Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba časných radiálních rázových vln u spasticity u pacientů s mrtvicí v subakutní fázi

19. března 2022 aktualizováno: Stefano Brunelli

Účinky terapie časnými radiálními rázovými vlnami na spasticitu horní končetiny a na funkční výsledek u pacientů s CMP v subakutní fázi

Spasticita rukou a zápěstí je běžnou komplikací po cévní mozkové příhodě a často vede k omezení v každodenních činnostech. Spasticita způsobuje změny ve složení svalů, jako je akumulace kolagenního pojiva a progresivní ztráta vláken kosterního svalstva, a tyto změny nastupují téměř okamžitě po cévní příhodě. Terapie radiální rázovou vlnou (rSWT) je platným alternativním rehabilitačním nástrojem při zvládání chronické spasticity, ale žádná studie dosud nezkoumala účinek u nedávno vzniklé hemiparézy. Cílem této studie je zhodnotit účinnost časné terapie radiální rázovou vlnou na zlepšení spasticity horní končetiny u pacientů s nedávno prodělanou cévní mozkovou příhodou. Sekundárním výstupem je zkoumání zlepšení motorické funkce horních končetin, pasivního rozsahu pohybu a bolesti kloubů a zjištění, zda to může vést k lepšímu výkonu v každodenních činnostech. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie dvojitě zaslepená. Výzkumníci plánují zařadit 40 hemiplegických pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou a náhodně je zařadit do experimentální nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina (EG) bude provádět jedno sezení terapie radiální rázovou vlnou týdně po dobu 8 týdnů podávané během každodenních ranních 40 minut konvenční rehabilitační léčby. Kontrolní skupina (KG) 40 minut konvenční rehabilitační léčby 5 dní v týdnu ráno po dobu 8 týdnů. Všichni pacienti absolvovali odpoledne druhé denní sezení v délce 40 minut konvenční rehabilitační terapie 5 dní v týdnu. Modifikovaná Ashworthova škála (MAS), Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (FMA-UE) (s podskóre hybnosti, pasivního rozsahu pohybu (PROM) a bolesti v části škály horní končetiny), Modifikovaný Barthelův index a vizuální analog Stupnice (VAS) pro pacienty vnímaný přínos bude vyhodnocena před a týden po poslední intervenci. MAS bude podáván jednou týdně před léčbou rSWT. Vyšetřovatelé plánují 1 měsíční sledování, během kterého budou provedena všechna výsledná opatření. Vyšetřovatelé předpokládají, že terapie radiálními rázovými vlnami, zahájená včas a spojená s tradiční fyzioterapií, může být účinnější v podpoře snížení spasticity a bolesti horní končetiny, zlepšení její funkčnosti, a tedy snížení invalidity, ve srovnání s konvenční rehabilitační léčbou. Lze si také představit snížení užívání analgetik a léků na uvolnění svalů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00179
        • Stefano Brunelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika hemiparézy po ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhodě
  • Nástup spasticity do 3 měsíců od akutní cévní mozkové příhody
  • Pacienti po první mozkové příhodě s potvrzenými mozkovými lézemi pomocí tomografie nebo magnetické rezonance
  • Dospělí (ve věku od 18 do 80 let)
  • Spasticita horní končetiny po mrtvici v rozmezí 1-4 podle Modified Ashworth Scale

Kritéria vyloučení:

  • Žádná léčba spasticity končetiny botulotoxinem, fenolem, alkoholem nebo operace v posledních 6 měsících
  • Přítomnost nestabilního zdravotního stavu
  • Kontraindikace léčby rázovými vlnami (těhotenství, rakovina, koagulopatie, kardiostimulátory, kožní patologie)
  • Globální afázie
  • Všechny subjekty, které dosáhly skóre nad 25 na mini-mentální státní zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina rSWT
Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou na spastické svaly horní končetiny
Postup: Radiální mimotělní terapie rázovou vlnou
Skupina rSWT: Jedno sezení terapie radiální rázovou vlnou týdně po dobu 8 týdnů (parametry: 1,5 bar, 10 Hz, 2000 výstřelů pro každou léčenou svalovou skupinu) podávané denně během dopoledne po dobu 40 minut konvenční rehabilitační léčby.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
konvenční fyzioterapii
Postup: Konvenční fyzioterapie
Kontrolní skupina: 40 minut konvenční rehabilitační léčby 5 dní v týdnu v dopoledních hodinách (silové cvičení, cvičení na kontrolu trupu, protahovací cvičení, ergoterapie a neurovývojové techniky facilitace) po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí modifikované Ashworthovy škály v 9. týdnu a ve 13. týdnu
Časové okno: výchozí hodnota první léčby rSWT, 9 týdnů (1 týden po poslední léčbě) a 13 týdnů (následné 4 týdny po poslední léčbě)
Šestibodová stupnice hodnotící odpor uvolněné končetiny k rychlému pasivnímu protažení
výchozí hodnota první léčby rSWT, 9 týdnů (1 týden po poslední léčbě) a 13 týdnů (následné 4 týdny po poslední léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího FUGL-MEYEROVA HODNOCENÍ HORNÍ KONČETINY (FMA-UE) v 9. týdnu a ve 13. týdnu
Časové okno: výchozí hodnota první léčby rSWT, 9 týdnů (1 týden po poslední léčbě) a 13 týdnů (následné 4 týdny po poslední léčbě)
Je určen k hodnocení motorických funkcí, pocitů, bolesti a funkce kloubů u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě.
výchozí hodnota první léčby rSWT, 9 týdnů (1 týden po poslední léčbě) a 13 týdnů (následné 4 týdny po poslední léčbě)
Změna od výchozího Barthelova indexu v 9. týdnu a ve 13. týdnu
Časové okno: výchozí hodnota první léčby rSWT, 9 týdnů (1 týden po poslední léčbě) a 13 týdnů (následné 4 týdny po poslední léčbě)
je to 10-položková pořadová stupnice, která pokrývá oblasti mobility a sebeobsluhy; skóre se pohybuje od 0 (celková závislost v ADL) do 100 (úplná nezávislost)
výchozí hodnota první léčby rSWT, 9 týdnů (1 týden po poslední léčbě) a 13 týdnů (následné 4 týdny po poslední léčbě)
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: v 9 týdnech (na konci poslední léčby rESWT)
hodnotit míru jejich vnímaného přínosu z léčby
v 9 týdnech (na konci poslední léčby rESWT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stefano Brunelli

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noemi Gentileschi, MD, Fondazione Santa Lucia Roma Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Prot. CE/PROG.768 FSL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel; U jednotlivých účastníků metaanalýza dat. Návrhy by měly být směrovány na osobní e-mailovou adresu autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení