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BRIDGE Stimolazione nervosa percutanea per il controllo del dolore durante il parto cesareo

21 dicembre 2022 aggiornato da: Grace Lim, MD, MS

Dispositivo BRIDGE: stimolazione percutanea del campo nervoso auricolare come analgesia post-cesareo alternativa

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo e controllato dalla storia naturale per studiare l'efficacia di NSS-2 BRIDGE® per le donne dopo il parto con AND senza disturbo da uso di oppioidi (OUD). Lo scopo di questa indagine pilota è stabilire la fattibilità/accettabilità del disegno sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato con i seguenti bracci: 1) dispositivo attivo; 2) dispositivo placebo; 3) non intervento (controllo attivo). I dispositivi verranno posizionati mentre le donne stanno ancora provando sollievo dal dolore dall'analgesia epidurale del travaglio (dopo il parto vaginale) o dall'anestesia spinale o epidurale (dopo il parto cesareo). Applicando i dispositivi mentre le donne sono ancora relativamente prive di dolore, viene adottato un approccio preventivo alla gestione del dolore nelle donne a rischio di grave dolore postpartum. Lo studio arruolerà donne con e senza OUD e le seguirà per cinque giorni dopo il parto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC Magee Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta
  • Terzo trimestre
  • Parto cesareo in anestesia neuroassiale
  • Pelle sana e pulita
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Non fluente in inglese (i sondaggi sono convalidati in lingua inglese), incapace di partecipare a discussioni sul consenso informato o incapace di fornire il consenso informato per qualsiasi motivo
  • Non essere in grado di partecipare pienamente a tutte le procedure dello studio per qualsiasi motivo
  • Parto cesareo in anestesia generale
  • Storia dell'emofilia
  • Pacemaker o dispositivi elettronici impiantabili
  • Storia della psoriasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo attivo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un dispositivo NSS-Bridge attivo posizionato immediatamente dopo il taglio cesareo.
Dispositivo: Ponte NSS-2
L'NSS-2 BRIDGE (Appendice 1) è uno stimolatore del campo nervoso auricolare percutaneo a batteria e monouso (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), che è stato recentemente approvato dalla FDA e assegnato a Class II Risk Designation; una classe che comprende teli chirurgici, pompe e carrozzine elettroniche.
Comparatore fittizio: Dispositivo placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un dispositivo NSS-Bridge inattivo (falso) posizionato immediatamente dopo il taglio cesareo.
Dispositivo: Ponte NSS-2 inattivo
Si tratta di un dispositivo fittizio identico al ponte NSS-2 attivo, ma non fornisce la stimolazione del campo nervoso auricolare percutaneo quando applicato.
Comparatore attivo: Controllo attivo
I partecipanti a questo braccio non riceveranno alcun dispositivo, solo il controllo del dolore postpartum standard.
Altro: Controllo attivo
Il controllo attivo includerà la gestione standard del dolore durante il periodo postoperatorio. I partecipanti a questo braccio di intervento non riceveranno né indosseranno un dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore con il movimento
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
Il punteggio del dolore con il movimento sarà misurato da un punteggio su una scala (0=nessun dolore 10=molto dolore). Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3a giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sull'intensità del dolore PROMIS
Lasso di tempo: 3° giornata postoperatoria
L'indagine sull'intensità del dolore PROMIS è auto-riportata dai partecipanti e include le opzioni: "Nessun dolore", "lieve", "moderato", "grave" o "molto grave". Queste risposte vanno da 1 punto (nessun dolore) a 5 punti (molto grave). Ciò significa che il punteggio grezzo del partecipante può essere compreso tra 3 punti e 15 punti.
3° giornata postoperatoria
Indagine PROMIS sull'interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3° giornata postoperatoria
L'indagine PROMIS sull'interferenza del dolore è auto-riportata dai partecipanti e include le opzioni: "Per niente", "Un po'", "Un po'", "Abbastanza" o "Molto". Queste risposte vanno da 1 punto (per niente) a 5 punti (molto). Ciò significa che il punteggio grezzo del partecipante può essere compreso tra 3 punti e 15 punti.
3° giornata postoperatoria
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 3° giornata postoperatoria
Consumo totale di oppioidi estratto dall'EMR durante la degenza ospedaliera. Il numero di partecipanti che utilizzano oppioidi entro il terzo giorno post-operatorio verrà registrato dalle risposte binarie di "sì" o "no" tramite i dati EMR.
3° giornata postoperatoria
Indagine ObsQoR-11
Lasso di tempo: 3° giornata postoperatoria
Valutazione del sondaggio a 11 elementi dei sintomi postoperatori e dell'indipendenza come auto-riferito dai partecipanti. La scala per questo strumento va da 0 a 10, dove 0 indica "molto scarso" e 10 "eccellente". Il punteggio totale sarà calcolato per ogni partecipante. Punteggio minimo = 0 e Punteggio massimo = 110
3° giornata postoperatoria
Variabili di recupero dal registro medico: ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Prima settimana postoperatoria
Ricovero in terapia intensiva come estratto da EMR durante la degenza ospedaliera. Questo verrà registrato con una risposta binaria di 0. no o 1. sì se il partecipante è ricoverato in terapia intensiva nella prima settimana post-operatoria.
Prima settimana postoperatoria
Variabili di recupero dal record Med: riammissione
Lasso di tempo: Prima settimana postoperatoria
Riammissione come estratto da EMR durante la degenza ospedaliera.
Prima settimana postoperatoria
Variabili di recupero dal registro medico: riammissione a causa di problemi di dolore
Lasso di tempo: Prima settimana postoperatoria
Riammissione a causa di problemi di dolore estratti dall'EMR durante la degenza ospedaliera.
Prima settimana postoperatoria
Sondaggio BPI8
Lasso di tempo: 3° giornata postoperatoria
Sondaggio a 1 elemento sulla percentuale di sollievo sperimentato dalla gestione del dolore come riportato dai partecipanti. Opzioni percentuale: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100. Il partecipante autodichiarerà il terzo giorno postoperatorio. Le percentuali verranno convertite in una scala da 0 a 10. Un punteggio di 0 (valore minimo) indica risultati migliori e un punteggio di 10 (valore massimo) indica risultati peggiori
3° giornata postoperatoria
Sondaggio BPI25
Lasso di tempo: 3° giornata postoperatoria
Indagine a 1 oggetto sulla frequenza dell'uso di farmaci antidolorifici come auto-riferito dai partecipanti. Punteggio su una scala da 1 a 5, dove 1 indica risultati migliori e 5 indica risultati peggiori.
3° giornata postoperatoria
Indagine sulla tollerabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 7 post-operatorio
La tollerabilità del dispositivo verrà registrata utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Questo sarà auto-segnalato dai partecipanti. Opzioni di risposta: 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 o 100. 0 = nessun dolore e 100 = forte dolore intollerabile.
Giorno 7 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grace Lim, MD, MS

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY19110257
  • UL1TR001857 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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