Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BRIDGE perkutánní nervová stimulace pro kontrolu bolesti při porodu císařským řezem

21. prosince 2022 aktualizováno: Grace Lim, MD, MS

Zařízení BRIDGE: Perkutánní stimulace pole ušního nervu jako alternativní analgezie po porodu císařským řezem

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná a přirozenou historií kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti NSS-2 BRIDGE® u žen po porodu s A bez poruchy užívání opioidů (OUD). Účelem tohoto pilotního šetření je stanovit proveditelnost/přijatelnost návrhu pokusu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolní studie s následujícími rameny: 1) aktivní zařízení; 2) placebo zařízení; 3) bezzásahovost (aktivní kontrola). Přístroje budou umístěny v době, kdy ženy ještě cítí úlevu od bolesti při porodní epidurální analgezii (po vaginálním porodu) nebo při spinální či epidurální anestezii (po porodu císařským řezem). Aplikací přístrojů v době, kdy jsou ženy ještě relativně bez bolesti, je přijat preventivní/preventivní přístup ke zvládání bolesti u žen s rizikem silné poporodní bolesti. Do studie budou zařazeny ženy s OUD a bez OUD a budou je sledovat pět dní po porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • UPMC Magee Womens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná
  • Třetí trimestr
  • Porod císařským řezem v neuraxiální anestezii
  • Zdravá, čistá pleť
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Nemluvíte plynně anglicky (průzkumy jsou ověřeny v anglickém jazyce), nemůžete se účastnit diskusí o informovaném souhlasu nebo z jakéhokoli důvodu nemůžete dát informovaný souhlas
  • Z jakéhokoli důvodu se nelze plně zúčastnit všech studijních postupů
  • Porod císařským řezem v celkové anestezii
  • Historie hemofilie
  • Kardiostimulátory nebo implantovatelná elektronická zařízení
  • Historie psoriázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní zařízení
Účastníci této paže obdrží aktivní zařízení NSS-Bridge umístěné bezprostředně po jejich císařském řezu.
Přístroj: Most NSS-2
NSS-2 BRIDGE (Dodatek 1) je bateriový a jednorázový stimulátor perkutánního pole ušního nervu (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), který byl nedávno schválen FDA a byl mu přiděleno označení rizika třídy II; třída, která zahrnuje chirurgické roušky, pumpy a elektrické invalidní vozíky.
Falešný srovnávač: Placebo zařízení
Účastníci této paže obdrží neaktivní (falešné) zařízení NSS-Bridge umístěné bezprostředně po jejich císařském řezu.
Přístroj: Neaktivní most NSS-2
Toto je falešné zařízení, které je identické s aktivním můstkem NSS-2, ale při aplikaci neposkytuje perkutánní stimulaci pole ušního nervu.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Účastníci této paže nedostanou žádné zařízení, pouze standardní kontrolu poporodní bolesti.
Jiný: Aktivní ovládání
Aktivní kontrola bude zahrnovat standardní péči zvládání bolesti během pooperačního období. Účastníci této intervenční paže neobdrží ani nebudou nosit zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest skóre s pohybem
Časové okno: pooperační den 3
Skóre bolesti při pohybu bude měřeno skóre na stupnici (0 = žádná bolest 10 = největší bolest). Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
pooperační den 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Průzkum intenzity bolesti
Časové okno: Pooperační den 3
Průzkum intenzity bolesti PROMIS si účastníci sami hlásí a zahrnuje možnosti: „Neměl jsem žádnou bolest“, „Mírný“, „Střední“, „Těžký“ nebo „Velmi silný“. Tyto odpovědi se pohybují od 1 bodu (bez bolesti) do 5 bodů (velmi silné). To znamená, že hrubé skóre účastníka může být mezi 3 a 15 body.
Pooperační den 3
Průzkum rušení bolesti PROMIS
Časové okno: Pooperační den 3
Průzkum rušení bolesti PROMIS si účastníci sami hlásí a zahrnuje možnosti: „Vůbec ne“, „Trochu“, „Poněkud“, „Docela trochu“ nebo „Velmi mnoho“. Tyto odpovědi se pohybují od 1 bodu (vůbec ne) do 5 bodů (velmi mnoho). To znamená, že hrubé skóre účastníka může být mezi 3 a 15 body.
Pooperační den 3
Spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační den 3
Celková spotřeba opioidů abstrahovaná z EMR během pobytu v nemocnici. Počet účastníků užívajících opioidy do 3. pooperačního dne bude zaznamenáván binárními odpověďmi „ano“ nebo „ne“ prostřednictvím dat EMR.
Pooperační den 3
Průzkum ObsQoR-11
Časové okno: Pooperační den 3
11 položkový průzkum hodnocení pooperačních symptomů a nezávislosti, jak sami uvedli účastníci. Stupnice pro tento nástroj je 0-10, přičemž 0 znamená „velmi špatné“ a 10 znamená „výborné“. Pro každého účastníka bude vypočítáno celkové skóre. Minimální skóre = 0 a maximální skóre = 110
Pooperační den 3
Proměnné zotavení ze záznamu Med: Vstup na JIP
Časové okno: První týden po operaci
Příjem na JIP, jak je abstrahováno z EMR během pobytu v nemocnici. To bude zaznamenáno s binární odezvou 0. ne nebo 1. ano, pokud je účastník přijat na JIP v prvním týdnu po operaci.
První týden po operaci
Proměnné obnovy ze záznamu Med: Opětovné přijetí
Časové okno: První týden po operaci
Readmise, jak je abstrahováno z EMR během pobytu v nemocnici.
První týden po operaci
Proměnné zotavení ze záznamu Med: Opětovné přijetí kvůli problémům s bolestí
Časové okno: První týden po operaci
Readmise kvůli problémům s bolestí, jak bylo abstrahováno z EMR během pobytu v nemocnici.
První týden po operaci
Průzkum BPI8
Časové okno: Pooperační den 3
1 položkový průzkum procenta úlevy pociťované zvládáním bolesti, jak sami uvedli účastníci. Procentuální možnosti: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100. Účastník se sám podá 3. pooperační den. Procenta budou převedena na stupnici 0-10. Skóre 0 (minimální hodnota) znamená lepší výsledky a skóre 10 (maximální hodnota) znamená horší výsledky
Pooperační den 3
Průzkum BPI25
Časové okno: Pooperační den 3
1 položkový průzkum frekvence užívání léků proti bolesti, jak sami uvedli účastníci. Bodováno na stupnici 1–5, přičemž 1 znamená lepší výsledky a 5 znamená horší výsledky.
Pooperační den 3
Průzkum snášenlivosti zařízení
Časové okno: Den po operaci 7
Tolerance zařízení bude zaznamenána pomocí vizuální analogové škály (VAS). Účastníci to sami nahlásí. Možnosti odpovědi: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 nebo 100. 0 = vůbec žádná bolest a 100 = silná nesnesitelná bolest.
Den po operaci 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Grace Lim, MD, MS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19110257
  • UL1TR001857 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení