Hodnocení účinků předoperačního Deflazacortu na pooperační bolest, otoky a trismus
20. srpna 2023 aktualizováno: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Hodnocení účinků předoperačního Deflazacortu na pooperační bolest, edém a trismus u impaktované chirurgie dolního třetího moláru
Odstranění impaktovaných zubů dolního třetího moláru je jedním z nejčastějších chirurgických zákroků v ústech a tyto operace často vedou u pacientů k různým komplikacím.
Antibiotika, analgetika a/nebo protizánětlivé léky jsou předepisovány pro léčbu komplikací, se kterými se setkáme.
Protizánětlivá je vlastnost látky nebo léčby, která snižuje zánět nebo otok.
Protizánětlivé léky tvoří asi polovinu analgetik, léčí bolest snížením zánětu na rozdíl od opioidů, které ovlivňují centrální nervový systém a blokují signál bolesti do mozku.
Na základě těchto informací je v této studii cílem zhodnotit účinky deflazacortu předoperačně na pooperační bolest, otok a trismus.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Krocan, 65080
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nepřítomnost jakéhokoli systémového onemocnění,
- mající bilaterálně zasažené mandibulární třetí molární zuby v podobné poloze
- nepřítomnost alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii,
- nepřítomnost těhotenství/kojení,
- bez anamnézy žádného užívání léků alespoň 2 týdny před operací.
Kritéria vyloučení:
- nepřichází pravidelně na kontroly,
- neužívá pravidelně své léky,
- použití jakékoli další medikace, která může ovlivnit výsledek studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Deflazacort
Deflazacort je glukokortikoid používaný jako protizánětlivé léčivo.
Použili jsme deflazacort 30 mg tabletu.
Pacient si vzal pilulku jednou před operací (před 1 hodinou) při operaci třetího moláru.
|
Po užití pilulky deflazacortu jednou před operací (před hodinou) byla získána lokální anestezie pomocí 2 ml articain hydrochloridu 40 mg/ml s adrenalinem 0,01 mg/ml.
Horizontální řez byl proveden č. Byla zvednuta čepel skalpelu a celá tloušťka mukoperiostální chlopně.
Při všech chirurgických zákrocích bylo odstranění kosti a/nebo řezání zubů prováděno za sterilního výplachu fyziologickým roztokem.
Po extrakci byly odstraněny granulační tkáně a bylo kontrolováno krvácení.
Nakonec byl mukoperiostální lalok přemístěn pomocí 3,0 hedvábných stehů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo je inertní látka nebo léčba, která nemá žádnou terapeutickou hodnotu.
Pacienti užili jednu hodinu před operací cukrovou pilulku na plasébo.
|
Cukrová pilulka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační trismus
Časové okno: Pooperační 2. den
|
Pooperační trismus byl hodnocen maximální vzdáleností mezi incizivními hranicemi horních a dolních pravých incizivních zubů, která byla měřena posuvným měřítkem.
|
Pooperační 2. den
|
|
Pooperační trismus
Časové okno: Pooperační 7. den
|
Pooperační trismus byl hodnocen maximální vzdáleností mezi incizivními hranicemi horních a dolních pravých incizivních zubů, která byla měřena posuvným měřítkem.
|
Pooperační 7. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 1. den
|
Pacienti byli požádáni, aby označili svou intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
|
Pooperační 1. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 2. den
|
Pacienti byli požádáni, aby označili svou intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
|
Pooperační 2. den
|
|
Pooperační edém
Časové okno: Pooperační 2. den
|
Pooperační edém byl hodnocen vzdáleností mezi předem určenými anatomickými body obličeje (od mandibulárního úhlu k laterálnímu koutku oka, báze nosu, labiální komisura a pogonion měkkých tkání), která byla měřena pomocí nitě a milimetrového pravítka.
|
Pooperační 2. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 3d den
|
Pacienti byli požádáni, aby označili svou intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
|
Pooperační 3d den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 4. den
|
Pacienti byli požádáni, aby označili svou intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
|
Pooperační 4. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 5. den
|
Pacienti byli požádáni, aby označili svou intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
|
Pooperační 5. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 6. den
|
Pacienti byli požádáni, aby označili svou intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
|
Pooperační 6. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 7. den
|
Pacienti byli požádáni, aby označili svou intenzitu bolesti na formuláři pro hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
|
Pooperační 7. den
|
|
Pooperační edém
Časové okno: Pooperační 7. den
|
Pooperační edém byl hodnocen vzdáleností mezi předem určenými anatomickými body obličeje (od mandibulárního úhlu k laterálnímu koutku oka, báze nosu, labiální komisura a pogonion měkkých tkání), která byla měřena pomocí nitě a milimetrového pravítka.
|
Pooperační 7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Stomatognátní onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Nemoci zubů
- Křeč
- Bolest, pooperační
- Zub, zasažený
- Trismus
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Deflazacort
Další identifikační čísla studie
- 19.07.2017/06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .