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BRIDGE Perkutane Nervenstimulation zur Schmerzkontrolle bei Kaiserschnittgeburten

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Grace Lim, MD, MS

BRIDGE-Gerät: Perkutane Aurikularnervenfeld-Stimulation als alternative Analgesie nach Kaiserschnitt

Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte und naturgeschichtlich kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von NSS-2 BRIDGE® bei postpartalen Frauen mit UND ohne Opioidkonsumstörung (OUD). Der Zweck dieser Pilotuntersuchung besteht darin, die Durchführbarkeit/Annehmbarkeit des Versuchsdesigns festzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie mit den folgenden Armen: 1) aktives Gerät; 2) Placebo-Gerät; 3) Nichteinmischung (aktive Kontrolle). Die Geräte werden platziert, während die Frauen noch eine Schmerzlinderung durch die Epiduralanästhesie (nach einer vaginalen Entbindung) oder durch die Spinal- oder Epiduralanästhesie (nach der Entbindung per Kaiserschnitt) verspüren. Durch die Anwendung der Geräte, während Frauen noch relativ schmerzfrei sind, wird ein präventiver/vorbeugender Ansatz zur Schmerzbehandlung bei Frauen mit einem Risiko für schwere postpartale Schmerzen verfolgt. Die Studie wird Frauen mit und ohne OUD einschreiben und sie fünf Tage nach der Geburt begleiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • UPMC Magee Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Drittes Trimester
  • Kaiserschnittgeburt unter neuraxialer Anästhesie
  • Gesunde, reine Haut
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Nicht fließend Englisch sprechen (Umfragen werden in englischer Sprache validiert), nicht in der Lage sein, an Diskussionen über die informierte Zustimmung teilzunehmen, oder aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Kann aus irgendeinem Grund nicht vollständig an allen Studienverfahren teilnehmen
  • Kaiserschnittgeburt unter Vollnarkose
  • Geschichte der Hämophilie
  • Herzschrittmacher oder implantierbare elektronische Geräte
  • Geschichte der Psoriasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives Gerät
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein aktives NSS-Bridge-Gerät, das unmittelbar nach ihrem Kaiserschnitt platziert wird.
Gerät: NSS-2-Brücke
Das NSS-2 BRIDGE (Anhang 1) ist ein batteriebetriebener und wegwerfbarer perkutaner Aurikularnervenfeld-Stimulator (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), der kürzlich von der FDA zugelassen wurde und eine Risikoklassifizierung der Klasse II erhielt; eine Klasse, die chirurgische Abdecktücher, Pumpen und elektrische Rollstühle umfasst.
Schein-Komparator: Placebo-Gerät
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein inaktives (Schein-) NSS-Bridge-Gerät, das unmittelbar nach ihrem Kaiserschnitt platziert wird.
Gerät: Inaktive NSS-2-Brücke
Dies ist ein Scheingerät, das mit der aktiven NSS-2 Bridge identisch ist, aber bei Anwendung keine perkutane Aurikularnervenfeldstimulation bietet.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmerinnen in diesem Arm erhalten kein Gerät, sondern nur die Standard-Schmerzkontrolle nach der Geburt.
Sonstiges: Aktive Kontrolle
Die aktive Kontrolle umfasst die standardmäßige Schmerzbehandlung während der postoperativen Phase. Die Teilnehmer an diesem Interventionsarm erhalten oder tragen kein Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte mit Bewegung
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
Der Schmerzwert bei Bewegung wird anhand einer Punktzahl auf einer Skala gemessen (0=kein Schmerz 10=stärkster Schmerz). Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
postoperativer Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-Umfrage zur Schmerzintensität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Die PROMIS-Schmerzintensitätsumfrage wird von den Teilnehmern selbst angegeben und umfasst die Optionen: „Hatte keine Schmerzen“, „Leicht“, „Mäßig“, „Schwer“ oder „Sehr stark“. Diese Antworten reichen von 1 Punkt (hatte keine Schmerzen) bis 5 Punkte (sehr stark). Das bedeutet, dass die Rohpunktzahl der Teilnehmer zwischen 3 und 15 Punkten liegen kann.
Postoperativer Tag 3
PROMIS-Schmerzinterferenz-Umfrage
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Die PROMIS Pain Interference Survey wird von den Teilnehmern selbst angegeben und umfasst die Optionen: „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Etwas“, „Ziemlich“ oder „Sehr stark“. Diese Antworten reichen von 1 Punkt (überhaupt nicht) bis 5 Punkte (sehr stark). Das bedeutet, dass die Rohpunktzahl der Teilnehmer zwischen 3 und 15 Punkten liegen kann.
Postoperativer Tag 3
Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Gesamter Opioidkonsum, abstrahiert von EMR während des Krankenhausaufenthalts. Die Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 3. postoperativen Tag Opioide verwenden, wird durch binäre Antworten von „Ja“ oder „Nein“ über EMR-Daten aufgezeichnet.
Postoperativer Tag 3
ObsQoR-11-Umfrage
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
11-Punkte-Umfragebewertung der postoperativen Symptome und Unabhängigkeit, wie von den Teilnehmern selbst berichtet. Die Skala für dieses Tool ist 0-10, wobei 0 "sehr schlecht" und 10 "ausgezeichnet" bedeutet. Die Gesamtpunktzahl wird für jeden Teilnehmer berechnet. Mindestpunktzahl = 0 und Höchstpunktzahl = 110
Postoperativer Tag 3
Genesungsvariablen aus dem Med Record: Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Erste Woche postoperativ
Einweisung auf die Intensivstation als von EMR während des Krankenhausaufenthalts abgezogen. Dies wird mit einer binären Antwort von 0. nein oder 1. ja aufgezeichnet, wenn der Teilnehmer in der ersten Woche nach der Operation auf die Intensivstation aufgenommen wird.
Erste Woche postoperativ
Genesungsvariablen aus Med-Eintrag: Wiederaufnahme
Zeitfenster: Erste Woche postoperativ
Wiederaufnahme als von EMR während des Krankenhausaufenthalts abstrahiert.
Erste Woche postoperativ
Genesungsvariablen aus dem Med Record: Wiederaufnahme aufgrund von Schmerzproblemen
Zeitfenster: Erste Woche postoperativ
Wiederaufnahme aufgrund von Schmerzproblemen, die während des Krankenhausaufenthalts von EMR abstrahiert wurden.
Erste Woche postoperativ
BPI8-Umfrage
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
1-Item-Umfrage zum Prozentsatz der Linderung, die durch die Schmerzbehandlung erfahren wurde, wie von den Teilnehmern selbst berichtet. Prozentoptionen: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100. Der Teilnehmer meldet sich am 3. postoperativen Tag selbst. Die Prozentsätze werden in eine Skala von 0 bis 10 umgewandelt. Eine Punktzahl von 0 (Mindestwert) weist auf bessere Ergebnisse hin, eine Punktzahl von 10 (Maximalwert) auf schlechtere Ergebnisse
Postoperativer Tag 3
BPI25-Umfrage
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
1-Item-Umfrage zur Verwendungshäufigkeit von Schmerzmitteln nach Selbstangaben der Teilnehmer. Bewertet auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 bessere Ergebnisse und 5 schlechtere Ergebnisse anzeigt.
Postoperativer Tag 3
Umfrage zur Geräteverträglichkeit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Die Verträglichkeit des Geräts wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet. Dies wird von den Teilnehmern selbst gemeldet. Antwortoptionen: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 oder 100. 0 = überhaupt keine Schmerzen und 100 = starke unerträgliche Schmerzen.
Postoperativer Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grace Lim, MD, MS

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pittsburgh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY19110257
  • UL1TR001857 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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