Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige radiale chokbølger behandling af spasticitet hos patienter med slagtilfælde i subakut fase

19. marts 2022 opdateret af: Stefano Brunelli

Effekter af en tidlig radial chokbølgeterapi på spasticitet i den øvre ekstremitet og på funktionelt resultat hos patienter med slagtilfælde i subakut fase

Hænder og håndledsspasticitet er en almindelig komplikation efter slagtilfælde og fører ofte til begrænsninger i daglige aktiviteter. Spasticitet forårsager ændringer i muskelsammensætning såsom ophobning af kollagent bindevæv og progressivt tab af skeletmuskelfibre, og disse ændringer starter næsten umiddelbart efter en vaskulær hændelse. Radial Shock Wave Therapy (rSWT) er et gyldigt alternativt rehabiliteringsværktøj til håndtering af kronisk spasticitet, men ingen undersøgelse har hidtil undersøgt effekten i en nyligt opstået hemiparese. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en tidlig radial chokbølgeterapi til at forbedre spasticiteten i de øvre lemmer hos patienter med et nyligt indbrudt slagtilfælde. Det sekundære resultat er at undersøge forbedringen af ​​overekstremiteternes motoriske funktionalitet, passivt bevægeudslag og ledsmerter og at afgøre, om det kan føre til en bedre præstation i daglige aktiviteter. Dette studie er et randomiseret kontrolleret dobbelt-arm enkelt blindt forsøg. Efterforskerne planlægger at indskrive 40 hemiplegiske patienter med subakut slagtilfælde og tilfældigt tildele dem til en eksperimentel eller kontrolgruppe. Forsøgsgruppen (EG) vil udføre en radial chokbølgeterapi session om ugen i 8 uger administreret i løbet af den daglige morgen 40 minutters konventionel rehabiliteringsbehandling. Kontrolgruppen (CG) 40 minutters konventionel rehabiliteringsbehandling 5 dage om ugen om morgenen i 8 uger. Alle patienter udførte om eftermiddagen en anden daglig session med 40 minutters konventionel rehabiliteringsterapi 5 dage om ugen. The Modified Ashworth Scale (MAS), Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) (med motricitet, Passive Range of Motion (PROM) og smerteunderscore i den øvre ekstremitets del af skalaen), Modified Barthel Index og Visual Analogue Skala (VAS) for patientens opfattede fordel vil blive evalueret før og en uge efter den sidste intervention. MAS vil blive administreret en gang om ugen før rSWT-behandling. Efterforskerne planlægger at have en 1 måneds opfølgning, hvor hvert resultatmål vil blive administreret. Forskerne antager, at radial chokbølgeterapi, der er startet tidligt og forbundet med traditionel fysioterapi, kan være mere effektiv til at fremme reduktionen af ​​spasticitet og smerter i overekstremiteterne, forbedre dens funktionalitet og derfor en reduktion af handicap sammenlignet med konventionel rehabiliteringsbehandling. En reduktion i brugen af ​​smertestillende og muskelafslappende medicin er også tænkelig

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00179
        • Stefano Brunelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hemiparese efter et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Indtræden af ​​spasticitet inden for 3 måneder efter akut slagtilfælde
  • Førsteslagsoverlevere med bekræftede hjernelæsioner ved tomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse
  • Voksne (alder mellem 18 og 80 år)
  • Spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde i området 1-4 i henhold til den modificerede Ashworth-skala

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen behandling af lemmerspasticitet med botulinumtoksin, phenol, alkohol eller kirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af en ustabil medicinsk tilstand
  • Kontraindikationer til behandling af chokbølger (graviditet, kræft, koagulopatier, pacemakere, hudpatologier)
  • Global afasi
  • Alle fag, der scorede over 25 på Mini-Mental State Examination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rSWT gruppe
Radial ekstrakorporeal stødbølgeterapi på spastiske muskler i overekstremiteterne
Procedure: Radial ekstrakorporeal stødbølgeterapi
rSWT-gruppe: En radial chokbølgeterapisession om ugen i 8 uger (parametre: 1,5 bar, 10 Hz, 2000 skud for hver behandlede muskelgruppe) administreret dagligt om morgenen i 40 minutters konventionel rehabiliteringsbehandling.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
konventionel fysioterapi
Procedure: Konventionel fysioterapi
Kontrolgruppe: 40 minutters konventionel rehabiliteringsbehandling 5 dage om ugen om morgenen (styrketræning, kropskontroløvelse, strækøvelser, ergoterapi og neuro-udviklingsfaciliterende teknikker) i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline modificeret Ashworth-skala ved 9 uger og efter 13 uger
Tidsramme: baseline den første rSWT-behandling, 9 uger (1 uge efter sidste behandling) og 13 uger (opfølgning 4 uger efter sidste behandling)
En 6-punkts skala, der klassificerer modstanden af ​​et afslappet lem over for hurtig passiv strækning
baseline den første rSWT-behandling, 9 uger (1 uge efter sidste behandling) og 13 uger (opfølgning 4 uger efter sidste behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline FUGL-MEYER ASSESSMENT UPPER EXTREMITY (FMA-UE) efter 9 uger og efter 13 uger
Tidsramme: baseline den første rSWT-behandling, 9 uger (1 uge efter sidste behandling) og 13 uger (opfølgning 4 uger efter sidste behandling)
Det er designet til at vurdere motorisk funktion, fornemmelse, smerte og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi.
baseline den første rSWT-behandling, 9 uger (1 uge efter sidste behandling) og 13 uger (opfølgning 4 uger efter sidste behandling)
Ændring fra baseline Barthel Index efter 9 uger og efter 13 uger
Tidsramme: baseline den første rSWT-behandling, 9 uger (1 uge efter sidste behandling) og 13 uger (opfølgning 4 uger efter sidste behandling)
det er en 10-elements ordinalskala, der dækker mobilitets- og egenomsorgsdomæner; scorer fra 0 (total afhængighed i ADL) til 100 (fuldstændig uafhængighed)
baseline den første rSWT-behandling, 9 uger (1 uge efter sidste behandling) og 13 uger (opfølgning 4 uger efter sidste behandling)
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: ved 9 uger (ved slutningen af ​​den sidste rESWT-behandling)
at vurdere deres grad af oplevet udbytte af behandlingen
ved 9 uger (ved slutningen af ​​den sidste rESWT-behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stefano Brunelli

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noemi Gentileschi, MD, Fondazione Santa Lucia Roma Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Prot. CE/PROG.768 FSL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål; For individuelle deltagerdata meta-analyse.Forslag skal rettes til den personlige forfatters mailadresse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger