Frühe radiale Stoßwellenbehandlung bei Spastik bei Patienten mit Schlaganfall in der subakuten Phase
Auswirkungen einer frühen radialen Stoßwellentherapie auf die Spastik der oberen Extremität und auf das funktionelle Outcome bei Patienten mit Schlaganfall in der subakuten Phase
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Roma, Italien, 00179
- Stefano Brunelli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Hemiparese nach einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall
- Beginn der Spastik innerhalb von 3 Monaten nach akutem Schlaganfall
- Überlebende des ersten Schlaganfalls mit bestätigten Hirnläsionen durch Tomographie oder Magnetresonanztomographie
- Erwachsene (Alter zwischen 18 und 80 Jahren)
- Spastizität der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall im Bereich von 1–4 gemäß der modifizierten Ashworth-Skala
Ausschlusskriterien:
- Keine Behandlung der Spastik der Gliedmaßen mit Botulinumtoxin, Phenol, Alkohol oder Operation in den letzten 6 Monaten
- Vorhandensein eines instabilen medizinischen Zustands
- Kontraindikationen für die Stoßwellenbehandlung (Schwangerschaft, Krebs, Koagulopathien, Herzschrittmacher, Hauterkrankungen)
- Globale Aphasie
- Alle Probanden, die bei der Mini-Mentalen Staatsprüfung über 25 Punkte erzielt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: rSWT-Gruppe
Radiale extrakorporale Stoßwellentherapie an spastischen Muskeln der oberen Extremität
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rSWT-Gruppe: Eine radiale Stosswellentherapie-Sitzung pro Woche über 8 Wochen (Parameter: 1,5 bar, 10 Hz, 2000 Schüsse für jede behandelte Muskelgruppe) täglich morgens für 40 Minuten konventionelle Rehabilitationsbehandlung.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
konventionelle Physiotherapie
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Kontrollgruppe: 40 Minuten konventionelle Rehabilitationsbehandlung an 5 Tagen pro Woche morgens (Kraftübungen, Rumpfkontrollübungen, Dehnungsübungen, Ergotherapie und Techniken zur Förderung der neurologischen Entwicklung) für 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber der modifizierten Ashworth-Skala zu Studienbeginn nach 9 Wochen und nach 13 Wochen
Zeitfenster: Baseline die erste rSWT-Behandlung, nach 9 Wochen (1 Woche nach der letzten Behandlung) und nach 13 Wochen (Follow-up 4 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Eine 6-Punkte-Skala, die den Widerstand einer entspannten Extremität gegen eine schnelle passive Dehnung bewertet
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Baseline die erste rSWT-Behandlung, nach 9 Wochen (1 Woche nach der letzten Behandlung) und nach 13 Wochen (Follow-up 4 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber der FUGL-MEYER-BEWERTUNG DER OBEREN EXTREMITÄT (FMA-UE) nach 9 Wochen und nach 13 Wochen
Zeitfenster: Baseline die erste rSWT-Behandlung, nach 9 Wochen (1 Woche nach der letzten Behandlung) und nach 13 Wochen (Follow-up 4 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Es dient zur Beurteilung der Motorik, Empfindung, Schmerzen und Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall.
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Baseline die erste rSWT-Behandlung, nach 9 Wochen (1 Woche nach der letzten Behandlung) und nach 13 Wochen (Follow-up 4 Wochen nach der letzten Behandlung)
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Veränderung gegenüber dem Barthel-Index zu Studienbeginn nach 9 Wochen und nach 13 Wochen
Zeitfenster: Baseline die erste rSWT-Behandlung, nach 9 Wochen (1 Woche nach der letzten Behandlung) und nach 13 Wochen (Follow-up 4 Wochen nach der letzten Behandlung)
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es handelt sich um eine Ordinalskala mit 10 Items, die die Bereiche Mobilität und Selbstversorgung abdeckt; Die Werte reichen von 0 (vollständige Abhängigkeit in ADL) bis 100 (vollständige Unabhängigkeit)
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Baseline die erste rSWT-Behandlung, nach 9 Wochen (1 Woche nach der letzten Behandlung) und nach 13 Wochen (Follow-up 4 Wochen nach der letzten Behandlung)
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visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: nach 9 Wochen (am Ende der letzten rESWT-Behandlung)
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ihren wahrgenommenen Nutzen aus der Behandlung zu bewerten
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nach 9 Wochen (am Ende der letzten rESWT-Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Noemi Gentileschi, MD, Fondazione Santa Lucia Roma Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- Lee SS, Spear S, Rymer WZ. Quantifying changes in material properties of stroke-impaired muscle. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Mar;30(3):269-75. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.01.004. Epub 2015 Jan 21.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Prot. CE/PROG.768 FSL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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