Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mordified Restaurování Tensor Veli Palatini při opravě rozštěpu patra

26. dubna 2020 aktualizováno: Lian Zhou, Peking Union Medical College Hospital

Možný vliv modifikované obnovy tenzoru Veli Palatini na audiologický a otologický výsledek při opravě rozštěpu patra.

ke studiu příznivého audiologického a/nebo otologického účinku mordifikovaným obnovením tensor veli palatini při opravě rozštěpu patra ve srovnání s tradiční Langenbeckovou opravou a pouhou obnovou levator veli palatini.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

71 pacientů s rozštěpem, kteří byli operováni, bylo rozděleno do 3 skupin. Skupina 1: pacienti, kteří podstoupili Langenbeckovu operaci bez specifické obnovy levator veli palatini nebo tensor veli palatini. Skupina 2: pacienti, kteří podstoupili operaci patra se speciální výplní levator veli palatini. Skupina 3: pacienti, kteří podstoupili operaci patra s modifikovanou náhradou tensor veli palatini. Konduktivní sluchová odpověď mozkového kmene a 226 Hz tympanometrie byly použity k testování audiologického a otologického stavu tří skupin. Předoperační a pooperační výsledky byly porovnány v rámci skupiny a mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza rozštěpu patra.
  • Primární oprava patra.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké celkové onemocnění
  • Potvrzená dědičná nedoslýchavost nebo neuropatická nedoslýchavost.
  • Předtím podstoupil jakoukoli audiologickou nebo otologickou terapii.
  • Pacienti a/nebo jeho/její nechtějí v klinické studii pokračovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Langerbeckova oprava
Langerbeckova oprava rozštěpu patra bez specifické obnovy levator veli palatini nebo tensor veli palatini. Řezy podél okrajů štěrbiny na rozhraní ústní a nosní sliznice. Byly provedeny laterální relaxační řezy a mukoperiostální lalok tvrdého patra byl zvednut na obou stranách kromě těch s pouze rozštěpem měkkého patra. Přední konec mukoperiostální chlopně může být odříznut za účelem uvolnění napětí a během uzavírání by mohl být přišit k přední oblasti. V měkkém patře bylo provedeno rozdělení mezi vrstvou ústní sliznice a vrstvou patrového svalstva. Hamuly byly zlomeny pro uzavření štěrbiny bez napětí. Uzavření bylo provedeno dvěma oddělenými vrstvami, jednou vrstvou nosní sliznice-palatinový sval a jednou vrstvou ústní sliznice.
Postup: oprava rozštěpu patra
obnovení tensor veli palatini za účelem obnovení svalové funkce.
ACTIVE_COMPARATOR: obnovení levator veli palatini
Řez byl proveden podobně jako při Langerbeckově opravě. Při disekci byl identifikován levator veli palatini po elevaci laloku. Levator veli palatini byl oddělen od ústní a nosní sliznice. Během zavírání byl přední konec levator veli palatini otočen směrem ke střední čáře a dva svalové snopce ze dvou stran byly sešity ve střední čáře. V tomto procesu nebyl tensor veli palatini záměrně identifikován nebo rozřezán.
Postup: oprava rozštěpu patra
obnovení tensor veli palatini za účelem obnovení svalové funkce.
EXPERIMENTÁLNÍ: mordified obnovení tensor veli palatini
Řez byl proveden podobně jako při Langerbeckově opravě. Během disekce byl identifikován tensor veli palatini po elevaci chlopně. Jeho šlachovitá vlákna byla uvolněna z pterygoidního výběžku, ale stále s ním spojena, aniž by došlo k porušení hamulusu nebo odříznutí šlachovitých vláken. Pokud je napětí během šití příliš silné, šlacha napínače by mohla být částečně laterálně disekována a mezitím zachována kontinuita mediálně, aby bylo možné tensor veli palatini rotovat více mediálně. Ve střední čáře byly sešity levator veli palatini, tensor veli palatini spolu s palatinovou aponeurózou a nosní sliznicí ze dvou stran. Tenzor veli palatini nesmí být spojen s kontralaterálním přímo.
Postup: oprava rozštěpu patra
obnovení tensor veli palatini za účelem obnovení svalové funkce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň sluchu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
U všech tří skupin byla po operaci testována odpověď sluchového mozkového kmene. K posouzení úrovně sluchu byl použit vzduchový vodivý práh sluchu.
3 měsíce po operaci
Otologický stav středního ucha
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Ve všech třech skupinách po operaci bylo testováno 226 tympanometrií. Výsledky tympanometrie 226 Hz byly klasifikovány na základě klasifikace Liden/Jerger. Byly zahrnuty čtyři třídy výsledků tympanometrie.
3 měsíce po operaci
Úroveň sluchu
Časové okno: 0 až 3 měsíce před operací
U všech tří skupin byla před operací testována sluchová odpověď mozkového kmene. K posouzení úrovně sluchu byl použit vzduchový vodivý práh sluchu.
0 až 3 měsíce před operací
Otologický stav středního ucha
Časové okno: 0 až 3 měsíce před operací
Ve všech třech skupinách bylo před operací testováno 226 tympanometrií. Výsledky tympanometrie 226 Hz byly klasifikovány na základě klasifikace Liden/Jerger. Byly zahrnuty čtyři třídy výsledků tympanometrie.
0 až 3 měsíce před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-K1145

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oprava rozštěpu patra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit