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Mordifizierte Wiederherstellung von Tensor Veli Palatini bei Gaumenspaltenreparatur

26. April 2020 aktualisiert von: Lian Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Die mögliche Auswirkung einer modifizierten Wiederherstellung des Tensor Veli Palatini auf das audiologische und otologische Ergebnis bei der Reparatur von Gaumenspalten.

Untersuchung der vorteilhaften audiologischen und/oder otologischen Wirkung durch modifizierte Wiederherstellung des M. tensor veli palatini bei der Reparatur von Gaumenspalten im Vergleich zur traditionellen Wiederherstellung nach Langenbeck und lediglich zur Wiederherstellung des M. levator veli palatini.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

71 Patienten mit Gaumenspalte wurden operiert und in 3 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: Patienten, die eine Langenbeck-Operation ohne spezifische Wiederherstellung des M. levator veli palatini oder M. tensor veli palatini erhalten haben. Gruppe 2: Patienten, die eine Gaumenoperation mit spezieller Restauration des Levator veli palatini erhalten haben. Gruppe 3: Patienten, die eine Gaumenoperation mit modifizierter Restauration des M. tensor veli palatini erhalten haben. Die konduktive auditive Hirnstammreaktion und die 226-Hz-Tympanometrie wurden verwendet, um den audiologischen und otologischen Status der drei Gruppen zu testen. Präoperative und postoperative Ergebnisse wurden innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Gaumenspalte.
  • Reparatur des primären Gaumens.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Allgemeinerkrankung
  • Bestätigter erblicher Hörverlust oder neuropathischer Hörverlust.
  • Hatte zuvor irgendeine Art von audiologischer oder otologischer Therapie erhalten.
  • Patienten und/oder ihre Angehörigen wollen die klinische Studie nicht fortsetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Langerbecks Reparatur
Langerbecks Reparatur der Gaumenspalte ohne spezifische Wiederherstellung des Levator veli palatini oder Tensor veli palatini. Inzisionen entlang der Ränder der Spalte am Übergang von Mund- und Nasenschleimhaut. Seitliche Entspannungsschnitte wurden durchgeführt und der Mukoperiostlappen des harten Gaumens wurde auf beiden Seiten angehoben, mit Ausnahme derjenigen, bei denen nur eine weiche Gaumenspalte vorhanden war. Das vordere Ende des Mukoperiostlappens kann zum Zwecke der Spannungsentlastung abgeschnitten und beim Schließen wieder an den vorderen Bereich genäht werden. Beim weichen Gaumen wurde zwischen der Mundschleimhautschicht und der Gaumenmuskulaturschicht unterschieden. Hamulus wurden gebrochen, weil sie die Spalte ohne Spannung geschlossen hatten. Der Verschluss erfolgte durch zwei getrennte Schichten, eine Schicht Nasenschleimhaut-Gaumenmuskulatur und eine Schicht Mundschleimhaut.
Verfahren: Gaumenspalte Reparatur
Wiederherstellung des M. tensor veli palatini zum Zweck der Wiederherstellung der Muskelfunktion.
ACTIVE_COMPARATOR: Restaurierung des Levator Veli Palatini
Der Einschnitt wurde ähnlich wie bei Langerbecks Reparatur durchgeführt. Während der Präparation wurde der Levator veli palatini nach Anheben des Lappens identifiziert. Der Levator veli palatini war von der Mund- und Nasenschleimhaut getrennt. Beim Schließen wurde das vordere Ende des M. levator veli palatini zur Mittellinie gedreht und die beiden Muskelbündel von beiden Seiten wurden in der Mittellinie vernäht. Dabei wurde der Tensor veli palatini nicht absichtlich identifiziert oder präpariert.
Verfahren: Gaumenspalte Reparatur
Wiederherstellung des M. tensor veli palatini zum Zweck der Wiederherstellung der Muskelfunktion.
EXPERIMENTAL: Modifizierte Wiederherstellung des Tensor veli palatini
Die Inzision wurde ähnlich wie bei Langerbecks Reparatur durchgeführt. Bei der Dissektion wurde der M. tensor veli palatini nach Lappenhebung identifiziert. Seine Sehnenfasern wurden vom Pterygoidfortsatz gelöst, waren aber immer noch mit ihm verbunden, ohne den Hamulus zu brechen oder die Sehnenfasern abzuschneiden. Wenn die Spannung während des Nähens zu stark ist, könnte die Tensor-Sehne seitlich teilweise präpariert werden, während medial Kontinuität beibehalten wird, so dass der M. tensor veli palatini mehr medial rotiert werden könnte. Der M. levator veli palatini, der M. tensor veli palatini wurden zusammen mit der Gaumenaponeurose und der Nasenschleimhaut von zwei Seiten in der Mittellinie vernäht. Der M. tensor veli palatini darf nicht direkt mit dem kontralateralen verbunden sein.
Verfahren: Gaumenspalte Reparatur
Wiederherstellung des M. tensor veli palatini zum Zweck der Wiederherstellung der Muskelfunktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörpegel
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die auditive Reaktion des Hirnstamms wurde in allen drei Gruppen nach der Operation getestet. Zur Beurteilung des Hörpegels wurde die Luftleitungshörschwelle verwendet.
3 Monate nach der Operation
Der otologische Status des Mittelohrs
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
226 Tympanometrie wurde in allen drei Gruppen nach der Operation getestet. Die Ergebnisse der 226-Hz-Tympanometrie wurden basierend auf der Liden/Jerger-Klassifikation klassifiziert. Vier Klassen von Tympanometrie-Ergebnissen wurden eingeschlossen.
3 Monate nach der Operation
Hörpegel
Zeitfenster: 0 bis 3 Monate vor der Operation
Die auditive Reaktion des Hirnstamms wurde in allen drei Gruppen vor der Operation getestet. Zur Beurteilung des Hörpegels wurde die Luftleitungshörschwelle verwendet.
0 bis 3 Monate vor der Operation
Der otologische Status des Mittelohrs
Zeitfenster: 0 bis 3 Monate vor der Operation
226 Tympanometrie wurde in allen drei Gruppen vor der Operation getestet. Die Ergebnisse der 226-Hz-Tympanometrie wurden basierend auf der Liden/Jerger-Klassifikation klassifiziert. Vier Klassen von Tympanometrie-Ergebnissen wurden eingeschlossen.
0 bis 3 Monate vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-K1145

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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