Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wczesnych promieniowych fal uderzeniowych w leczeniu spastyczności u pacjentów z udarem mózgu w fazie podostrej

19 marca 2022 zaktualizowane przez: Stefano Brunelli

Wpływ wczesnej terapii promieniowymi falami uderzeniowymi na spastyczność kończyny górnej i wyniki czynnościowe pacjentów z udarem mózgu w fazie podostrej

Spastyczność dłoni i nadgarstków jest częstym powikłaniem po udarze mózgu i często prowadzi do ograniczeń w wykonywaniu codziennych czynności. Spastyczność powoduje zmiany w składzie mięśni, takie jak nagromadzenie kolagenowej tkanki łącznej i postępująca utrata włókien mięśni szkieletowych, a zmiany te rozpoczynają się niemal natychmiast po incydencie naczyniowym. Terapia radialną falą uderzeniową (rSWT) jest ważnym alternatywnym narzędziem rehabilitacyjnym w leczeniu przewlekłej spastyczności, ale jak dotąd żadne badanie nie zbadało wpływu na niedowład połowiczy, który wystąpił niedawno. Celem pracy jest ocena skuteczności wczesnej terapii promieniową falą uderzeniową w poprawie spastyczności kończyny górnej u pacjentów po niedawno przebytym udarze mózgu. Wtórnym wynikiem jest zbadanie poprawy funkcjonalności motorycznej kończyny górnej, biernego zakresu ruchu i bólu stawów oraz określenie, czy może to prowadzić do lepszych wyników w codziennych czynnościach. To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą z podwójnym ramieniem i pojedynczą ślepą próbą. Badacze planują zarejestrować 40 pacjentów z porażeniem połowiczym z podostrym udarem mózgu i losowo przypisać ich do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna (EG) będzie wykonywała jedną sesję terapii radialną falą uderzeniową tygodniowo przez 8 tygodni, podawaną podczas codziennych porannych 40 minut konwencjonalnego leczenia rehabilitacyjnego. Grupa kontrolna (GG) 40 minut konwencjonalnego leczenia rehabilitacyjnego przez 5 dni w tygodniu rano przez 8 tygodni. Wszyscy pacjenci wykonywali po południu drugą 40-minutową sesję konwencjonalnej terapii rehabilitacyjnej przez 5 dni w tygodniu. Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS), Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity (FMA-UE) (z motorycznością, pasywnym zakresem ruchu (PROM) i podpunktami bólu w części skali kończyny górnej), Zmodyfikowany wskaźnik Barthel i Visual Analogue Skala (VAS) oceniająca postrzegane korzyści przez pacjenta będzie oceniana przed i tydzień po ostatniej interwencji. MAS będzie podawany raz w tygodniu, przed leczeniem rSWT. Badacze planują miesięczną obserwację, podczas której zostaną podane wszystkie wyniki. Badacze wysuwają hipotezę, że wcześnie rozpoczęta i powiązana z tradycyjną fizjoterapią terapia promieniowymi falami uderzeniowymi może być skuteczniejsza w promowaniu redukcji spastyczności i bólu kończyny górnej, poprawie jej funkcjonalności, a tym samym zmniejszeniu niesprawności, w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem rehabilitacyjnym. Możliwe jest również ograniczenie stosowania leków przeciwbólowych i zwiotczających mięśnie

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00179
        • Stefano Brunelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niedowładu połowiczego po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym
  • Początek spastyczności w ciągu 3 miesięcy od ostrego udaru
  • Osoby, które przeżyły pierwszy udar, z potwierdzonymi zmianami w mózgu za pomocą tomografii lub rezonansu magnetycznego
  • Dorośli (w wieku od 18 do 80 lat)
  • Poudarowa spastyczność kończyny górnej w zakresie 1-4 według zmodyfikowanej skali Ashwortha

Kryteria wyłączenia:

  • Brak leczenia spastyczności kończyn toksyną botulinową, fenolem, alkoholem lub operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność niestabilnego stanu zdrowia
  • Przeciwwskazania do zabiegu falą uderzeniową (ciąża, nowotwory, koagulopatie, rozruszniki serca, patologie skóry)
  • Globalna afazja
  • Wszyscy badani, którzy uzyskali wynik powyżej 25 punktów w Mini-Mental State Examination

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa rSWT
Radialna Pozaustrojowa Terapia Falą Uderzeniową na mięśnie spastyczne kończyny górnej
Procedura: Terapia promieniową pozaustrojową falą uderzeniową
Grupa rSWT: Jedna sesja terapii radialną falą uderzeniową tygodniowo przez 8 tygodni (parametry: 1,5 bara, 10 Hz, 2000 uderzeń na każdą leczoną grupę mięśniową) podawana codziennie rano przez 40 minut konwencjonalnej rehabilitacji.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
konwencjonalna fizjoterapia
Procedura: Konwencjonalna fizjoterapia
Grupa kontrolna: 40 minut konwencjonalnego leczenia rehabilitacyjnego 5 dni w tygodniu rano (ćwiczenia siłowe, ćwiczenia kontrolujące tułów, ćwiczenia rozciągające, terapia zajęciowa i techniki neurorozwojowe) przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Zmodyfikowana Skala Ashwortha po 9 tygodniach i po 13 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa pierwsze leczenie rSWT, po 9 tygodniach (1 tydzień po ostatnim leczeniu) i po 13 tygodniach (kontrola po 4 tygodniach od ostatniego leczenia)
6-stopniowa skala oceniająca odporność zrelaksowanej kończyny na szybkie rozciąganie bierne
linia wyjściowa pierwsze leczenie rSWT, po 9 tygodniach (1 tydzień po ostatnim leczeniu) i po 13 tygodniach (kontrola po 4 tygodniach od ostatniego leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej FUGL-MEYER ASSESSMENT UPPER ENDSTREMITY (FMA-UE) po 9 tygodniach i po 13 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa pierwsze leczenie rSWT, po 9 tygodniach (1 tydzień po ostatnim leczeniu) i po 13 tygodniach (kontrola po 4 tygodniach od ostatniego leczenia)
Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, czucia, bólu i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze.
linia wyjściowa pierwsze leczenie rSWT, po 9 tygodniach (1 tydzień po ostatnim leczeniu) i po 13 tygodniach (kontrola po 4 tygodniach od ostatniego leczenia)
Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika Barthel po 9 tygodniach i po 13 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa pierwsze leczenie rSWT, po 9 tygodniach (1 tydzień po ostatnim leczeniu) i po 13 tygodniach (kontrola po 4 tygodniach od ostatniego leczenia)
jest to 10-itemowa skala porządkowa obejmująca dziedziny mobilności i dbania o siebie; wyniki wahają się od 0 (całkowita zależność w ADL) do 100 (całkowita niezależność)
linia wyjściowa pierwsze leczenie rSWT, po 9 tygodniach (1 tydzień po ostatnim leczeniu) i po 13 tygodniach (kontrola po 4 tygodniach od ostatniego leczenia)
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w 9 tygodniu (pod koniec ostatniego zabiegu rESWT)
ocenić stopień postrzeganej korzyści z leczenia
w 9 tygodniu (pod koniec ostatniego zabiegu rESWT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stefano Brunelli

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Noemi Gentileschi, MD, Fondazione Santa Lucia Roma Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Prot. CE/PROG.768 FSL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu; Do indywidualnej metaanalizy danych uczestników. Propozycje należy kierować na osobisty adres mailowy autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami