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Restauro Mordificato del Tensore Veli Palatini nella Riparazione del Palatoschisi

26 aprile 2020 aggiornato da: Lian Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Il possibile effetto del restauro modificato del tensore dei veli palatini sull'esito audiologico e otologico nella riparazione della palatoschisi.

studiare il benefico effetto audiologico e/o otologico del restauro mordificato del tensore del velo palatino nella riparazione della palatoschisi rispetto alla tradizionale riparazione di Langenbeck e al semplice restauro dell'elevatore del velo palatino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

71 pazienti con palatoschisi sottoposti a intervento chirurgico sono stati divisi in 3 gruppi. Gruppo 1: pazienti sottoposti a chirurgia di Langenbeck senza ripristino specifico dell'elevatore del velo palatino o del tensore del velo palatino. Gruppo 2: pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico al palato con restauro speciale del levator veli palatini. Gruppo 3: pazienti sottoposti a intervento chirurgico al palato con restauro del tensore del velo palatino modificato. La risposta uditiva conduttiva del tronco encefalico e la timpanometria a 226 Hz sono state utilizzate per testare lo stato audiologico e otologico dei tre gruppi. I risultati preoperatori e postoperatori sono stati confrontati intragruppo e intergruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della palatoschisi.
  • Riparazione primaria del palato.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia generale
  • Ipoacusia ereditaria confermata o ipoacusia neuropatica.
  • Ha ricevuto qualsiasi tipo di terapia audiologica o otologica prima.
  • I pazienti e/oi suoi non vogliono continuare la sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: La riparazione di Langerbeck
Riparazione di Langerbeck della palatoschisi, senza restauro specifico dell'elevatore del velo palatino o del tensore del velo palatino. Incisioni lungo i margini della fessura alla giunzione della mucosa orale e nasale. Sono state eseguite incisioni laterali rilassanti e il lembo mucoperiosteo del palato duro è stato sollevato su entrambi i lati tranne quelli con sola schisi del palato molle. L'estremità anteriore del lembo mucoperiostale può essere tagliata allo scopo di alleviare la tensione e verrebbe ricucita nell'area anteriore durante la chiusura. Nel palato molle, la divisione è stata effettuata tra lo strato mucoso orale e lo strato della muscolatura palatale. Hamulus è stato rotto per aver chiuso la fenditura senza tensione. La chiusura è stata eseguita da due strati separati, uno strato di mucosa nasale-muscolo palatale e uno strato di mucosa orale.
Procedura: riparazione della palatoschisi
ripristino del tensore dei veli palatini ai fini del recupero della funzione muscolare.
ACTIVE_COMPARATORE: restauro del levator veli palatini
L'incisione è stata fatta in modo simile alla riparazione di Langerbeck. Durante la dissezione, l'elevatore del velo palatino è stato identificato dopo l'elevazione del lembo. L'elevatore del velo palatino era separato dalla mucosa orale e nasale. Durante la chiusura, l'estremità anteriore dell'elevatore del velo palatino è stata ruotata verso la linea mediana ei due fasci muscolari dei due lati sono stati suturati sulla linea mediana. In questo processo, il tensore veli palatini non è stato intenzionalmente identificato o sezionato.
Procedura: riparazione della palatoschisi
ripristino del tensore dei veli palatini ai fini del recupero della funzione muscolare.
SPERIMENTALE: restauro modificato del tensore veli palatini
L'incisione è stata fatta in modo simile alla riparazione di Langerbeck. Durante la dissezione, il tensore veli palatini è stato identificato dopo il sollevamento del lembo. Le sue fibre tendinee sono state rilasciate ma ancora collegate al processo pterigoideo senza rompere l'hamulus o tagliare le fibre tendinee. Se la tensione è troppo forte durante la sutura, il tendine tensore potrebbe essere in parte sezionato lateralmente mantenendo la continuità medialmente in modo che il tensore del velo palatino possa essere ruotato più medialmente. L'elevatore del velo palatino, il tensore del velo palatino, insieme all'aponeurosi palatina e la mucosa nasale da due lati sono stati suturati nella linea mediana. Il tensore del velo palatino può non essere unito direttamente a quello controlaterale.
Procedura: riparazione della palatoschisi
ripristino del tensore dei veli palatini ai fini del recupero della funzione muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello uditivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La risposta uditiva del tronco encefalico è stata testata in tutti e tre i gruppi dopo l'intervento chirurgico. La soglia uditiva conduttiva dell'aria è stata utilizzata per valutare il livello uditivo.
3 mesi dopo l'intervento
Lo stato otologico dell'orecchio medio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
226 timpanometria è stata testata in tutti e tre i gruppi dopo l'intervento chirurgico. I risultati della timpanometria a 226 Hz sono stati classificati in base alla classificazione Liden/Jerger. Sono state incluse quattro classi di risultati di timpanometria.
3 mesi dopo l'intervento
Livello uditivo
Lasso di tempo: Da 0 a 3 mesi prima dell'intervento
La risposta uditiva del tronco encefalico è stata testata in tutti e tre i gruppi prima dell'intervento chirurgico. La soglia uditiva conduttiva dell'aria è stata utilizzata per valutare il livello uditivo.
Da 0 a 3 mesi prima dell'intervento
Lo stato otologico dell'orecchio medio
Lasso di tempo: Da 0 a 3 mesi prima dell'intervento
La timpanometria 226 è stata testata in tutti e tre i gruppi prima dell'intervento chirurgico. I risultati della timpanometria a 226 Hz sono stati classificati in base alla classificazione Liden/Jerger. Sono state incluse quattro classi di risultati di timpanometria.
Da 0 a 3 mesi prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-K1145

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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