Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mordified Restaurování Tensor Veli Palatini při opravě rozštěpu patra

26. dubna 2020 aktualizováno: Lian Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Možný vliv modifikované obnovy tenzoru Veli Palatini na audiologický a otologický výsledek při opravě rozštěpu patra.

ke studiu příznivého audiologického a/nebo otologického účinku mordifikovaným obnovením tensor veli palatini při opravě rozštěpu patra ve srovnání s tradiční Langenbeckovou opravou a pouhou obnovou levator veli palatini.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

71 pacientů s rozštěpem, kteří byli operováni, bylo rozděleno do 3 skupin. Skupina 1: pacienti, kteří podstoupili Langenbeckovu operaci bez specifické obnovy levator veli palatini nebo tensor veli palatini. Skupina 2: pacienti, kteří podstoupili operaci patra se speciální výplní levator veli palatini. Skupina 3: pacienti, kteří podstoupili operaci patra s modifikovanou náhradou tensor veli palatini. Konduktivní sluchová odpověď mozkového kmene a 226 Hz tympanometrie byly použity k testování audiologického a otologického stavu tří skupin. Předoperační a pooperační výsledky byly porovnány v rámci skupiny a mezi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza rozštěpu patra.
  • Primární oprava patra.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké celkové onemocnění
  • Potvrzená dědičná nedoslýchavost nebo neuropatická nedoslýchavost.
  • Předtím podstoupil jakoukoli audiologickou nebo otologickou terapii.
  • Pacienti a/nebo jeho/její nechtějí v klinické studii pokračovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Langerbeckova oprava
Langerbeckova oprava rozštěpu patra bez specifické obnovy levator veli palatini nebo tensor veli palatini. Řezy podél okrajů štěrbiny na rozhraní ústní a nosní sliznice. Byly provedeny laterální relaxační řezy a mukoperiostální lalok tvrdého patra byl zvednut na obou stranách kromě těch s pouze rozštěpem měkkého patra. Přední konec mukoperiostální chlopně může být odříznut za účelem uvolnění napětí a během uzavírání by mohl být přišit k přední oblasti. V měkkém patře bylo provedeno rozdělení mezi vrstvou ústní sliznice a vrstvou patrového svalstva. Hamuly byly zlomeny pro uzavření štěrbiny bez napětí. Uzavření bylo provedeno dvěma oddělenými vrstvami, jednou vrstvou nosní sliznice-palatinový sval a jednou vrstvou ústní sliznice.
Postup: oprava rozštěpu patra
obnovení tensor veli palatini za účelem obnovení svalové funkce.
ACTIVE_COMPARATOR: obnovení levator veli palatini
Řez byl proveden podobně jako při Langerbeckově opravě. Při disekci byl identifikován levator veli palatini po elevaci laloku. Levator veli palatini byl oddělen od ústní a nosní sliznice. Během zavírání byl přední konec levator veli palatini otočen směrem ke střední čáře a dva svalové snopce ze dvou stran byly sešity ve střední čáře. V tomto procesu nebyl tensor veli palatini záměrně identifikován nebo rozřezán.
Postup: oprava rozštěpu patra
obnovení tensor veli palatini za účelem obnovení svalové funkce.
EXPERIMENTÁLNÍ: mordified obnovení tensor veli palatini
Řez byl proveden podobně jako při Langerbeckově opravě. Během disekce byl identifikován tensor veli palatini po elevaci chlopně. Jeho šlachovitá vlákna byla uvolněna z pterygoidního výběžku, ale stále s ním spojena, aniž by došlo k porušení hamulusu nebo odříznutí šlachovitých vláken. Pokud je napětí během šití příliš silné, šlacha napínače by mohla být částečně laterálně disekována a mezitím zachována kontinuita mediálně, aby bylo možné tensor veli palatini rotovat více mediálně. Ve střední čáře byly sešity levator veli palatini, tensor veli palatini spolu s palatinovou aponeurózou a nosní sliznicí ze dvou stran. Tenzor veli palatini nesmí být spojen s kontralaterálním přímo.
Postup: oprava rozštěpu patra
obnovení tensor veli palatini za účelem obnovení svalové funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sluchu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
U všech tří skupin byla po operaci testována odpověď sluchového mozkového kmene. K posouzení úrovně sluchu byl použit vzduchový vodivý práh sluchu.
3 měsíce po operaci
Otologický stav středního ucha
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Ve všech třech skupinách po operaci bylo testováno 226 tympanometrií. Výsledky tympanometrie 226 Hz byly klasifikovány na základě klasifikace Liden/Jerger. Byly zahrnuty čtyři třídy výsledků tympanometrie.
3 měsíce po operaci
Úroveň sluchu
Časové okno: 0 až 3 měsíce před operací
U všech tří skupin byla před operací testována sluchová odpověď mozkového kmene. K posouzení úrovně sluchu byl použit vzduchový vodivý práh sluchu.
0 až 3 měsíce před operací
Otologický stav středního ucha
Časové okno: 0 až 3 měsíce před operací
Ve všech třech skupinách bylo před operací testováno 226 tympanometrií. Výsledky tympanometrie 226 Hz byly klasifikovány na základě klasifikace Liden/Jerger. Byly zahrnuty čtyři třídy výsledků tympanometrie.
0 až 3 měsíce před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-K1145

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení