Ocena terapii NMES w celu złagodzenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi przedstawić podpisaną świadomą zgodę na CM-2019R. Po podpisaniu podmiot otrzyma kopię podpisanej Świadomej Zgody.
2. Jesteś obecnie zapisany do rodzicielskiej wersji próbnej CM-2019 lub pomyślnie ukończyłeś rodzicielską wersję próbną w ciągu 21 dni od zapisania się do wersji próbnej z możliwością przeniesienia.
3. Chętny i zdolny do kontynuowania próbnego leczenia z udziałem rodziców.
4. Test ciążowy, jeśli od zakończenia badania rodzicielskiego minęło > 14 dni.
5. Uczestnik musi nadal wyrażać wolę powstrzymania się od dostawowych zastrzyków sterydów do kolana, dostawowych zastrzyków kwasu hialuronowego do kolana, opioidów i środków przeciwbólowych (z wyjątkiem acetaminofenu w dawce do 3000 mg/dobę lub równoważnej) przez cały czas trwania badania. badanie.
6. Uczestnik musi nadal być chętny do przyjmowania acetaminofenu (do 3000 mg/dzień) lub jego odpowiednika jako leku przeciwbólowego przez cały czas trwania badania.
7. Uczestnik musi nadal wyrażać wolę zaprzestania przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych na 24 godziny przed każdą zaplanowaną wizytą badawczą.
8. Uczestnik musi nadal wyrażać chęć zaprzestania fizjoterapii kolana docelowego na czas trwania badania.
9. Badany musi nadal być gotowy do zaprzestania noszenia ortezy odciążającej docelowe kolano na czas trwania badania.
10. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych przez cały czas trwania badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z nową diagnozą zapalnego zapalenia stawów (reumatoidalne zapalenie stawów kolanowych, aktywna dna moczanowa, infekcja stawu kolanowego, borelioza, SLE itp.) od momentu włączenia rodziców do badania.
2. Pacjenci z nową diagnozą ciężkiej neuropatii i przyjmujący leki stosowane w leczeniu tej choroby od momentu włączenia rodziców do badania.
3. Pacjenci z nową diagnozą fibromialgii od momentu włączenia rodziców do badania.
4. Osoby, które doznały urazu lub ostrego urazu docelowego kolana od momentu włączenia rodziców do badania.
5. Uczestnik NIE może mieć wykonanej artroskopii docelowego kolana od momentu włączenia rodziców do próby.
6. Pacjenci, u których staw kolanowy był leczony dostawowymi wstrzyknięciami steroidów od momentu włączenia rodziców do badania. Osoby, które otrzymały dostawowe wstrzyknięcia kwasu hialuronowego od momentu włączenia rodziców do badania.
7. Pacjenci, którzy mają zaplanowaną operację na docelowym kolanie w okresie objętym badaniem. (Można uwzględnić osoby rozważające operację.)
8. Pacjenci, którzy stosowali elektroterapię lub akupunkturę w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego od roku rejestracji rodziców do badania.
9. Pacjenci, którym wszczepiono urządzenia elektryczne od momentu włączenia rodziców do badania (rozruszniki serca, głębokie stymulatory mózgu, wszczepialne defibrylatory serca).
10. Pacjenci z obecnie nowym nowotworem złośliwym lub poddani leczeniu nowotworu złośliwego od momentu włączenia rodziców do badania, z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry.
11. Pacjenci z nowym uszkodzeniem skóry lub infekcją w miejscu, w którym zostanie umieszczone badane urządzenie (mięsień czworogłowy docelowego kolana).
12. Osoby z nowo zgłoszonymi chorobami przewlekłymi (np. cukrzyca, nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca itp.) lub które nie były dobrze kontrolowane podczas badania nadrzędnego.
13. Podmioty, które mają nowe spory sądowe o odszkodowanie pracownicze.
14. Badani z jakimkolwiek nowym schorzeniem, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić ocenę celów badania.
15. Osoby, które są w ciąży.
16. Uczestnik, który został włączony do dowolnego nowego badania klinicznego od ostatniego dnia leczenia w badaniu macierzystym, które wymagało użycia eksperymentalnego urządzenia, leku lub leku biologicznego.