Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mordified Restoration Tensor Veli Palatini w naprawie rozszczepu podniebienia

26 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Lian Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Możliwy wpływ zmodyfikowanej odbudowy Tensor Veli Palatini na wyniki audiologiczne i otologiczne w leczeniu rozszczepu podniebienia.

zbadanie korzystnego efektu audiologicznego i/lub otologicznego poprzez zniekształconą odbudowę napinacza veli palatini w naprawie rozszczepu podniebienia w porównaniu z tradycyjną naprawą Langenbecka i jedynie odbudową mięśnia dźwigacza veli palatini.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Operacyjnie przebytych 71 pacjentów z rozszczepem podniebienia podzielono na 3 grupy. Grupa 1: pacjenci, którzy przeszli operację Langenbecka bez swoistego przywrócenia mięśnia dźwigacza veli palatini lub napinacza veli palatini. Grupa 2: pacjenci, którzy przeszli operację podniebienia ze specjalną odbudową mięśnia dźwigacza veli palatini. Grupa 3: pacjenci, którzy przeszli operację podniebienia ze zmodyfikowaną odbudową napinacza veli palatini. Przewodzącą odpowiedź słuchową pnia mózgu i tympanometrię 226 Hz wykorzystano do zbadania stanu audiologicznego i otologicznego trzech grup. Wyniki przedoperacyjne i pooperacyjne porównano wewnątrzgrupowo i międzygrupowo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne rozszczepu podniebienia.
  • Pierwotna naprawa podniebienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba ogólna
  • Potwierdzona dziedziczna utrata słuchu lub neuropatyczna utrata słuchu.
  • Otrzymał wcześniej jakąkolwiek terapię audiologiczną lub otologiczną.
  • Pacjenci i/lub jego/jej nie chcą kontynuować badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Naprawa Langerbecka
Naprawa rozszczepu podniebienia Langerbecka, bez swoistej odbudowy mięśnia dźwigacza veli palatini lub napinacza veli palatini. Nacięcia wzdłuż brzegów szczeliny na styku błony śluzowej jamy ustnej i nosa. Wykonano boczne nacięcia relaksacyjne i podniesiono płat śluzówkowo-okostnowy podniebienia twardego po obu stronach, z wyjątkiem tych, w których stwierdzono jedynie rozszczep podniebienia miękkiego. Przedni koniec płata śluzówkowo-okostnowego może zostać odcięty w celu zmniejszenia napięcia i ponownie przyszyty do obszaru przedniego podczas zamykania. W podniebieniu miękkim dokonano podziału na warstwę błony śluzowej jamy ustnej i warstwę mięśniową podniebienia. Hamulusy zostały złamane, aby zamknąć szczelinę bez napięcia. Zamknięcie wykonano za pomocą dwóch oddzielnych warstw, jednej warstwy mięśnia śluzowo-podniebiennego nosa i jednej warstwy błony śluzowej jamy ustnej.
Procedura: naprawa rozszczepu podniebienia
przywrócenie napinacza veli palatini w celu przywrócenia funkcji mięśnia.
ACTIVE_COMPARATOR: przywrócenie mięśnia dźwigacza veli palatini
Nacięcie wykonano podobnie do naprawy Langerbecka. Podczas preparowania zidentyfikowano dźwigacz veli palatini po uniesieniu płata. Lewator veli palatini był oddzielony od błony śluzowej jamy ustnej i nosa. Podczas zamykania przedni koniec mięśnia dźwigacza veli palatini obracano w kierunku linii środkowej i wiązkę dwóch mięśni z obu stron zszyto w linii środkowej. W tym procesie tensor veli palatini nie został celowo zidentyfikowany ani rozcięty.
Procedura: naprawa rozszczepu podniebienia
przywrócenie napinacza veli palatini w celu przywrócenia funkcji mięśnia.
EKSPERYMENTALNY: zmordyzowane przywrócenie tensora veli palatini
Nacięcie wykonano podobnie jak w przypadku naprawy Langerbecka. Podczas preparowania po uniesieniu płata zidentyfikowano tensor veli palatini. Jego włókna ścięgniste zostały uwolnione z wyrostka skrzydłowego, ale nadal były z nim połączone, bez przerwania hamulusa lub odcięcia włókien ścięgnistych. Jeśli napięcie jest zbyt silne podczas szycia, ścięgno napinacza można częściowo rozciąć poprzecznie, jednocześnie zachowując ciągłość przyśrodkowo, tak aby napinacz veli palatini mógł być obrócony bardziej przyśrodkowo. Lewator veli palatini, tensor veli palatini wraz z rozcięgnem podniebienia i błoną śluzową nosa z dwóch stron zszyto w linii środkowej. Tensor veli palatini nie może być połączony bezpośrednio z kontralateralnym.
Procedura: naprawa rozszczepu podniebienia
przywrócenie napinacza veli palatini w celu przywrócenia funkcji mięśnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom słuchu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
We wszystkich trzech grupach po operacji badano reakcję słuchową pnia mózgu. Do oceny poziomu słyszenia wykorzystano próg słyszenia przewodnictwa powietrznego.
3 miesiące po operacji
Stan otologiczny ucha środkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
We wszystkich trzech grupach po zabiegu wykonano tympanometrię. Wyniki tympanometrii 226 Hz sklasyfikowano na podstawie klasyfikacji Liden/Jerger. Uwzględniono cztery klasy wyników tympanometrii.
3 miesiące po operacji
Poziom słuchu
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy przed operacją
Przed operacją we wszystkich trzech grupach badano reakcję słuchową pnia mózgu. Do oceny poziomu słyszenia wykorzystano próg słyszenia przewodnictwa powietrznego.
0 do 3 miesięcy przed operacją
Stan otologiczny ucha środkowego
Ramy czasowe: 0 do 3 miesięcy przed operacją
We wszystkich trzech grupach przed operacją wykonano 226 badań tympanometrycznych. Wyniki tympanometrii 226 Hz sklasyfikowano na podstawie klasyfikacji Liden/Jerger. Uwzględniono cztery klasy wyników tympanometrii.
0 do 3 miesięcy przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S-K1145

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami