Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obniżenie poziomu cholesterolu i ryzyko resztkowe w cukrzycy typu 2 (CHORD)

16 października 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest zbadanie, dlaczego osoby z cukrzycą typu 2 są bardziej narażone na choroby serca i udar mózgu. Badanie to zbada czynniki ryzyka chorób serca i udaru mózgu, w tym aktywność płytek krwi (uczestniczących w krzepnięciu), stany zapalne, funkcje ścian naczyń krwionośnych i informacje genetyczne (plany komórek) u uczestników z cukrzycą typu 2 i podwyższonym poziomem cholesterolu. Badanie to obejmie również grupę kontrolną - osoby z podwyższonym poziomem cholesterolu, które nie chorują na cukrzycę. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać leki obniżające poziom cholesterolu (inhibitor PCSK9 i statyna lub ezetymib) przez 1 miesiąc, przy czym po obniżeniu poziomu cholesterolu będą mierzone te same czynniki ryzyka. To badanie pomoże zrozumieć, dlaczego osoby z cukrzycą typu 2 są bardziej narażone na choroby serca i udar mózgu przed, a nawet po obniżeniu poziomu cholesterolu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach tego SFRN badającego REPAIR (brak progresji zdarzeń klinicznych lub regresja miażdżycy tętnic) w T2D, projekt ten ujawni mechanizmy stojące za zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym, w którym pośredniczą płytki krwi u pacjentów z T2D, koncentrując się na transkryptomie płytek krwi u osób z kliniczną progresją i późniejszych incydentów sercowo-naczyniowych w porównaniu z tymi bez progresji klinicznej. Prospektywne badanie kliniczne zbada aktywność płytek krwi i transkryptom przed i po znacznym obniżeniu poziomu cholesterolu, aby lepiej zrozumieć mechanizmy zwiększonego ryzyka resztkowego obserwowanego u pacjentów z cukrzycą typu 2, nawet jeśli poziom cholesterolu nie jest podwyższony. Badacze są przekonani, że łącząc badania prospektywne nad fenotypem płytek u ludzi z T2D, mechanistycznymi mysimi modelami miażdżycy tętnic przyspieszanej przez cukrzycę w projekcie Fisher, Basic Project oraz dostępnymi danymi dotyczącymi ludzkiej płytki miażdżycowej i danych genomowych z projektu Giannarelli, Population Project, badacze uważają, że badania będą wypełnić ważną i istotną klinicznie lukę w zrozumieniu, w jaki sposób cukrzyca osłabia naprawę układu sercowo-naczyniowego oraz zidentyfikować nowe strategie leczenia i profilaktyki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z cukrzycą typu 2:

  • Wiek ≥ 18 i < 90
  • LDL-C >100mg/dl
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie

Osoby kontrolne bez znanej cukrzycy:

  • Wiek ≥ 18 i < 90
  • LDL-C >100 mg/dl lub lp(a) >50 mg/dl
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z cukrzycą typu 2:

  • Ustalona choroba sercowo-naczyniowa podczas leczenia przeciwzakrzepowego
  • Trójglicerydy >250mg/dl
  • Zastosowanie inhibitora PCSK9
  • HbA1c >10%
  • Niedawna infekcja w ciągu ostatnich 30 dni
  • Każda hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie terapii immunosupresyjnej
  • Stosowanie dowolnej terapii przeciwzakrzepowej
  • Stosowanie aspiryny
  • Stosowanie NLPZ w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Ciąża
  • Niedokrwistość (hemoglobina < 9 g/dl) lub trombocytopenia (liczba płytek krwi < 75) lub trombocytoza (liczba płytek krwi > 600)
  • Historia ciężkiego krwawienia lub zaburzeń krzepnięcia
  • Przewlekła choroba nerek (CrCl < 30 ml/min)

Osoby kontrolne bez znanej cukrzycy:

  • Cukrzyca (typ 1 lub typ 2)
  • Wszystkie inne wykluczenia są identyczne jak w grupie z cukrzycą typu 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa cukrzyca typu 2
Wszyscy uczestnicy z cukrzycą typu 2 otrzymają lek obniżający poziom cholesterolu (ewolokumab (inhibitor PCSK9) plus atorwastatyna (statyna) lub ezetimib (zetia)) przez 1 miesiąc, przy czym te same czynniki ryzyka będą mierzone po obniżeniu poziomu cholesterolu. Zostaną poproszeni o poddanie się pobraniu krwi, podanie badanego leku i poddanie się dodatkowym opcjonalnym badaniom stanu naczyń, w tym pobraniu komórek śródbłonka i glikokaliksu (sonda językowa).
Lek: Statyna
Uczestnicy będą otrzymywać do 80 mg tabletek doustnych dziennie przez cały okres badania, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna
Lek: Inhibitor PCSK9
Uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki po 140 mg inhibitora PCSK9, jeden zostanie podany podczas wizyty początkowej, a drugi zostanie podany samodzielnie 2 tygodnie później w domu.
Inne nazwy:
  • Repatha
  • Ewolokumab
Lek: Ezetymib 10 mg
Uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą przyjmować atorwastatyny, będą otrzymywać doustne tabletki 10 mg ezetymibu dziennie przez cały okres badania, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
  • Zetia
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnikami grupy kontrolnej są osoby z podwyższonym cholesterolem, które nie chorują na cukrzycę. Wszyscy uczestnicy otrzymają leki obniżające poziom cholesterolu (ewolokumab (inhibitor PCSK9) plus atorwastatyna (statyna) lub ezetymib (zetia)) przez 1 miesiąc, przy czym te same czynniki ryzyka będą mierzone po obniżeniu poziomu cholesterolu. Zostaną poproszeni o poddanie się pobraniu krwi, podanie badanego leku i poddanie się dodatkowym opcjonalnym badaniom stanu naczyń, w tym pobraniu komórek śródbłonka i glikokaliksu (sonda językowa).
Lek: Statyna
Uczestnicy będą otrzymywać do 80 mg tabletek doustnych dziennie przez cały okres badania, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna
Lek: Inhibitor PCSK9
Uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki po 140 mg inhibitora PCSK9, jeden zostanie podany podczas wizyty początkowej, a drugi zostanie podany samodzielnie 2 tygodnie później w domu.
Inne nazwy:
  • Repatha
  • Ewolokumab
Lek: Ezetymib 10 mg
Uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą przyjmować atorwastatyny, będą otrzymywać doustne tabletki 10 mg ezetymibu dziennie przez cały okres badania, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
  • Zetia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana aktywności płytek krwi (MPA) przed i po obniżeniu cholesterolu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, Wizyta kontrolna (4 tygodnie)
Różnica w aktywności płytek krwi będzie oceniana poprzez pomiar zmian w agregatach monocyty-płytki. Agregaty płytek monocytowych (MPA) są solidnym markerem aktywności płytek krwi i monocytów zapalnych. Różnica w aktywności płytek krwi przed i po obniżeniu poziomu cholesterolu zostanie porównana za pomocą testu t dla par lub testu rang ze znakiem Wilcoxona. W badaniu zostanie również wykonany liniowy model mieszany do analizy wielowymiarowej; głównym rezultatem będzie zmiana aktywności płytek krwi (MPA) przed i po obniżeniu poziomu cholesterolu. Wszystkie testy będą dwustronne, a P <0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne. Dodatnia wartość MPA wskazuje na zwiększoną aktywność płytek krwi, podczas gdy ujemna wartość MPA wskazuje na zmniejszoną aktywność płytek krwi.
Wizyta wyjściowa, Wizyta kontrolna (4 tygodnie)
Procentowa zmiana aktywności płytek krwi (LTA) przed i po obniżeniu poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, Wizyta kontrolna (4 tygodnie)
Różnica w aktywności płytek krwi będzie oceniana za pomocą testu agregometrii przepuszczalności światła (LTA). Agregometrię przepuszczania światła [LTA] wykonuje się często jako pierwsze badanie czynności płytek krwi, badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń krzepnięcia, a także w celu monitorowania leków przeciwpłytkowych przy użyciu osocza bogatopłytkowego (PRP). Różnica w aktywności płytek krwi przed i po obniżeniu poziomu cholesterolu zostanie porównana za pomocą testu t dla par lub testu rang ze znakiem Wilcoxona. Do analizy wielowymiarowej wykonamy również liniowy model mieszany; głównym rezultatem będzie zmiana aktywności płytek krwi (LTA) przed i po obniżeniu poziomu cholesterolu. Wszystkie testy będą dwustronne, a P <0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne. Wartość dodatnia wskazuje na zwiększoną aktywność płytek krwi, natomiast wartość ujemna wskazuje na zmniejszoną aktywność płytek krwi.
Wizyta wyjściowa, Wizyta kontrolna (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Berger, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-01964

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych i na uzasadniony wniosek. Prośby należy kierować na adres jeffrey.berger@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami