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Nab-Paclitaxel und Gemcitabin plus Camrelizumab und Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas

20. Februar 2023 aktualisiert von: Ming Kuang, Sun Yat-sen University

Nab-Paclitaxel und Gemcitabin plus Camrelizumab und Strahlentherapie versus Nab-Paclitaxel und Gemcitabin allein bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas

Die Studie ist eine prospektive und beobachtende Kohortenstudie. Der Zweck besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nab-Paclitaxel und Gemcitabin plus Camrelizumab und Strahlentherapie im Vergleich zu Nab-Paclitaxel und Gemcitabin allein bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden prospektiv 100 Patienten sammeln, die Nab-Paclitaxel und Gemcitabin plus Camrelizumab und Strahlentherapie oder Nab-Paclitaxel und Gemcitabin allein erhalten. Die Daten werden in einer privaten Datenbank gespeichert. Der Prozess der Datenerhebung wird überwacht und es werden regelmäßige Datenprüfungen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Frist Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fortgeschrittenes Adenokarzinom des Pankreas

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18-75 Jahren;
  2. histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms;
  3. behandlungsnaiver lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs (der lokal fortgeschrittene Status wurde von unserem multidisziplinären Team auf der Grundlage der Definitionen des National Comprehensive Cancer Network bestimmt);
  4. keine Fernmetastasen im Sinne von CT oder MRT von Thorax, Abdomen und Becken;
  5. mindestens 1 messbare Läsion basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Kriterien (RECIST) 1.1;
  6. ein Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1;

  7. ausreichende hämatologische, Leber-, Nierenfunktion:

    1. absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 Zellen/mm3;
    2. Thrombozytenzahl≥100×109/L;
    3. Hämoglobinkonzentration >90 g/L;
    4. Albumin≥30 g/L;
    5. Gesamtbilirubin < 1,5 mal die Obergrenze des Normalwerts;
    6. Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts;
    7. Serum-Kreatinin-Konzentration < 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs oder weniger und Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 45 ml/min;
  8. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. mit jeder anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der 5 Jahre vor der Einschreibung;
  2. mit aktiven Infektionen (Bakterien, Viren oder Pilze), die einer systematischen Behandlung bedürfen, mit einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder einer HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder einer immunsuppressiven Therapie;
  3. mit peripherer sensorischer Neuropathie Grad >1;
  4. mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente;
  5. schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während der Studie weigerten, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nab-Paclitaxel+Gemcitabin+Camrelizumab+Strahlentherapie
Die Chemotherapie bestand aus acht 21-tägigen Zyklen mit nab-Paclitaxel plus Gemcitabin (nab-Paclitaxel 125 mg/m² als intravenöse Infusion für etwa 30-45 Minuten, gefolgt von Gemcitabin 1000 mg/m² als intravenöse Infusion für etwa 30 Minuten an den Tagen 1 und 8) . Anti-PD-1-Antikörper (Camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg wurden alle drei Wochen für 30 Minuten intravenös verabreicht. Während des mit Chemotherapie behandelten Zeitraums wurde Camrelizumab an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus vor der Infusion der Chemotherapie verabreicht. Die Strahlentherapie begann nach zwei Zyklen Chemotherapie. Eine Gesamtstrahlendosis von mehr als 50 Gy ohne Beeinträchtigung der Organfunktion war die wesentliche Anforderung.
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie begann nach zwei Zyklen Chemotherapie. Eine externe Strahlentherapie wurde unter Verwendung einer intensitätsmodulierten Strahlentherapietechnik durchgeführt. Das Brutto-Zielvolumen umfasste den Brutto-Primärtumor und positive regionale Lymphknoten, wie durch die mehrphasige Bildgebung definiert. Eine Gesamtstrahlendosis von mehr als 50 Gy ohne Beeinträchtigung der Organfunktion war die wesentliche Anforderung.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Acht 21-tägige Zyklen mit nab-Paclitaxel 125 mg/m² als intravenöse Infusion für etwa 30-45 Minuten an den Tagen 1 und 8.
Arzneimittel: Gemcitabin
Acht 21-tägige Zyklen von Gemcitabin 1000 mg/m² intravenöse Infusion für ungefähr 30 Minuten an den Tagen 1 und 8.
Arzneimittel: Camrelizumab
Anti-PD-1-Antikörper (Camrelizumab, Hengrui Medicine Co., Ltd) 200 mg wurden alle drei Wochen für 30 Minuten intravenös verabreicht. Während des mit Chemotherapie behandelten Zeitraums wurde Camrelizumab an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus vor der Infusion der Chemotherapie verabreicht.
Nab-Paclitaxel+Gemcitabin
Die Chemotherapie bestand aus acht 21-tägigen Zyklen mit nab-Paclitaxel plus Gemcitabin (nab-Paclitaxel 125 mg/m² als intravenöse Infusion für etwa 30-45 Minuten, gefolgt von Gemcitabin 1000 mg/m² als intravenöse Infusion für etwa 30 Minuten an den Tagen 1 und 8) .
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Acht 21-tägige Zyklen mit nab-Paclitaxel 125 mg/m² als intravenöse Infusion für etwa 30-45 Minuten an den Tagen 1 und 8.
Arzneimittel: Gemcitabin
Acht 21-tägige Zyklen von Gemcitabin 1000 mg/m² intravenöse Infusion für ungefähr 30 Minuten an den Tagen 1 und 8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die sich zurückziehen oder die für die Nachsorge verloren sind, werden an dem Datum zensiert, an dem zuletzt bekannt ist, dass sie leben und progressionsfrei sind. Patienten, die kein Ereignis haben, werden an dem Datum zensiert, an dem sie zuletzt lebend gesehen wurden.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die sich zurückziehen oder für die Nachsorge verloren sind, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben sind. Bei Patienten, die während der gesamten Dauer der Studie am Leben bleiben, wird ihre Überlebenszeit auf das Datum zensiert, an dem sie zuletzt lebend gesehen wurden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
unerwünschte Ereignisse während des Behandlungszeitraums unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Version 5.0).
2 Jahre
Tumorantwort
Zeitfenster: 2 Jahre
gemessen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Kriterien 1.1 mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) bei jeder Nachsorge.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ming Kuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HepBilPan001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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