Hodnocení terapie NMES pro úlevu od bolesti spojené s osteoartrózou kolena

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas s CM-2019R. Subjektu bude při podpisu poskytnuta kopie podepsaného informovaného souhlasu.
2. V současné době jsou zařazeni do rodičovské zkušební verze CM-2019 nebo úspěšně dokončili rodičovskou zkušební verzi do 21 dnů od zařazení do zkušební verze s převrácením.
3. Ochota a schopnost pokračovat v rodičovské zkušební léčbě.
4. Těhotenský test, pokud uplynulo >14 dní od dokončení rodičovského hodnocení.
5. Subjekt musí být nadále ochoten zdržet se podávání kolenních intraartikulárních injekcí steroidů, kolenních intraartikulárních injekcí kyseliny hyaluronové, opioidů a analgetik (kromě paracetamolu až do 3000 mg/den nebo ekvivalentu) po dobu trvání léčby. studie.
6. Subjekt musí být nadále ochoten užívat acetaminofen (až 3000 mg/den) nebo ekvivalent jako lék proti bolesti po dobu trvání studie.
7. Subjekt musí být nadále ochoten přestat užívat jakékoli léky proti bolesti 24 hodin před jakoukoli plánovanou návštěvou studie.
8. Subjekt musí být nadále ochoten přestat dostávat fyzikální terapii kolenního kloubu cílového kolena po dobu trvání studie.
9. Subjekt musí být nadále ochoten přestat nosit jakoukoli kolenní ortézu cílového kolena po dobu trvání studie.
10. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat všechny postupy studie po dobu trvání klinické studie

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s novou diagnózou zánětlivé artritidy (revmatoidní artritida kolena, aktivní dna, infekce kolenního kloubu, lymská borelióza, SLE atd.) od zařazení do rodičovské studie.
2. Subjekty s novou diagnózou stavu těžké neuropatie a užívající léky k léčbě tohoto stavu od zařazení do rodičovské studie.
3. Subjekty s novou diagnózou fibromyalgie od zařazení do rodičovské studie.
4. Subjekty, které utrpěly zranění nebo akutní traumatické poranění cílového kolena od zařazení do rodičovské studie.
5. Subjekt NESMÍ mít artroskopii cílového kolena od rodičovského zařazení do studie.
6. Subjekty, které byly léčeny cílové koleno intraartikulárními injekcemi steroidů od zařazení do rodičovské studie. Subjekty, které dostaly intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové od rodičovského zařazení do studie.
7. Subjekty, které mají plánovanou operaci na cílovém koleni během období studie. (Lze zahrnout subjekty, které uvažují o operaci.)
8. Jedinci, kteří používali elektroléčbu nebo akupunkturu pro OA cílového kolena od roku zařazení do rodičovské studie.
9. Subjekty, které mají implantovaná elektrická zařízení od rodičovské registrace do studie (kardiostimulátory, hluboké mozkové stimulátory, implantovatelné srdeční defibrilátory).
10. Subjekty se současnou novou malignitou nebo kteří byli léčeni pro malignitu od zařazení do rodičovské studie, s výjimkou resekovaného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže.
11. Subjekty s novým poškozením kůže nebo infekcí v oblasti, kde bude umístěno studijní zařízení (kvadriceps cílového kolena).
12. Subjekty s jakýmkoli nově hlášeným chronickým onemocněním (např. diabetes, hypertenze, městnavé srdeční selhání atd.) nebo které nebyly dobře kontrolovány během rodičovské studie.
13. Subjekty, které mají nové soudní spory o odškodnění pracovníka.
14. Subjekty s jakýmkoli novým stavem, podle názoru výzkumníka, který by mohl narušit hodnocení cílů studie.
15. Subjekty, které jsou těhotné.
16. Subjekt, který se zapsal do jakékoli nové klinické studie od posledního dne léčby v rodičovské studii, která vyžadovala použití zkoumaného zařízení, léku nebo biologického přípravku.