Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af præoperativ deflazacort på postoperativ smerte, ødem og trismus

20. august 2023 opdateret af: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University

Evaluering af virkningerne af præoperativ deflazacort på postoperativ smerte, ødem og trismus i påvirket nedre tredje molar kirurgi

Fjernelse af påvirkede nedre tredje kindtænder er en af ​​de mest almindelige orale kirurgiske procedurer, og disse operationer fører ofte til forskellige komplikationer hos patienter. Antibiotika, analgetika og/eller antiinflammatoriske lægemidler er ordineret til behandling af opståede komplikationer. Antiinflammatorisk er egenskaben ved et stof eller en behandling, der reducerer betændelse eller hævelse. Anti-inflammatoriske lægemidler udgør omkring halvdelen af ​​analgetika, afhjælper smerte ved at reducere inflammation i modsætning til opioider, som påvirker centralnervesystemet for at blokere smertesignalering til hjernen. Baseret på denne information er det i denne undersøgelse rettet mod at evaluere virkningerne af deflazacort præoperativt på postoperativ smerte, hævelse og trismus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Kalkun, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fravær af systemisk sygdom,
  • at have bilateralt stødte mandibular tredje kindtænder i en lignende position
  • fravær af allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen,
  • fravær af graviditet/ammende tilstand,
  • ingen historie med medicinbrug i mindst 2 uger før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke regelmæssigt kommer til kontrol,
  • ikke bruger deres medicin regelmæssigt,
  • brug af yderligere medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deflazacort
Deflazacort er et glukokortikoid, der bruges som et antiinflammatorisk lægemiddel. Vi brugte deflazacort 30 mg tablet. Patienten tog en pille én gang præoperativt (1 time siden) ved tredje molar operation.
Medicin: Deflazacort 30 MG oral tablet
Efter at have taget en deflazacort pille én gang præoperativt (for en time siden), blev der opnået lokalbedøvelse med 2 ml articainhydrochlorid 40 mg/ml med epinephrin 0,01 mg/ml. Det vandrette snit blev lavet med nr. 15 skalpelblad og en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse blev hævet. I alle kirurgiske procedurer blev knoglefjernelse og/eller tandsektion udført under steril saltvandsskylning. Efter ekstraktionen blev granulationsvæv fjernet, og blødning blev kontrolleret. Til sidst blev den mucoperiosteale flap genplaceret med 3,0 silkesuturer.
Andre navne:
  • FLANTADIN 30 MG 10 TABLET
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo er et inert stof eller en behandling, som er designet til ikke at have nogen terapeutisk værdi. Patienterne tog sukkerpille til plasebo én gang en time før operationen.
Medicin: Sukker pille
Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Trismus
Tidsramme: Postoperativ 2. dag
Postoperativ trismus blev evalueret ved den maksimale afstand mellem de skærende kanter af de øvre og nedre højre skærende tænder, som blev målt med en skydelære.
Postoperativ 2. dag
Postoperativ Trismus
Tidsramme: Postoperativ 7. dag
Postoperativ trismus blev evalueret ved den maksimale afstand mellem de skærende kanter af de øvre og nedre højre skærende tænder, som blev målt med en skydelære.
Postoperativ 7. dag
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 1. dag
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på et smertevurderingsskema ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (sværeste smerte).
Postoperativ 1. dag
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 2. dag
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på et smertevurderingsskema ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (sværeste smerte).
Postoperativ 2. dag
Postoperativt ødem
Tidsramme: Postoperativ 2. dag
Postoperativt ødem blev evalueret ved afstanden mellem forudbestemte ansigts anatomiske pejlemærker (fra underkæbevinklen til den laterale øjenkrog, næsebunden, labial commissura og blødtvævspogonion), som blev målt med tråd og millimeterlineal.
Postoperativ 2. dag
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 3d dag
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på et smertevurderingsskema ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (sværeste smerte).
Postoperativ 3d dag
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 4. dag
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på et smertevurderingsskema ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (sværeste smerte).
Postoperativ 4. dag
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 5. dag
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på et smertevurderingsskema ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (sværeste smerte).
Postoperativ 5. dag
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 6. dag
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på et smertevurderingsskema ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (sværeste smerte).
Postoperativ 6. dag
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 7. dag
Patienterne blev bedt om at markere deres smerteintensitet på et smertevurderingsskema ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder mellem 0 (ingen smerte) til 10 (sværeste smerte).
Postoperativ 7. dag
Postoperativt ødem
Tidsramme: Postoperativ 7. dag
Postoperativt ødem blev evalueret ved afstanden mellem forudbestemte ansigts anatomiske pejlemærker (fra underkæbevinklen til den laterale øjenkrog, næsebunden, labial commissura og blødtvævspogonion), som blev målt med tråd og millimeterlineal.
Postoperativ 7. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuzuncu Yıl University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19.07.2017/06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger