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Bewertung der Auswirkungen von präoperativem Deflazacort auf postoperative Schmerzen, Ödeme und Trismus

20. August 2023 aktualisiert von: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University

Bewertung der Auswirkungen von präoperativem Deflazacort auf postoperative Schmerzen, Ödeme und Trismus bei impaktierten unteren dritten Molarenoperationen

Die Entfernung von retinierten unteren dritten Molaren ist einer der häufigsten oralchirurgischen Eingriffe, und diese Operationen führen häufig zu verschiedenen Komplikationen bei den Patienten. Zur Behandlung auftretender Komplikationen werden Antibiotika, Analgetika und/oder entzündungshemmende Medikamente verschrieben. Entzündungshemmend ist die Eigenschaft einer Substanz oder Behandlung, die Entzündungen oder Schwellungen reduziert. Entzündungshemmende Medikamente machen etwa die Hälfte der Analgetika aus und lindern Schmerzen, indem sie Entzündungen reduzieren, im Gegensatz zu Opioiden, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, um die Schmerzsignale an das Gehirn zu blockieren. Basierend auf diesen Informationen soll in dieser Studie die Wirkung von Deflazacort präoperativ auf postoperative Schmerzen, Schwellungen und Trismus bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Truthahn, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen einer systemischen Erkrankung,
  • mit bilateral impaktierten dritten Molaren im Unterkiefer in einer ähnlichen Position
  • Fehlen einer Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel,
  • fehlender Schwangerschafts-/Stillzustand,
  • keine Vorgeschichte von Medikamenteneinnahmen während mindestens 2 Wochen vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • nicht regelmäßig zu den Kontrollen kommen,
  • ihre Medikamente nicht regelmäßig einnehmen,
  • Verwendung zusätzlicher Medikamente, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Deflazacort
Deflazacort ist ein Glukokortikoid, das als entzündungshemmendes Medikament verwendet wird. Wir haben Deflazacort 30 mg Tablette verwendet. Der Patient nahm einmal präoperativ (vor 1 Stunde) bei einer Operation des dritten Molaren eine Tablette ein.
Arzneimittel: Deflazacort 30 mg Tablette zum Einnehmen
Nach einmaliger Einnahme einer Deflazacort-Pille präoperativ (vor einer Stunde) wurde eine Lokalanästhesie unter Verwendung von 2 ml Articainhydrochlorid 40 mg/ml mit Epinephrin 0,01 mg/ml erreicht. Der horizontale Einschnitt erfolgte mit Nr. 15 Skalpellklinge und ein Mukoperiostlappen voller Dicke wurde angehoben. Bei allen chirurgischen Eingriffen wurde die Knochenentfernung und/oder das Schneiden der Zähne unter Spülung mit steriler Kochsalzlösung durchgeführt. Nach der Extraktion wurden Granulationsgewebe entfernt und die Blutung kontrolliert. Schließlich wurde der Mukoperiostlappen durch 3,0 Seidennähte repositioniert.
Andere Namen:
  • FLANTADIN 30 MG 10 TABLETTEN
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo ist eine inerte Substanz oder Behandlung, die keinen therapeutischen Wert haben soll. Die Patienten nahmen einmal eine Stunde vor der Operation eine Zuckerpille für Plasebo ein.
Arzneimittel: Zuckerpille
Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Trismus
Zeitfenster: Postoperativer 2. Tag
Postoperativer Trismus wurde anhand des maximalen Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren rechten Schneidezähne bewertet, der mit einem Zirkel gemessen wurde.
Postoperativer 2. Tag
Postoperativer Trismus
Zeitfenster: Postoperativer 7. Tag
Postoperativer Trismus wurde anhand des maximalen Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren rechten Schneidezähne bewertet, der mit einem Zirkel gemessen wurde.
Postoperativer 7. Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer 1. Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Postoperativer 1. Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer 2. Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Postoperativer 2. Tag
Postoperatives Ödem
Zeitfenster: Postoperativer 2. Tag
Das postoperative Ödem wurde anhand des Abstands zwischen vorbestimmten anatomischen Gesichtsmerkmalen (vom Unterkieferwinkel bis zum seitlichen Augenwinkel, Nasenbasis, Labialkommissura und Weichteilpogonion) bewertet, der mit Faden und Millimeterlineal gemessen wurde.
Postoperativer 2. Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer 3. Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Postoperativer 3. Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer 4. Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Postoperativer 4. Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer 5. Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Postoperativer 5. Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer 6. Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Postoperativer 6. Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer 7. Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Postoperativer 7. Tag
Postoperatives Ödem
Zeitfenster: Postoperativer 7. Tag
Das postoperative Ödem wurde anhand des Abstands zwischen vorbestimmten anatomischen Gesichtsmerkmalen (vom Unterkieferwinkel bis zum seitlichen Augenwinkel, Nasenbasis, Labialkommissura und Weichteilpogonion) bewertet, der mit Faden und Millimeterlineal gemessen wurde.
Postoperativer 7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuzuncu Yıl University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19.07.2017/06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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