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Cholesterinsenkung und Restrisiko bei Typ-2-Diabetes (CHORD)

16. Oktober 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, warum Menschen mit Typ-2-Diabetes ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfälle haben. Diese Studie wird Risikofaktoren für Herzkrankheiten und Schlaganfälle untersuchen, einschließlich Blutplättchenaktivität (die an der Blutgerinnung beteiligt ist), Entzündungen, Funktion der Blutgefäßwände und genetische Informationen (Blaupausen Ihrer Zellen) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und erhöhtem Cholesterinspiegel. Diese Studie wird auch eine Kontrollgruppe umfassen – Probanden mit erhöhtem Cholesterin, die nicht an Diabetes leiden. Alle Teilnehmer erhalten 1 Monat lang cholesterinsenkende Medikamente (PCSK9-Hemmer und Statin oder Ezetimib), wobei die gleichen Risikofaktoren nach der Cholesterinsenkung gemessen werden. Diese Studie wird helfen zu verstehen, warum Menschen mit Typ-2-Diabetes vor und sogar nach einer Cholesterinsenkung ein höheres Risiko für Herzkrankheiten und Schlaganfälle haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Als Teil dieses SFRN, das REPAIR (Nichtprogression klinischer Ereignisse oder Regression von Atherosklerose) bei T2D untersucht, wird dieses Projekt die Mechanismen hinter dem Thrombozyten-vermittelten erhöhten kardiovaskulären Risiko bei Patienten mit T2D aufdecken, indem es sich auf das Thrombozyten-Transkriptom bei Patienten mit klinischer Progression konzentriert und nachfolgenden kardiovaskulären Ereignissen im Vergleich zu solchen ohne klinische Progression. Eine prospektive klinische Studie wird die Thrombozytenaktivität und das Transkriptom vor und nach einer signifikanten Cholesterinsenkung untersuchen, um die Mechanismen des erhöhten Restrisikos, das bei Patienten mit T2D beobachtet wird, besser zu verstehen, selbst wenn das Cholesterin nicht erhöht ist. Durch die Kombination prospektiver Studien zum Blutplättchen-Phänotyp beim Menschen mit T2D, mechanistischen Mausmodellen der Diabetes-beschleunigten Atherosklerose im Fisher, Basic Project, und den verfügbaren Daten von menschlichen Plaques und genomischen Daten aus dem Giannarelli, Population Project, glauben die Forscher, dass die Forschung dies tun wird eine wichtige und klinisch signifikante Lücke im Verständnis darüber zu schließen, wie Diabetes die kardiovaskuläre Reparatur abschwächt, und um neue Behandlungs- und Präventionsstrategien zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Typ-2-Diabetes:

  • Alter ≥ 18 & < 90
  • LDL-C > 100 mg/dl
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben

Kontrollpersonen ohne bekannten Diabetes:

  • Alter ≥ 18 & < 90
  • LDL-C > 100 mg/dl oder lp(a) > 50 mg/dl
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Typ-2-Diabetes:

  • Etablierte kardiovaskuläre Erkrankung unter antithrombotischer Therapie
  • Triglyceride >250 mg/dl
  • Verwendung eines PCSK9-Inhibitors
  • HbA1c > 10 %
  • Aktuelle Infektion in den letzten 30 Tagen
  • Jeder Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen
  • Verwendung einer immunsuppressiven Therapie
  • Verwendung einer antithrombotischen Therapie
  • Verwendung von Aspirin
  • Verwendung von NSAID innerhalb der letzten 72 Stunden
  • Schwangerschaft
  • Anämie (Hämoglobin < 9 g/dl) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <75) oder Thrombozytose (Blutplättchenzahl >600)
  • Eine Vorgeschichte von schweren Blutungen oder Blutungsstörungen
  • Chronische Nierenerkrankung (CrCl < 30 ml/min)

Kontrollpersonen ohne bekannten Diabetes:

  • Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)
  • Alle anderen Ausschlüsse sind identisch mit der Typ-2-Diabetes-Gruppe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Typ-2-Diabetes-Gruppe
Alle Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes erhalten 1 Monat lang ein cholesterinsenkendes Medikament (Evolocumab (PCSK9-Hemmer) plus Atorvastatin (Statin) oder Ezetimib (Zetia)), wobei die gleichen Risikofaktoren nach der Cholesterinsenkung gemessen werden. Sie werden gebeten, sich einer Blutentnahme zu unterziehen, Studienmedikamente zu erhalten und sich zusätzlichen optionalen Gefäßgesundheitstests zu unterziehen, einschließlich Endothelzellenernte und Glykokalyx (Zungensonde).
Arzneimittel: Statine
Die Teilnehmer erhalten während des gesamten Studienzeitraums täglich bis zu 80 mg Tabletten zum Einnehmen, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit.
Andere Namen:
  • Atorvastatin
Arzneimittel: PCSK9-Hemmer
Die Teilnehmer erhalten 2 Injektionen mit 140 mg des PCSK9-Inhibitors, eine wird bei der Grunduntersuchung verabreicht und die andere wird 2 Wochen später zu Hause selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • Repatha
  • Evolocumab
Arzneimittel: Ezetimib 10mg
Teilnehmer, die Atorvastatin nicht einnehmen können oder wollen, erhalten während des gesamten Studienzeitraums täglich 10 mg Ezetimib-Tabletten zum Einnehmen, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit.
Andere Namen:
  • Zetia
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe sind Personen mit erhöhtem Cholesterin, die keinen Diabetes haben. Alle Teilnehmer erhalten 1 Monat lang cholesterinsenkende Arzneimittel (Evolocumab (PCSK9-Hemmer) plus Atorvastatin (Statin) oder Ezetimib (Zetia)), wobei die gleichen Risikofaktoren nach der Cholesterinsenkung gemessen werden. Sie werden gebeten, sich einer Blutentnahme zu unterziehen, Studienmedikamente zu erhalten und sich zusätzlichen optionalen Gefäßgesundheitstests zu unterziehen, einschließlich Endothelzellenernte und Glykokalyx (Zungensonde).
Arzneimittel: Statine
Die Teilnehmer erhalten während des gesamten Studienzeitraums täglich bis zu 80 mg Tabletten zum Einnehmen, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit.
Andere Namen:
  • Atorvastatin
Arzneimittel: PCSK9-Hemmer
Die Teilnehmer erhalten 2 Injektionen mit 140 mg des PCSK9-Inhibitors, eine wird bei der Grunduntersuchung verabreicht und die andere wird 2 Wochen später zu Hause selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • Repatha
  • Evolocumab
Arzneimittel: Ezetimib 10mg
Teilnehmer, die Atorvastatin nicht einnehmen können oder wollen, erhalten während des gesamten Studienzeitraums täglich 10 mg Ezetimib-Tabletten zum Einnehmen, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit.
Andere Namen:
  • Zetia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Thrombozytenaktivität (MPA) vor und nach der Cholesterinsenkung
Zeitfenster: Erstbesuch, Nachuntersuchung (4 Wochen)
Der Unterschied in der Thrombozytenaktivität wird durch Messung von Veränderungen in Monozyten-Thrombozyten-Aggregaten beurteilt. Monozyten-Plättchenaggregate (MPA) sind ein robuster Marker für die Thrombozytenaktivität und entzündliche Monozyten. Der Unterschied in der Thrombozytenaktivität vor und nach der Cholesterinsenkung wird mit dem gepaarten T-Test oder dem Wilcoxon-Signed-Rank-Test verglichen. Die Studie wird auch ein lineares gemischtes Modell für die multivariate Analyse durchführen; Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Thrombozytenaktivität (MPA) vor und nach der Cholesterinsenkung sein. Alle Tests sind zweiseitig und ein P <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Ein positiver MPA-Wert weist auf eine erhöhte Thrombozytenaktivität hin, während ein negativer MPA-Wert auf eine verringerte Thrombozytenaktivität hinweist.
Erstbesuch, Nachuntersuchung (4 Wochen)
Prozentuale Veränderung der Thrombozytenaktivität (LTA) vor und nach der Cholesterinsenkung
Zeitfenster: Erstbesuch, Nachuntersuchung (4 Wochen)
Der Unterschied in der Thrombozytenaktivität wird mithilfe des Lichttransmissionsaggregometrietests (LTA) beurteilt. Die Lichttransmissionsaggregometrie (LTA) wird häufig als erster Test der Thrombozytenfunktion, als Screening-Test für eine Blutgerinnungsstörung und zusätzlich zur Überwachung von Thrombozytenaggregationshemmern unter Verwendung von plättchenreichem Plasma (PRP) durchgeführt. Der Unterschied in der Thrombozytenaktivität vor und nach der Cholesterinsenkung wird mit dem gepaarten T-Test oder dem Wilcoxon-Signed-Rank-Test verglichen. Wir werden auch ein lineares gemischtes Modell für die multivariate Analyse durchführen; Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Thrombozytenaktivität (LTA) vor und nach der Cholesterinsenkung sein. Alle Tests sind zweiseitig und ein P <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Ein positiver Wert weist auf eine erhöhte Thrombozytenaktivität hin, während ein negativer Wert auf eine verringerte Thrombozytenaktivität hinweist.
Erstbesuch, Nachuntersuchung (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Berger, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-01964

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden, und auf begründeten Antrag. Anfragen sind an jeffrey.berger@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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