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Valutazione della terapia NMES per il sollievo dal dolore associato all'artrosi del ginocchio

16 marzo 2021 aggiornato da: CyMedica Orthopedics, Inc

A Roll-over Study of CM-2019 Trial (Uno studio randomizzato, controllato da sham, in doppio cieco, multicentrico sulla stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) come terapia aggiuntiva per alleviare il dolore al ginocchio e migliorare i risultati funzionali nell'osteoartrite del ginocchio (OA) pazienti)

Uno studio di rollover dell'attuale studio CM-2019 per valutare gli stessi risultati pre-pianificati di CM-2019 a 14 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio roll-over è concepito come una continuazione del trattamento di 14 settimane da CM-2019 (studio principale), uno studio multicentrico randomizzato, controllato simulato, in doppio cieco per valutare l'efficacia del sistema CyMedica Orthopedics e-vive™ , un dispositivo di elettroterapia multifunzionale che fornisce la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) come terapia aggiuntiva per alleviare il dolore e accelerare il recupero funzionale nei pazienti con artrosi del ginocchio. Questo studio di follow-up includerà soggetti che sono stati randomizzati nello studio CM-2019. I soggetti verranno arruolati nel gruppo di trattamento appropriato in base al trattamento ricevuto nello studio principale. Si ipotizza che l'uso continuato di CyMedica e-vive NMES possa fornire ulteriore sollievo dal dolore e una migliore funzionalità del ginocchio per ulteriori 14 settimane rispetto alla simulazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Noble Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Orthopedic Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
        • Synergy Group US LLC
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Synergy Group US LLC
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Synergy Group US LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve fornire un consenso informato firmato per CM-2019R. Al soggetto verrà fornita una copia del Consenso Informato firmato al momento della firma.
  2. Attualmente iscritto alla prova parent CM-2019 o aver completato con successo la prova parent entro 21 giorni dall'iscrizione alla prova roll-over.
  3. Disposto e in grado di continuare il trattamento dello studio di prova dei genitori.
  4. Test di gravidanza, se sono trascorsi più di 14 giorni dal completamento della prova del genitore.
  5. Il soggetto deve continuare ad essere disposto ad astenersi dal ricevere iniezioni intra-articolari al ginocchio di steroidi, iniezioni intra-articolari al ginocchio di acido ialuronico, oppioidi e analgesici (ad eccezione del paracetamolo fino a 3000 mg/giorno o equivalente) per la durata del studio.
  6. Il soggetto deve continuare ad essere disposto a prendere paracetamolo (fino a 3000 mg/giorno) o un equivalente come antidolorifico per la durata dello studio.
  7. Il soggetto deve continuare ad essere disposto a interrompere l'assunzione di qualsiasi antidolorifico 24 ore prima di qualsiasi visita di studio programmata.
  8. Il soggetto deve continuare ad essere disposto a interrompere la terapia fisica del ginocchio del ginocchio bersaglio per la durata dello studio.
  9. Il soggetto deve continuare ad essere disposto a smettere di indossare qualsiasi tutore per lo scaricatore del ginocchio del ginocchio bersaglio per la durata dello studio.
  10. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio per la durata dello studio clinico

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una nuova diagnosi di artrite infiammatoria (artrite reumatoide del ginocchio, gotta attiva, infezione dell'articolazione del ginocchio, malattia di Lyme, LES, ecc.) dall'arruolamento dei genitori nello studio.
  2. Soggetti con una nuova diagnosi di grave condizione di neuropatia e sotto farmaci per il trattamento della condizione dall'iscrizione alla sperimentazione dei genitori.
  3. Soggetti con una nuova diagnosi di fibromialgia dall'iscrizione allo studio dei genitori.
  4. Soggetti che hanno subito una lesione o una lesione traumatica acuta al ginocchio bersaglio dall'arruolamento alla sperimentazione dei genitori.
  5. Il soggetto NON deve aver subito l'artroscopia del ginocchio target dall'arruolamento del genitore nello studio.
  6. Soggetti che hanno ricevuto il trattamento del ginocchio target con iniezioni intra-articolari di steroidi dall'arruolamento dei genitori nello studio. Soggetti che hanno subito iniezioni intrarticolari di acido ialuronico dall'arruolamento dei genitori nello studio.
  7. Soggetti che hanno un intervento chirurgico programmato sul ginocchio target entro il periodo di studio. (I soggetti che stanno contemplando l'intervento chirurgico possono essere inclusi.)
  8. Soggetti che hanno utilizzato l'elettroterapia o l'agopuntura per OA del ginocchio bersaglio dall'anno di iscrizione alla sperimentazione dei genitori.
  9. - Soggetti a cui sono stati impiantati dispositivi elettrici dall'arruolamento alla sperimentazione dei genitori (pacemaker cardiaci, stimolatori cerebrali profondi, defibrillatori cardiaci impiantabili).
  10. - Soggetti con un nuovo tumore maligno in corso o che hanno ricevuto un trattamento per tumore maligno dall'arruolamento nello studio dei genitori, ad eccezione del carcinoma basocellulare resecato e del carcinoma a cellule squamose della pelle.
  11. - Soggetti con una nuova lesione cutanea o infezione nell'area in cui verrà posizionato il dispositivo dello studio (quadricipite del ginocchio bersaglio).
  12. Soggetti con qualsiasi condizione cronica segnalata di recente (ad es. Diabete, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.) o che non sono stati ben controllati durante lo studio dei genitori.
  13. Soggetti che hanno un nuovo contenzioso per il risarcimento del danno da lavoro.
  14. - Soggetti con qualsiasi nuova condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  15. Soggetti in stato di gravidanza.
  16. Soggetto che si è iscritto a qualsiasi nuovo studio clinico dall'ultimo giorno di trattamento nello studio principale che richiedeva l'uso di un dispositivo sperimentale, farmaco o biologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NMES attivo
Dispositivo: Terapia di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) domiciliare
Un trattamento NMES domiciliare applicato quotidianamente dai soggetti
Comparatore fittizio: Sham NMES modificato
Dispositivo: Terapia di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) domiciliare
Un trattamento NMES domiciliare applicato quotidianamente dai soggetti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento
Valutazione del sollievo dal dolore al ginocchio associato all'artrosi del ginocchio utilizzando la scala dello strumento VAS
14 settimane dopo l'intervento
Dolore al ginocchio e funzione
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento
Valutazione del sollievo dal dolore al ginocchio e miglioramenti della funzione associati all'artrosi del ginocchio utilizzando il sondaggio WOMAC
14 settimane dopo l'intervento
Dolore al ginocchio e funzione
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento
Valutazione del sollievo dal dolore al ginocchio e miglioramenti della funzione associati all'artrosi del ginocchio utilizzando il sondaggio KOOS Jr
14 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento
Miglioramenti funzionali del ginocchio inclusi test di forza del quadricipite
14 settimane dopo l'intervento
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento
Miglioramenti funzionali del ginocchio incluso il test Timed Up e Go
14 settimane dopo l'intervento
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento
Miglioramenti funzionali del ginocchio incluso il test del cammino di 3 minuti
14 settimane dopo l'intervento
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 14 settimane dopo l'intervento
Miglioramenti funzionali del ginocchio incluso il test di sollevamento della sedia ripetuto
14 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CyMedica Orthopedics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CM-2019R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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