Abbassamento del colesterolo e rischio residuo nel diabete di tipo 2 (CHORD)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jeffrey Berger, MD
- Numero di telefono: 212-263-4004
- Email: jeffrey.berger@nyulangone.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maja Fadzan
- Numero di telefono: 347-964-3380
- Email: maja.fadzan@nyulangone.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti con diabete di tipo 2:
- Età ≥ 18 e < 90
- C-LDL >100mg/dl
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per lo studio
Soggetti di controllo senza diabete noto:
- Età ≥ 18 e < 90
- C-LDL >100 mg/dl o lp(a) >50 mg/dl
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per lo studio
Criteri di esclusione:
Soggetti con diabete di tipo 2:
- Malattia cardiovascolare accertata in terapia antitrombotica
- Trigliceridi >250mg/dl
- Uso di un inibitore PCSK9
- HbA1c >10%
- Infezione recente negli ultimi 30 giorni
- Qualsiasi ricovero negli ultimi 30 giorni
- Uso della terapia immunosoppressiva
- Uso di qualsiasi terapia antitrombotica
- Uso dell'aspirina
- Uso di FANS nelle ultime 72 ore
- Gravidanza
- Anemia (emoglobina <9 g/dl) o trombocitopenia (conta piastrinica <75) o trombocitosi (conta piastrinica >600)
- Una storia di sanguinamento grave o disturbi emorragici
- Malattia renale cronica (CrCl < 30 ml/min)
Soggetti di controllo senza diabete noto:
- Diabete (tipo 1 o tipo 2)
- Tutte le altre esclusioni sono identiche al gruppo del diabete di tipo 2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Diabete di tipo 2
A tutti i partecipanti con diabete di tipo 2 verrà somministrato un medicinale per abbassare il colesterolo (evolocumab (inibitore del PCSK9) più atorvastatina (statina) o ezetimibe (zetia)) per 1 mese con gli stessi fattori di rischio misurati dopo la riduzione del colesterolo.
Verrà chiesto loro di sottoporsi a prelievo di sangue, di ricevere il farmaco in studio e di sottoporsi a ulteriori test facoltativi sulla salute vascolare, tra cui la raccolta di cellule endoteliali e il glicocalice (sonda della lingua).
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Ai partecipanti verranno somministrate fino a 80 mg compresse orali al giorno per l'intero periodo di studio preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni da 140 mg di inibitore PCSK9, una verrà somministrata alla visita basale e l'altra verrà autosomministrata 2 settimane dopo a casa.
Altri nomi:
Ai partecipanti che non sono in grado o non vogliono assumere atorvastatina verranno somministrate compresse orali di ezetimibe da 10 mg al giorno per l'intero periodo di studio, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo sono soggetti con colesterolo elevato che non hanno il diabete.
A tutti i partecipanti verranno somministrati medicinali per abbassare il colesterolo (evolocumab (inibitore del PCSK9) più atorvastatina (statina) o ezetimibe (zetia)) per 1 mese con gli stessi fattori di rischio misurati dopo la riduzione del colesterolo.
Verrà chiesto loro di sottoporsi a prelievo di sangue, di ricevere il farmaco in studio e di sottoporsi a ulteriori test facoltativi sulla salute vascolare, tra cui la raccolta di cellule endoteliali e il glicocalice (sonda della lingua).
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Ai partecipanti verranno somministrate fino a 80 mg compresse orali al giorno per l'intero periodo di studio preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni da 140 mg di inibitore PCSK9, una verrà somministrata alla visita basale e l'altra verrà autosomministrata 2 settimane dopo a casa.
Altri nomi:
Ai partecipanti che non sono in grado o non vogliono assumere atorvastatina verranno somministrate compresse orali di ezetimibe da 10 mg al giorno per l'intero periodo di studio, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale dell'attività piastrinica (MPA) prima e dopo la riduzione del colesterolo
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di follow-up (4 settimane)
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La differenza nell'attività piastrinica sarà valutata misurando i cambiamenti negli aggregati monociti-piastrine.
Gli aggregati piastrinici monociti (MPA) sono un robusto indicatore dell'attività piastrinica e dei monociti infiammatori.
La differenza nell'attività piastrinica prima e dopo la riduzione del colesterolo sarà confrontata utilizzando il t-test per dati appaiati o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
Lo studio eseguirà anche un modello misto lineare per l'analisi multivariata; l'esito primario sarà il cambiamento dell'attività piastrinica (MPA) prima e dopo la riduzione del colesterolo.
Tutti i test saranno a due code e una P <0,05 sarà considerata statisticamente significativa.
Un valore MPA positivo indica un aumento dell'attività piastrinica, mentre un valore MPA negativo indica una diminuzione dell'attività piastrinica.
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Visita di riferimento, visita di follow-up (4 settimane)
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Variazione percentuale dell'attività piastrinica (LTA) prima e dopo la riduzione del colesterolo
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di follow-up (4 settimane)
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La differenza nell'attività piastrinica sarà valutata utilizzando il test aggregometrico a trasmissione luminosa (LTA).
L'aggregometria a trasmissione luminosa [LTA] viene spesso eseguita come primo test della funzionalità piastrinica, come test di screening per un disturbo emorragico e in aggiunta per il monitoraggio dei farmaci antipiastrinici utilizzando plasma ricco di piastrine (PRP).
La differenza nell'attività piastrinica prima e dopo la riduzione del colesterolo sarà confrontata utilizzando il t-test per dati appaiati o il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
Eseguiremo anche un modello misto lineare per l'analisi multivariata; l'esito primario sarà la variazione dell'attività piastrinica (LTA) prima e dopo la riduzione del colesterolo.
Tutti i test saranno a due code e una P <0,05 sarà considerata statisticamente significativa.
Un valore positivo indica un aumento dell'attività piastrinica, mentre un valore negativo indica una diminuzione dell'attività piastrinica.
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Visita di riferimento, visita di follow-up (4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Berger, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Atorvastatina
- Evolocumab
- Ezetimibe
- Inibitori PCSK9
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-01964
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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