Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRIDGE Perkutan nervestimulering til kejsersnit

21. december 2022 opdateret af: Grace Lim, MD, MS

BRIDGE Device: Perkutan Auricular Nerve Field Stimulering som alternativ post-kejsersnit analgesi

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret og naturhistorisk kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​NSS-2 BRIDGE® for postpartum kvinder med OG uden opioidbrugsforstyrrelse (OUD). Formålet med denne pilotundersøgelse er at fastslå gennemførligheden/acceptabiliteten af ​​forsøgsdesignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg med følgende arme: 1) aktiv enhed; 2) placeboanordning; 3) ikke-intervention (aktiv kontrol). Enhederne vil blive placeret, mens kvinder stadig føler smertelindring fra epidural analgesi af fødsel (efter vaginal fødsel) eller fra spinal eller epidural anæstesi (efter fødslen med kejsersnit). Ved at anvende anordningerne, mens kvinder stadig er relativt smertefrie, tages der en forebyggende/forebyggende tilgang til smertebehandling hos kvinder med risiko for alvorlige postpartumsmerter. Undersøgelsen vil indskrive kvinder med og uden OUD og følge dem i fem dage efter fødslen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • UPMC Magee Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Tredje trimester
  • Kejsersnit under neuraksial anæstesi
  • Sund, ren hud
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flydende engelsk (undersøgelser er valideret på engelsk), ude af stand til at deltage i informeret samtykke diskussioner eller ude af stand til at give informeret samtykke af en eller anden grund
  • Ude af stand til at deltage fuldt ud i alle undersøgelsesprocedurer af en eller anden grund
  • Kejsersnit under generel anæstesi
  • Historie om hæmofili
  • Pacemakere eller implanterbare elektroniske enheder
  • Historie om psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv enhed
Deltagere i denne arm vil modtage en aktiv NSS-Bridge-enhed placeret umiddelbart efter deres kejsersnit.
Enhed: NSS-2 bro
NSS-2 BRIDGE (tillæg 1) er en batteridrevet og engangs perkutan aurikulær nervefeltstimulator (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), der for nylig blev godkendt af FDA og tildelt en Klasse II-risikobetegnelse; en klasse, som omfatter kirurgiske gardiner, pumper og el-kørestole.
Sham-komparator: Placebo-enhed
Deltagere i denne arm vil modtage en inaktiv (sham) NSS-Bridge-enhed placeret umiddelbart efter deres kejsersnit.
Enhed: Inaktiv NSS-2 Bridge
Dette er en falsk enhed, som er identisk med den aktive NSS-2-bro, men som ikke giver perkutan aurikulær nervefeltstimulering, når den påføres.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Deltagere i denne arm vil ikke modtage nogen enhed, kun standard postpartum smertekontrol.
Andet: Aktiv kontrol
Aktiv kontrol vil omfatte standardbehandling af smertebehandling i den postoperative periode. Deltagere i denne interventionsarm vil ikke modtage eller bære en enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescorer med bevægelse
Tidsramme: postoperativ dag 3
Smerte Score med bevægelse vil blive målt ved en score på en skala (0=ingen smerte 10=mest smerte). Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 10. Højere score betyder et dårligere resultat.
postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Smerteintensitetsundersøgelse
Tidsramme: Postoperativ dag 3
PROMIS Pain Intensity Survey er selvrapporteret af deltagerne og inkluderer mulighederne: "Havde ingen smerter", "Mild", "Moderat", "Svær" eller "Meget svær". Disse reaktioner spænder fra 1 point (havde ingen smerter) til 5 point (meget alvorligt). Det betyder, at deltagerens råscore kan være mellem 3 point og 15 point.
Postoperativ dag 3
PROMIS Pain Interference Survey
Tidsramme: Postoperativ dag 3
PROMIS Pain Interference Survey er selvrapporteret af deltagerne og inkluderer mulighederne: "Slet ikke", "En lille smule", "Somewhat", "Ganske lidt" eller "Meget meget". Disse svar spænder fra 1 point (slet ikke) til 5 point (meget meget). Det betyder, at deltagerens råscore kan være mellem 3 point og 15 point.
Postoperativ dag 3
Opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Samlet opioidforbrug som abstraheret fra EMR under hospitalsophold. Antallet af deltagere, der bruger opioider på postoperativ dag 3, vil blive registreret ved binære svar på 'ja' eller 'nej' via EMR-data.
Postoperativ dag 3
ObsQoR-11 undersøgelse
Tidsramme: Postoperativ dag 3
11 punkt undersøgelse evaluering af postoperative symptomer og uafhængighed som selv rapporteret af deltagerne. Skalaen for dette værktøj er 0-10, hvor 0 er "meget dårlig" og 10 er "fremragende". Samlet score vil blive beregnet for hver deltager. Minimumscore = 0 og maksimumscore = 110
Postoperativ dag 3
Genopretningsvariabler fra lægejournal: ICU-indlæggelse
Tidsramme: Første uge postoperativt
ICU-indlæggelse som abstraheret fra EMR under hospitalsophold. Dette vil blive registreret med et binært svar på 0. nej eller 1. ja, hvis deltageren er indlagt på intensivafdelingen i den første uge efter operationen.
Første uge postoperativt
Genopretningsvariabler fra lægejournal: Genindlæggelse
Tidsramme: Første uge postoperativt
Genindlæggelse som abstraheret fra EMR under hospitalsophold.
Første uge postoperativt
Genopretningsvariabler fra lægejournal: Genindlæggelse på grund af smerteproblemer
Tidsramme: Første uge postoperativt
Genindlæggelse på grund af smerteproblemer som abstraheret fra EMR under hospitalsophold.
Første uge postoperativt
BPI8 undersøgelse
Tidsramme: Postoperativ dag 3
1 punkt undersøgelse af procentdel af lindring oplevet fra smertebehandling som selvrapporteret af deltagerne. Procentmuligheder: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100. Deltageren vil selvrapportere på postoperativ dag 3. Procentsatser vil blive omregnet til en 0-10 skala. En score på 0 (minimumsværdi) indikerer bedre resultater og en score på 10 (maksimal værdi) indikerer dårligere resultater
Postoperativ dag 3
BPI25 undersøgelse
Tidsramme: Postoperativ dag 3
1 punkt undersøgelse af brugsfrekvens for smertestillende medicin som selvrapporteret af deltagerne. Scores på en 1-5 skala, hvor 1 indikerer bedre resultater og 5 indikerer dårligere resultater.
Postoperativ dag 3
Undersøgelse af enhedstolerabilitet
Tidsramme: Post-Op dag 7
Enhedens tolerabilitet vil blive registreret ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS). Dette vil blive selvrapporteret af deltagerne. Svarmuligheder: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 eller 100. 0 = ingen smerter overhovedet og 100 = svære utålelige smerter.
Post-Op dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grace Lim, MD, MS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY19110257
  • UL1TR001857 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger