Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione degli effetti di Deflazacort preoperatorio su dolore postoperatorio, edema e trisma

20 agosto 2023 aggiornato da: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University

Valutazione degli effetti di Deflazacort preoperatorio su dolore postoperatorio, edema e trisma nella chirurgia del terzo molare inferiore impattata

La rimozione dei denti del terzo molare inferiore inclusi è una delle procedure chirurgiche orali più comuni e queste operazioni spesso portano a varie complicazioni nei pazienti. Antibiotici, analgesici e/o antinfiammatori vengono prescritti per il trattamento delle complicanze riscontrate. L'antinfiammatorio è la proprietà di una sostanza o di un trattamento che riduce l'infiammazione o il gonfiore. I farmaci antinfiammatori costituiscono circa la metà degli analgesici, rimediando al dolore riducendo l'infiammazione rispetto agli oppioidi, che agiscono sul sistema nervoso centrale per bloccare la segnalazione del dolore al cervello. Sulla base di queste informazioni, in questo studio, si mira a valutare gli effetti preoperatori di deflazacort sul dolore postoperatorio, sul gonfiore e sul trisma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Tacchino, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • assenza di qualsiasi malattia sistemica,
  • avere denti del terzo molare mandibolare inclusi bilateralmente in una posizione simile
  • assenza di allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio,
  • assenza di stato di gravidanza/allattamento,
  • nessuna storia di uso di farmaci durante almeno 2 settimane prima dell'operazione.

Criteri di esclusione:

  • non presentarsi regolarmente ai controlli,
  • non usano regolarmente le loro medicine,
  • utilizzando qualsiasi farmaco aggiuntivo che possa influenzare l'esito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Deflazacort
Deflazacort è un glucocorticoide utilizzato come farmaco antinfiammatorio. Abbiamo usato la compressa di deflazacort 30 mg. Il paziente ha preso una pillola una volta prima dell'intervento (1 ora fa) nella chirurgia del terzo molare.
Droga: Deflazacort 30 mg compresse orali
Dopo aver assunto una pillola di deflazacort una volta prima dell'intervento (un'ora fa), è stata ottenuta l'anestesia locale utilizzando 2 ml di articaina cloridrato 40 mg/ml con epinefrina 0,01 mg/ml. L'incisione orizzontale è stata realizzata con n. 15 bisturi e un lembo mucoperiostale a tutto spessore. In tutte le procedure chirurgiche, la rimozione dell'osso e/o il sezionamento dei denti sono stati eseguiti sotto irrigazione salina sterile. Dopo l'estrazione, i tessuti di granulazione sono stati rimossi e il sanguinamento è stato controllato. Infine, il lembo mucoperiostale è stato riposizionato mediante suture in seta 3.0.
Altri nomi:
  • FLANTADIN 30 MG 10 COMPRESSE
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Il placebo è una sostanza inerte o un trattamento progettato per non avere alcun valore terapeutico. I pazienti hanno preso una pillola di zucchero per plasebo una volta un'ora prima dell'operazione.
Droga: Pillola di zucchero
Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trisma postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 2° giorno
Il trisma postoperatorio è stato valutato dalla distanza massima tra i bordi incisivi dei denti incisivi superiore e inferiore destro che è stata misurata con un calibro.
Postoperatorio 2° giorno
Trisma postoperatorio
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
Il trisma postoperatorio è stato valutato dalla distanza massima tra i bordi incisivi dei denti incisivi superiore e inferiore destro che è stata misurata con un calibro.
7a giornata postoperatoria
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare l'intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
1° giorno postoperatorio
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 2° giorno
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare l'intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
Postoperatorio 2° giorno
Edema postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 2° giorno
L'edema postoperatorio è stato valutato dalla distanza tra punti di riferimento anatomici facciali predeterminati (dall'angolo mandibolare all'angolo laterale dell'occhio, base del naso, commessura labiale e pogonion dei tessuti molli) che è stata misurata con filo e righello millimetrico.
Postoperatorio 2° giorno
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3° giorno postoperatorio
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare l'intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
3° giorno postoperatorio
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4a giornata postoperatoria
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare l'intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
4a giornata postoperatoria
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 5a giornata postoperatoria
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare l'intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
5a giornata postoperatoria
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6a giornata postoperatoria
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare l'intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
6a giornata postoperatoria
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare l'intensità del dolore su un modulo di valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave).
7a giornata postoperatoria
Edema postoperatorio
Lasso di tempo: 7a giornata postoperatoria
L'edema postoperatorio è stato valutato dalla distanza tra punti di riferimento anatomici facciali predeterminati (dall'angolo mandibolare all'angolo laterale dell'occhio, base del naso, commessura labiale e pogonion dei tessuti molli) che è stata misurata con filo e righello millimetrico.
7a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuzuncu Yıl University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19.07.2017/06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni