Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků předoperačního Deflazacortu na pooperační bolest, otoky a trismus

20. srpna 2023 aktualizováno: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University

Hodnocení účinků předoperačního Deflazacortu na pooperační bolest, edém a trismus u impaktované chirurgie dolního třetího moláru

Odstranění impaktovaných zubů dolního třetího moláru je jedním z nejčastějších chirurgických zákroků v ústech a tyto operace často vedou u pacientů k různým komplikacím. Antibiotika, analgetika a/nebo protizánětlivé léky jsou předepisovány pro léčbu komplikací, se kterými se setkáme. Protizánětlivá je vlastnost látky nebo léčby, která snižuje zánět nebo otok. Protizánětlivé léky tvoří asi polovinu analgetik, léčí bolest snížením zánětu na rozdíl od opioidů, které ovlivňují centrální nervový systém a blokují signál bolesti do mozku. Na základě těchto informací je v této studii cílem zhodnotit účinky deflazacortu předoperačně na pooperační bolest, otok a trismus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Krocan, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nepřítomnost jakéhokoli systémového onemocnění,
  • mající bilaterálně zasažené mandibulární třetí molární zuby v podobné poloze
  • nepřítomnost alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii,
  • nepřítomnost těhotenství/kojení,
  • bez anamnézy žádného užívání léků alespoň 2 týdny před operací.

Kritéria vyloučení:

  • nepřichází pravidelně na kontroly,
  • neužívá pravidelně své léky,
  • použití jakékoli další medikace, která může ovlivnit výsledek studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Deflazacort
Deflazacort je glukokortikoid používaný jako protizánětlivé léčivo. Použili jsme deflazacort 30 mg tabletu. Pacient si vzal pilulku jednou před operací (před 1 hodinou) při operaci třetího moláru.
Lék: Deflazacort 30 MG perorální tableta
Po užití pilulky deflazacortu jednou před operací (před hodinou) byla získána lokální anestezie pomocí 2 ml articain hydrochloridu 40 mg/ml s adrenalinem 0,01 mg/ml. Horizontální řez byl proveden č. Byla zvednuta čepel skalpelu a celá tloušťka mukoperiostální chlopně. Při všech chirurgických zákrocích bylo odstranění kosti a/nebo řezání zubů prováděno za sterilního výplachu fyziologickým roztokem. Po extrakci byly odstraněny granulační tkáně a bylo kontrolováno krvácení. Nakonec byl mukoperiostální lalok přemístěn pomocí 3,0 hedvábných stehů.
Ostatní jména:
  • FLANTADIN 30 MG 10 TABLET
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo je inertní látka nebo léčba, která nemá žádnou terapeutickou hodnotu. Pacienti užili jednu hodinu před operací cukrovou pilulku na plasébo.
Lék: Cukrová pilulka
Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační trismus
Časové okno: Pooperační 2. den
Pooperační trismus byl hodnocen maximální vzdáleností mezi incizivními hranicemi horních a dolních pravých incizivních zubů, která byla měřena posuvným měřítkem.
Pooperační 2. den
Pooperační trismus
Časové okno: Pooperační 7. den
Pooperační trismus byl hodnocen maximální vzdáleností mezi incizivními hranicemi horních a dolních pravých incizivních zubů, která byla měřena posuvným měřítkem.
Pooperační 7. den
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 1. den
Pacienti byli požádáni, aby označili svou intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
Pooperační 1. den
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 2. den
Pacienti byli požádáni, aby označili svou intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
Pooperační 2. den
Pooperační edém
Časové okno: Pooperační 2. den
Pooperační edém byl hodnocen vzdáleností mezi předem určenými anatomickými body obličeje (od mandibulárního úhlu k laterálnímu koutku oka, báze nosu, labiální komisura a pogonion měkkých tkání), která byla měřena pomocí nitě a milimetrového pravítka.
Pooperační 2. den
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 3d den
Pacienti byli požádáni, aby označili svou intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
Pooperační 3d den
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 4. den
Pacienti byli požádáni, aby označili svou intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
Pooperační 4. den
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 5. den
Pacienti byli požádáni, aby označili svou intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
Pooperační 5. den
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 6. den
Pacienti byli požádáni, aby označili svou intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
Pooperační 6. den
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 7. den
Pacienti byli požádáni, aby označili svou intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
Pooperační 7. den
Pooperační edém
Časové okno: Pooperační 7. den
Pooperační edém byl hodnocen vzdáleností mezi předem určenými anatomickými body obličeje (od mandibulárního úhlu k laterálnímu koutku oka, báze nosu, labiální komisura a pogonion měkkých tkání), která byla měřena pomocí nitě a milimetrového pravítka.
Pooperační 7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuzuncu Yıl University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19.07.2017/06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení