Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BRIDGE Przezskórna stymulacja nerwów do kontroli bólu podczas cięcia cesarskiego

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Grace Lim, MD, MS

Urządzenie BRIDGE: Przezskórna stymulacja pola nerwowego w uchu jako alternatywna analgezja po cięciu cesarskim

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo i historia naturalna badanie mające na celu zbadanie skuteczności NSS-2 BRIDGE® u kobiet po porodzie z ORAZ bez zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie wykonalności/akceptowalności projektu próbnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną z następującymi ramionami: 1) aktywne urządzenie; 2) urządzenie placebo; 3) nieinterwencja (aktywna kontrola). Urządzenia zostaną umieszczone, gdy kobiety nadal odczuwają ulgę w bólu po znieczuleniu zewnątrzoponowym (po porodzie drogami natury) lub znieczuleniu podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym (po porodzie przez cesarskie cięcie). Stosując urządzenia, gdy kobiety są jeszcze stosunkowo wolne od bólu, przyjmuje się zapobiegawcze/zapobiegawcze podejście do leczenia bólu u kobiet zagrożonych silnym bólem poporodowym. Do badania zostaną włączone kobiety z OUD i bez OUD i obserwowane przez pięć dni po porodzie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • UPMC Magee Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciąży
  • Trzeci trymestr
  • Cięcie cesarskie w znieczuleniu neuroosiowym
  • Zdrowa, czysta skóra
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówią płynnie po angielsku (ankiety są zatwierdzane w języku angielskim), nie mogą uczestniczyć w dyskusjach na temat świadomej zgody lub nie mogą wyrazić świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu
  • Z jakiegokolwiek powodu nie może w pełni uczestniczyć we wszystkich procedurach badawczych
  • Cięcie cesarskie w znieczuleniu ogólnym
  • Historia hemofilii
  • Rozruszniki serca lub wszczepialne urządzenia elektroniczne
  • Historia łuszczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne urządzenie
Uczestniczki tego ramienia otrzymają aktywne urządzenie NSS-Bridge umieszczone bezpośrednio po cięciu cesarskim.
Urządzenie: Most NSS-2
NSS-2 BRIDGE (Załącznik 1) to zasilany bateryjnie i jednorazowy przezskórny stymulator pola nerwu usznego (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), który został niedawno zatwierdzony przez FDA i otrzymał oznaczenie ryzyka klasy II; klasa obejmująca obłożenia chirurgiczne, pompy i elektryczne wózki inwalidzkie.
Pozorny komparator: Urządzenie placebo
Uczestniczki tej grupy otrzymają nieaktywne (pozorowane) urządzenie NSS-Bridge umieszczone bezpośrednio po cięciu cesarskim.
Urządzenie: Nieaktywny mostek NSS-2
Jest to pozorowane urządzenie, które jest identyczne z aktywnym mostkiem NSS-2, ale po zastosowaniu nie zapewnia przezskórnej stymulacji pola nerwu usznego.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Uczestniczki tej grupy nie otrzymają żadnego urządzenia, a jedynie standardową kontrolę bólu poporodowego.
Inny: Aktywna kontrola
Aktywna kontrola obejmie standard postępowania w leczeniu bólu w okresie pooperacyjnym. Uczestnicy tej grupy interwencyjnej nie otrzymają ani nie będą nosić urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu z ruchem
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 3
Wynik bólu podczas ruchu będzie mierzony na podstawie skali (0 = brak bólu, 10 = największy ból). Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
doba pooperacyjna 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie natężenia bólu PROMIS
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
Badanie natężenia bólu PROMIS jest zgłaszane przez samych uczestników i obejmuje opcje: „Bez bólu”, „Łagodny”, „Umiarkowany”, „Ciężki” lub „Bardzo ciężki”. Odpowiedzi te wahają się od 1 punktu (brak bólu) do 5 punktów (bardzo silny). Oznacza to, że surowy wynik uczestnika może wynosić od 3 do 15 punktów.
Doba pooperacyjna 3
Badanie interferencji bólu PROMIS
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
Badanie interferencji bólu PROMIS jest zgłaszane przez samych uczestników i obejmuje opcje: „Wcale”, „Trochę”, „Trochę”, „Całkiem sporo” lub „Bardzo”. Odpowiedzi te wahają się od 1 punktu (wcale) do 5 punktów (bardzo dużo). Oznacza to, że surowy wynik uczestnika może wynosić od 3 do 15 punktów.
Doba pooperacyjna 3
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
Całkowite spożycie opioidów pobrane z EMR podczas pobytu w szpitalu. Liczba uczestników stosujących opioidy do 3. dnia po operacji zostanie zarejestrowana za pomocą binarnych odpowiedzi „tak” lub „nie” za pośrednictwem danych EMR.
Doba pooperacyjna 3
Ankieta ObsQoR-11
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
11-punktowa ankieta oceniająca objawy pooperacyjne i samodzielność według własnych zgłoszeń uczestników. Skala tego narzędzia to 0-10, gdzie 0 oznacza „bardzo słabą”, a 10 „doskonałą”. Łączny wynik zostanie obliczony dla każdego uczestnika. Minimalny wynik = 0 i maksymalny wynik = 110
Doba pooperacyjna 3
Zmienne odzyskiwania z rejestru medycznego: przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po operacji
Przyjęcie na OIOM po oderwaniu od EMR podczas pobytu w szpitalu. Zostanie to zapisane z odpowiedzią binarną 0. nie lub 1. tak, jeśli uczestnik zostanie przyjęty na OIOM w pierwszym tygodniu po operacji.
Pierwszy tydzień po operacji
Zmienne odzyskiwania z dokumentacji medycznej: ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po operacji
Ponowne przyjęcie jako abstrakcja z EMR podczas pobytu w szpitalu.
Pierwszy tydzień po operacji
Zmienne odzyskiwania z dokumentacji medycznej: ponowne przyjęcie z powodu problemów z bólem
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po operacji
Ponowne przyjęcie z powodu problemów bólowych, jak wypisano z EMR podczas pobytu w szpitalu.
Pierwszy tydzień po operacji
Badanie BPI8
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
Ankieta z 1 pozycją dotyczącą procentu ulgi odczuwanej w wyniku leczenia bólu według samooceny uczestników. Opcje procentowe: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100. Uczestnik sam zgłosi się w 3. dniu po operacji. Procenty zostaną przeliczone na skalę 0-10. Wynik 0 (wartość minimalna) oznacza lepsze wyniki, a wynik 10 (wartość maksymalna) oznacza gorsze wyniki
Doba pooperacyjna 3
Badanie BPI25
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
1-punktowa ankieta dotycząca częstotliwości stosowania leków przeciwbólowych według samooceny uczestników. Ocena w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza lepsze wyniki, a 5 gorsze wyniki.
Doba pooperacyjna 3
Badanie tolerancji urządzeń
Ramy czasowe: Dzień po operacji 7
Tolerancja urządzenia zostanie zarejestrowana przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Będzie to zgłaszane przez samych uczestników. Opcje odpowiedzi: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100. 0 = całkowity brak bólu i 100 = silny ból nie do zniesienia.
Dzień po operacji 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Grace Lim, MD, MS

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pittsburgh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY19110257
  • UL1TR001857 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami