost a účinnost nab-paclitaxelu a gemcitabinu plus kamrelizumabu a radioterapie oproti samotnému nab-paclitaxelu a gemcitabinu u lokálně pokročilého adenokarcinomu pankreatu (PDAC)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivně shromáždíme 100 pacientů, kteří dostávají nab-paclitaxel a gemcitabin plus kamrelizumab a radioterapii nebo samotný nab-paclitaxel a gemcitabin. Data budou uložena v soukromé databázi. Proces sběru dat bude pod dohledem a bude prováděna pravidelná kontrola dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Frist Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pokročilý adenokarcinom pankreatu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18-75 let;
  2. histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu pankreatu;
  3. lokálně pokročilý karcinom slinivky břišní (lokálně pokročilý stav byl stanoven naším multidisciplinárním týmem na základě definic National Comprehensive Cancer Network);
  4. žádné vzdálené metastázy definované pomocí CT nebo MRI hrudníku, břicha a pánve;
  5. alespoň 1 měřitelnou lézi na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1;
  6. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1;

  7. přiměřená hematologická, jaterní, renální funkce:

    1. absolutní počet neutrofilů ≥1500 buněk/mm3;
    2. počet krevních destiček ≥100 x 109/l;
    3. koncentrace hemoglobinu >90 g/l;
    4. albumin > 30 g/l;
    5. celkový bilirubin<1,5 násobek horní hranice normálu;
    6. alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤3násobek horní hranice normálu;
    7. koncentrace kreatininu v séru <1,5násobek horní hranice normálního rozmezí nebo méně a rychlost clearance kreatininu ≥45 ml/min;
  8. životnost minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. s jakoukoli jinou malignitou během 5 let před zařazením;
  2. s aktivními infekcemi (bakteriálními, virovými nebo plísňovými) vyžadujícími systematickou léčbu, s infekcí hepatitidou B nebo C nebo s infekcí HIV v anamnéze nebo s imunosupresivní léčbou;
  3. s periferní senzorickou neuropatií ve stupni >1;
  4. s anamnézou alergie nebo přecitlivělosti na studované léky;
  5. těhotné nebo kojící ženy, ženy v reprodukčním věku, které během studie odmítly přijmout adekvátní antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nab-Paclitaxel+Gemcitabin+Camrelizumab+radioterapie
Chemoterapie sestávala z osmi 21denních cyklů nab-paclitaxel plus gemcitabin (nab-paclitaxel 125 mg/m² intravenózní infuzí po dobu přibližně 30-45 minut, poté gemcitabin 1000 mg/m² intravenózní infuze po dobu přibližně 30 minut ve dnech 1 a 8) . Anti-PD-1 protilátka (camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg byla podávána intravenózně po dobu 30 minut každé tři týdny. Během období léčby chemoterapií byl kamrelizumab podáván 1. den každého 21denního cyklu před infuzí chemoterapie. Radioterapie začala po dvou cyklech chemoterapie. Základním požadavkem byla celková dávka záření vyšší než 50 Gy bez poškození funkce orgánu.
Záření: Radioterapie
Radioterapie začala po dvou cyklech chemoterapie. Externí radiační terapie byla prováděna pomocí techniky radiační terapie s modulovanou intenzitou. Hrubý cílový objem zahrnoval hrubý primární nádor a pozitivní regionální lymfatické uzliny, jak je definováno vícefázovým zobrazením. Základním požadavkem byla celková dávka záření vyšší než 50 Gy bez poškození funkce orgánu.
Lék: Nab-paclitaxel
Osm 21denních cyklů nab-paclitaxelu 125 mg/m² intravenózní infuzí po dobu přibližně 30-45 minut ve dnech 1 a 8.
Lék: Gemcitabin
Osm 21denních cyklů gemcitabinu 1000 mg/m² intravenózní infuze po dobu přibližně 30 minut ve dnech 1 a 8.
Lék: Camrelizumab
Anti-PD-1 protilátka (camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg byla podávána intravenózně po dobu 30 minut každé tři týdny. Během období léčby chemoterapií byl kamrelizumab podáván 1. den každého 21denního cyklu před infuzí chemoterapie.
Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Chemoterapie sestávala z osmi 21denních cyklů nab-paclitaxel plus gemcitabin (nab-paclitaxel 125 mg/m² intravenózní infuzí po dobu přibližně 30-45 minut, poté gemcitabin 1000 mg/m² intravenózní infuze po dobu přibližně 30 minut ve dnech 1 a 8) .
Lék: Nab-paclitaxel
Osm 21denních cyklů nab-paclitaxelu 125 mg/m² intravenózní infuzí po dobu přibližně 30-45 minut ve dnech 1 a 8.
Lék: Gemcitabin
Osm 21denních cyklů gemcitabinu 1000 mg/m² intravenózní infuze po dobu přibližně 30 minut ve dnech 1 a 8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: dva roky
definován jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří se stáhli nebo byli ztraceni ve sledování, budou cenzurováni k datu, o kterém je známo, že jsou naživu a bez progrese. Pacienti, kteří nemají událost, budou cenzurováni k datu, kdy byli naposledy spatřeni naživu.
dva roky
Celkové přežití
Časové okno: dva roky
definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří se stáhli nebo byli ztraceni ve sledování, budou cenzurováni k datu, o kterém je známo, že jsou naposledy naživu. U pacientů, kteří zůstanou naživu po celou dobu trvání studie, bude jejich doba přežití cenzurována v den, kdy byli naposledy spatřeni naživu.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: dva roky
nežádoucích příhod během léčebného období pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (verze 5.0).
dva roky
Nádorová odpověď
Časové okno: dva roky
měřeno podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při každé kontrole.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HepBilPan001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení