Nab-Paclitaxel og Gemcitabine Plus Camrelizumab og strålebehandling til lokalt avanceret bugspytkirteladenokarcinom
Nab-Paclitaxel og Gemcitabin Plus Camrelizumab og strålebehandling versus Nab-Paclitaxel og Gemcitabin alene til lokalt avanceret bugspytkirteladenokarcinom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ming Kuang, PhD
- Telefonnummer: 8576 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhenwei Peng, PhD
- Telefonnummer: 8576 008687755766
- E-mail: pzhenw@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Frist Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ming Kuang
- Telefonnummer: 8576 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-75 år;
- histologisk eller cytologisk bevist diagnose af pancreas adenocarcinom;
- behandlingsnaiv lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft (lokal fremskreden status blev bestemt af vores tværfaglige team baseret på definitionerne af National Comprehensive Cancer Network);
- ingen fjernmetastaser som defineret ved CT eller MR af brystet, maven og bækkenet;
- mindst 1 målbar læsion baseret på kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1;
- en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1;
tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyrefunktion:
- absolut neutrofiltal ≥1500 celler/mm3;
- blodpladetal ≥100×109/L;
- hæmoglobinkoncentration >90 g/l;
- albumin > 30 g/l;
- total bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal;
- alaninaminotransferase og aspartataminotransferase≤3 gange den øvre grænse for normal;
- serumkreatininkoncentration <1,5 gange den øvre grænse for normalområdet eller mindre og kreatininclearance-hastighed ≥45 ml/min;
- forventet levetid på mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- med enhver anden malignitet inden for 5 år før tilmelding;
- med aktive infektioner (bakterielle, virale eller svampe), der kræver systematisk behandling, med hepatitis B- eller C-infektion, eller en historie med HIV-infektion eller modtager immunsuppressiv terapi;
- med perifer sensorisk neuropati ved en grad >1;
- med en historie med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne;
- gravide eller ammende kvinder, kvinder i reproduktive alderen, som nægtede at tage passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Nab-Paclitaxel+Gemcitabin+Camrelizumab+Radioterapi
Kemoterapi bestod af otte 21-dages cyklusser af nab-paclitaxel plus gemcitabin (nab-paclitaxel 125 mg/m² ved intravenøs infusion i cirka 30-45 minutter, efterfulgt af gemcitabin 1000 mg/m² intravenøs infusion i cirka 30 minutter på dag 1 og 8) .
Anti-PD-1 antistof (camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg blev administreret intravenøst i 30 minutter hver tredje uge.
I den kemoterapibehandlede periode blev camrelizumab administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus før infusion af kemoterapi.
Strålebehandling startede efter to cyklusser med kemoterapi.
En samlet stråledosis større end 50 Gy uden at beskadige organfunktionen var det væsentlige krav.
|
Strålebehandling startede efter to cyklusser med kemoterapi.
Ekstern strålebehandling blev udført ved hjælp af en intensitetsmoduleret stråleterapiteknik.
Bruttomålvolumenet inkluderede den grove primære tumor og positive regionale lymfeknuder som defineret af den multifasiske billeddannelse.
En samlet stråledosis større end 50 Gy uden at beskadige organfunktionen var det væsentlige krav.
Otte 21-dages cyklusser af nab-paclitaxel 125 mg/m² ved intravenøs infusion i ca. 30-45 minutter på dag 1 og 8.
Otte 21-dages cyklusser med gemcitabin 1000 mg/m² intravenøs infusion i cirka 30 minutter på dag 1 og 8.
Anti-PD-1 antistof (camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg blev administreret intravenøst i 30 minutter hver tredje uge.
I den kemoterapibehandlede periode blev camrelizumab administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus før infusion af kemoterapi.
|
|
Nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Kemoterapi bestod af otte 21-dages cyklusser af nab-paclitaxel plus gemcitabin (nab-paclitaxel 125 mg/m² ved intravenøs infusion i cirka 30-45 minutter, efterfulgt af gemcitabin 1000 mg/m² intravenøs infusion i cirka 30 minutter på dag 1 og 8) .
|
Otte 21-dages cyklusser af nab-paclitaxel 125 mg/m² ved intravenøs infusion i ca. 30-45 minutter på dag 1 og 8.
Otte 21-dages cyklusser med gemcitabin 1000 mg/m² intravenøs infusion i cirka 30 minutter på dag 1 og 8.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: to år
|
defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Patienter, der trækker sig tilbage, eller som er gået tabt til opfølgning, vil blive censureret på den dato, der sidst vides at være i live og progressionsfri.
Patienter, der ikke har en begivenhed, vil blive censureret på den dato, hvor de sidst blev set i live.
|
to år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: to år
|
defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Patienter, der trækker sig tilbage, eller som er mistet til opfølgning, vil blive censureret på den dato, som sidst vides at være i live.
Patienter, der forbliver i live under hele undersøgelsens varighed, vil få deres overlevelsestid censureret på den dato, de sidst blev set i live.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: to år
|
bivirkninger i behandlingsperioden ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 5.0).
|
to år
|
|
Tumorreaktion
Tidsramme: to år
|
målt i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier 1.1 ved hjælp af computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hver opfølgning.
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HepBilPan001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .