Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení hladiny CHOlesterolu a reziduální riziko u diabetu 2. typu (CHORD)

16. října 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je zjistit, proč jsou jedinci s diabetem 2. typu vystaveni zvýšenému riziku srdečních onemocnění a mrtvice. Tato studie bude zkoumat rizikové faktory srdečních onemocnění a mrtvice, včetně aktivity krevních destiček (podílejících se na srážení krve), zánětu, funkce stěny cév a genetické informace (nákresy vašich buněk), u účastníků s diabetem 2. typu a zvýšeným cholesterolem. Tato studie bude zahrnovat také kontrolní skupinu - subjekty se zvýšeným cholesterolem, kteří nemají diabetes. Všem účastníkům budou podávány léky na snížení cholesterolu (inhibitor PCSK9 a statin nebo ezetimib) po dobu 1 měsíce se stejnými rizikovými faktory, které budou měřeny po snížení cholesterolu. Tato studie pomůže pochopit, proč jsou jedinci s diabetem 2. typu vystaveni vyššímu riziku srdečních onemocnění a mrtvice před a dokonce i po snížení cholesterolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci tohoto SFRN zkoumajícího REPAIR (neprogrese klinických příhod nebo regrese aterosklerózy) u T2D tento projekt odhalí mechanismy, které stojí za zvýšeným kardiovaskulárním rizikem zprostředkovaným krevními destičkami u pacientů s T2D, se zaměřením na transkriptom krevních destiček u pacientů s klinickou progresí a následné kardiovaskulární příhody oproti těm bez klinické progrese. Prospektivní klinická studie bude zkoumat aktivitu krevních destiček a transkriptom před a po významném snížení cholesterolu, aby bylo možné lépe porozumět mechanismům zvýšeného reziduálního rizika pozorovaného u pacientů s T2D, i když cholesterol není zvýšený. Zkombinováním prospektivních studií fenotypu krevních destiček u lidí s T2D, mechanistickými myšími modely aterosklerózy akcelerované diabetem v projektu Fisher, Basic Project a dostupnými daty o lidském plaku a genomu z Giannarelli, Population Project, výzkumníci věří, že výzkum bude vyplnit důležitou a klinicky významnou mezeru v chápání toho, jak diabetes zmírňuje kardiovaskulární nápravu, a identifikovat nové léčebné a preventivní strategie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s diabetem 2. typu:

  • Věk ≥ 18 & < 90
  • LDL-C >100 mg/dl
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas se studií

Kontrolní subjekty bez známého diabetu:

  • Věk ≥ 18 & < 90
  • LDL-C >100 mg/dl nebo lp(a) >50 mg/dl
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

Subjekty s diabetem 2. typu:

  • Prokázané kardiovaskulární onemocnění na antitrombotické léčbě
  • Triglyceridy > 250 mg/dl
  • Použití inhibitoru PCSK9
  • HbA1c >10 %
  • Nedávná infekce za posledních 30 dní
  • Jakákoli hospitalizace za posledních 30 dní
  • Použití imunosupresivní terapie
  • Použití jakékoli antitrombotické terapie
  • Použití aspirinu
  • Užívání NSAID během posledních 72 hodin
  • Těhotenství
  • Anémie (hemoglobin < 9 g/dl) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 75) nebo trombocytóza (počet krevních destiček > 600)
  • Těžké krvácení nebo krvácivé poruchy v anamnéze
  • Chronické onemocnění ledvin (CrCl < 30 ml/min)

Kontrolní subjekty bez známého diabetu:

  • Diabetes (typ 1 nebo typ 2)
  • Všechny ostatní výluky jsou shodné se skupinou diabetu 2. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina diabetu 2
Všem účastníkům s diabetem 2. typu bude podáván lék na snížení cholesterolu (evolocumab (inhibitor PCSK9) plus atorvastatin (statin) nebo ezetimib (zetia)) po dobu 1 měsíce, přičemž po snížení cholesterolu budou měřeny stejné rizikové faktory. Budou požádáni, aby podstoupili odběr krve, dostali studijní medikaci a podstoupili další nepovinné vyšetření vaskulárního zdraví včetně odběru endoteliálních buněk a glykokalyx (sonda jazyka).
Lék: Statin
Účastníkům bude podáváno až 80 mg perorálních tablet denně po celou dobu studie přednostně každý den ve stejnou dobu.
Ostatní jména:
  • Atorvastatin
Lék: Inhibitor PCSK9
Účastníci dostanou 2 injekce 140 mg inhibitoru PCSK9, jedna bude podána při základní návštěvě a druhá si sami podá o 2 týdny později doma.
Ostatní jména:
  • Repatha
  • Evolocumab
Lék: Ezetimib 10 mg
Účastníkům, kteří nejsou schopni nebo ochotni užívat atorvastatin, bude podáváno 10 mg perorálních tablet ezetimibu denně po celou dobu studie, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Ostatní jména:
  • Zetia
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny jsou jedinci se zvýšeným cholesterolem, kteří nemají diabetes. Všem účastníkům budou podávány léky na snížení cholesterolu (evolocumab (inhibitor PCSK9) plus atorvastatin (statin) nebo ezetimib (zetia)) po dobu 1 měsíce, přičemž po snížení cholesterolu budou měřeny stejné rizikové faktory. Budou požádáni, aby podstoupili odběr krve, dostali studijní medikaci a podstoupili další nepovinné vyšetření vaskulárního zdraví včetně odběru endoteliálních buněk a glykokalyx (sonda jazyka).
Lék: Statin
Účastníkům bude podáváno až 80 mg perorálních tablet denně po celou dobu studie přednostně každý den ve stejnou dobu.
Ostatní jména:
  • Atorvastatin
Lék: Inhibitor PCSK9
Účastníci dostanou 2 injekce 140 mg inhibitoru PCSK9, jedna bude podána při základní návštěvě a druhá si sami podá o 2 týdny později doma.
Ostatní jména:
  • Repatha
  • Evolocumab
Lék: Ezetimib 10 mg
Účastníkům, kteří nejsou schopni nebo ochotni užívat atorvastatin, bude podáváno 10 mg perorálních tablet ezetimibu denně po celou dobu studie, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Ostatní jména:
  • Zetia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna aktivity krevních destiček (MPA) před a po snížení cholesterolu
Časové okno: Základní návštěva, Následná návštěva (4 týdny)
Rozdíl v aktivitě krevních destiček bude hodnocen měřením změn v agregátech monocytů a krevních destiček. Agregáty krevních destiček monocytů (MPA) jsou robustním markerem aktivity krevních destiček a zánětlivých monocytů. Rozdíl v aktivitě krevních destiček před a po redukci cholesterolu bude porovnán pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova znaménkového testu. Studie také provede lineární smíšený model pro multivariační analýzu; primárním výsledkem bude změna aktivity krevních destiček (MPA) před a po snížení cholesterolu. Všechny testy budou 2-stranné a P <0,05 bude považováno za statisticky významné. Pozitivní hodnota MPA znamená zvýšenou aktivitu krevních destiček, zatímco negativní hodnota MPA znamená sníženou aktivitu krevních destiček.
Základní návštěva, Následná návštěva (4 týdny)
Procentuální změna aktivity krevních destiček (LTA) před a po snížení cholesterolu
Časové okno: Základní návštěva, Následná návštěva (4 týdny)
Rozdíl v aktivitě krevních destiček bude hodnocen pomocí testu agregometrie přenosu světla (LTA). Light Transmission Aggregometrie [LTA] se často provádí jako první test funkce krevních destiček, jako screeningový test na poruchu krvácivosti a navíc pro monitorování protidestičkových léků pomocí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP). Rozdíl v aktivitě krevních destiček před a po redukci cholesterolu bude porovnán pomocí párového t-testu nebo Wilcoxonova znaménkového testu. Pro vícerozměrnou analýzu provedeme také lineární smíšený model; primárním výsledkem bude změna aktivity krevních destiček (LTA) před a po snížení cholesterolu. Všechny testy budou 2-stranné a P <0,05 bude považováno za statisticky významné. Kladná hodnota znamená zvýšenou aktivitu krevních destiček, zatímco záporná hodnota znamená sníženou aktivitu krevních destiček.
Základní návštěva, Následná návštěva (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Berger, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-01964

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, a to na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu jeffrey.berger@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení