Trattamento precoce delle onde d'urto radiali sulla spasticità nei pazienti con ictus in fase subacuta
Effetti di una terapia precoce con onde d'urto radiali sulla spasticità dell'arto superiore e sull'esito funzionale nei pazienti con ictus in fase subacuta
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00179
- Stefano Brunelli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emiparesi dopo un ictus ischemico o emorragico
- Insorgenza di spasticità entro 3 mesi dall'ictus acuto
- Sopravvissuti al primo ictus con lesioni cerebrali confermate mediante tomografia o risonanza magnetica
- Adulti (età compresa tra i 18 e gli 80 anni)
- Spasticità dell'arto superiore post-ictus compresa tra 1 e 4 secondo la scala di Ashworth modificata
Criteri di esclusione:
- Nessun trattamento della spasticità degli arti con tossina botulinica, fenolo, alcol o intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
- Presenza di una condizione medica instabile
- Controindicazioni al trattamento con onde d'urto (gravidanza, cancro, coagulopatie, pacemaker, patologie cutanee)
- Afasia globale
- Tutti i soggetti che hanno ottenuto un punteggio superiore a 25 al Mini-Mental State Examination
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo SWT
Terapia ad onde d'urto extracorporee radiali sui muscoli spastici dell'arto superiore
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Gruppo rSWT: Una seduta di terapia con onde d'urto radiali alla settimana per 8 settimane (parametri: 1,5 bar, 10 Hz, 2000 colpi per ogni gruppo muscolare trattato) somministrata giornalmente durante la mattinata per 40 minuti di trattamento riabilitativo convenzionale.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
fisioterapia convenzionale
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Gruppo di controllo: 40 minuti di trattamento riabilitativo convenzionale 5 giorni a settimana al mattino (esercizio di forza, esercizio di controllo del tronco, esercizio di stretching, terapia occupazionale e tecniche di facilitazione dello sviluppo neurologico) per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla scala di Ashworth modificata al basale a 9 settimane e a 13 settimane
Lasso di tempo: basale il primo trattamento rSWT, a 9 settimane (1 settimana dopo l'ultimo trattamento) e a 13 settimane (follow-up a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Una scala a 6 punti che classifica la resistenza di un arto rilassato al rapido allungamento passivo
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basale il primo trattamento rSWT, a 9 settimane (1 settimana dopo l'ultimo trattamento) e a 13 settimane (follow-up a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale FUGL-MEYER ASSESSMENT UPPER EXTREMITY (FMA-UE) a 9 settimane e a 13 settimane
Lasso di tempo: basale il primo trattamento rSWT, a 9 settimane (1 settimana dopo l'ultimo trattamento) e a 13 settimane (follow-up a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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È progettato per valutare il funzionamento motorio, la sensazione, il dolore e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
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basale il primo trattamento rSWT, a 9 settimane (1 settimana dopo l'ultimo trattamento) e a 13 settimane (follow-up a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Variazione dall'indice di Barthel al basale a 9 settimane e a 13 settimane
Lasso di tempo: basale il primo trattamento rSWT, a 9 settimane (1 settimana dopo l'ultimo trattamento) e a 13 settimane (follow-up a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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è una scala ordinale di 10 elementi che copre i domini della mobilità e della cura di sé; i punteggi vanno da 0 (dipendenza totale in ADL) a 100 (indipendenza completa)
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basale il primo trattamento rSWT, a 9 settimane (1 settimana dopo l'ultimo trattamento) e a 13 settimane (follow-up a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 9 settimane (alla fine dell'ultimo trattamento rESWT)
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per valutare il loro grado di beneficio percepito dal trattamento
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a 9 settimane (alla fine dell'ultimo trattamento rESWT)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Noemi Gentileschi, MD, Fondazione Santa Lucia Roma Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- Lee SS, Spear S, Rymer WZ. Quantifying changes in material properties of stroke-impaired muscle. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015 Mar;30(3):269-75. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.01.004. Epub 2015 Jan 21.
- Manganotti P, Amelio E. Long-term effect of shock wave therapy on upper limb hypertonia in patients affected by stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):1967-71. doi: 10.1161/01.STR.0000177880.06663.5c. Epub 2005 Aug 18.
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Completamento primario
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Ultimo verificato
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prot. CE/PROG.768 FSL
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