Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolesterolsænkende og resterende risiko ved type 2-diabetes (CHORD)

16. oktober 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvorfor personer med type 2-diabetes har øget risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde. Denne undersøgelse vil undersøge risikofaktorer for hjertesygdomme og slagtilfælde, herunder blodpladeaktivitet (involveret i koagulation), inflammation, blodkarvægsfunktion og genetisk information (tegninger af dine celler) hos deltagere med type 2-diabetes og forhøjet kolesterol. Denne undersøgelse vil også omfatte en kontrolgruppe - forsøgspersoner med forhøjet kolesterol, som ikke har diabetes. Alle deltagere vil få kolesterolsænkende medicin (PCSK9-hæmmer og statin eller ezetimib) i 1 måned, hvor de samme risikofaktorer måles efter kolesterolreduktion. Denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå, hvorfor personer med type 2-diabetes har højere risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde før og endda efter kolesterolreduktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som en del af denne SFRN, der undersøger REPAIR (ikke-progression af kliniske hændelser eller regression af aterosklerose) i T2D, vil dette projekt afsløre mekanismer bag den blodplademedierede øgede kardiovaskulære risiko hos patienter med T2D ved at fokusere på trombocyttranskriptomet hos dem med klinisk progression og efterfølgende kardiovaskulære hændelser versus dem uden klinisk progression. Et prospektivt klinisk studie vil undersøge blodpladeaktivitet og transkriptom før og efter signifikant kolesterolreduktion for bedre at forstå mekanismer for øget resterende risiko observeret hos patienter med T2D, selv når kolesterol ikke er forhøjet. Ved at kombinere prospektive undersøgelser af blodpladefænotypen hos mennesker med T2D, mekanistiske musemodeller af diabetes-accelereret åreforkalkning i Fisher, Basic Project, og de humane plaque og genomiske data tilgængelige data fra Giannarelli, Population Project, mener forskerne, at forskningen vil udfylde et vigtigt og klinisk signifikant hul i forståelsen af, hvordan diabetes dæmper kardiovaskulær reparation og at identificere nye behandlings- og forebyggelsesstrategier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med type 2-diabetes:

  • Alder ≥ 18 og < 90
  • LDL-C >100mg/dl
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen

Kontrolpersoner uden kendt diabetes:

  • Alder ≥ 18 og < 90
  • LDL-C >100 mg/dl eller lp(a) >50 mg/dl
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Personer med type 2-diabetes:

  • Etableret kardiovaskulær sygdom på antitrombotisk behandling
  • Triglycerider >250mg/dl
  • Brug af en PCSK9-hæmmer
  • HbA1c >10 %
  • Nylig infektion inden for de seneste 30 dage
  • Enhver indlæggelse inden for de seneste 30 dage
  • Brug af immunsuppressiv terapi
  • Brug af enhver antitrombotisk behandling
  • Brug af aspirin
  • Brug af NSAID inden for de seneste 72 timer
  • Graviditet
  • Anæmi (hæmoglobin < 9 g/dl) eller trombocytopeni (blodpladeantal <75) eller trombocytose (blodpladeantal >600)
  • En historie med alvorlig blødning eller blødningsforstyrrelser
  • Kronisk nyresygdom (CrCl < 30ml/min)

Kontrolpersoner uden kendt diabetes:

  • Diabetes (type 1 eller type 2)
  • Alle andre udelukkelser er identiske med type 2-diabetesgruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Type 2 diabetes gruppe
Alle deltagere med type 2-diabetes vil få kolesterolsænkende medicin (evolocumab (PCSK9-hæmmer) plus atorvastatin (statin) eller ezetimibe (zetia)) i 1 måned med de samme risikofaktorer, der måles efter kolesterolreduktion. De vil blive bedt om at gennemgå blodprøvetagning, modtage undersøgelsesmedicin og gennemgå yderligere valgfri vaskulær sundhedstest, herunder endotelcellehøst og glycocalyx (tungesonde).
Medicin: Statin
Deltagerne vil få op til 80 mg orale tabletter dagligt i hele undersøgelsesperioden, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Andre navne:
  • Atorvastatin
Medicin: PCSK9-hæmmer
Deltagerne vil modtage 2 injektioner af 140 mg PCSK9-hæmmer, den ene vil blive administreret ved baseline besøg, og den anden vil blive selvadministreret 2 uger senere i hjemmet.
Andre navne:
  • Repatha
  • Evolocumab
Medicin: Ezetimib 10 mg
Deltagere, der ikke er i stand til eller ikke vil tage atorvastatin, vil få 10 mg ezetimib orale tabletter dagligt i hele undersøgelsesperioden, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Andre navne:
  • Zetia
Andet: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen er forsøgspersoner med forhøjet kolesterol, som ikke har diabetes. Alle deltagere vil få kolesterolsænkende medicin (evolocumab (PCSK9-hæmmer) plus atorvastatin (statin) eller ezetimibe (zetia)) i 1 måned med de samme risikofaktorer, der måles efter kolesterolreduktion. De vil blive bedt om at gennemgå blodprøvetagning, modtage undersøgelsesmedicin og gennemgå yderligere valgfri vaskulær sundhedstest, herunder endotelcellehøst og glycocalyx (tungesonde).
Medicin: Statin
Deltagerne vil få op til 80 mg orale tabletter dagligt i hele undersøgelsesperioden, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Andre navne:
  • Atorvastatin
Medicin: PCSK9-hæmmer
Deltagerne vil modtage 2 injektioner af 140 mg PCSK9-hæmmer, den ene vil blive administreret ved baseline besøg, og den anden vil blive selvadministreret 2 uger senere i hjemmet.
Andre navne:
  • Repatha
  • Evolocumab
Medicin: Ezetimib 10 mg
Deltagere, der ikke er i stand til eller ikke vil tage atorvastatin, vil få 10 mg ezetimib orale tabletter dagligt i hele undersøgelsesperioden, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Andre navne:
  • Zetia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i blodpladeaktivitet (MPA) før og efter kolesterolreduktion
Tidsramme: Baseline besøg, opfølgningsbesøg (4 uger)
Forskellen i blodpladeaktivitet vil blive vurderet ved at måle ændringer i monocyt-blodpladeaggregater. Monocytblodpladeaggregater (MPA) er en robust markør for blodpladeaktivitet og inflammatoriske monocytter. Forskellen i blodpladeaktivitet før og efter kolesterolreduktion vil blive sammenlignet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test. Undersøgelsen vil også udføre en lineær blandet model for den multivariate analyse; det primære resultat vil være ændringen i blodpladeaktivitet (MPA) før og efter kolesterolreduktion. Alle tests vil være 2-halede, og en P <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. En positiv MPA-værdi indikerer øget blodpladeaktivitet, mens en negativ MPA-værdi indikerer nedsat blodpladeaktivitet.
Baseline besøg, opfølgningsbesøg (4 uger)
Procentvis ændring i blodpladeaktivitet (LTA) før og efter kolesterolreduktion
Tidsramme: Baseline besøg, opfølgningsbesøg (4 uger)
Forskellen i blodpladeaktivitet vil blive vurderet ved at bruge lystransmissionsaggregometritesten (LTA). Light Transmission Aggregometry [LTA] udføres ofte som den første test af blodpladefunktion, som en screeningstest for en blødningsforstyrrelse og derudover til overvågning af trombocythæmmende lægemidler ved hjælp af blodpladerigt plasma (PRP). Forskellen i blodpladeaktivitet før og efter kolesterolreduktion vil blive sammenlignet ved hjælp af parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test. Vi vil også udføre en lineær blandet model for den multivariate analyse; det primære resultat vil være ændringen i blodpladeaktivitet (LTA) før og efter kolesterolreduktion. Alle tests vil være 2-halede, og en P <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. En positiv værdi indikerer øget blodpladeaktivitet, mens en negativ værdi indikerer nedsat blodpladeaktivitet.
Baseline besøg, opfølgningsbesøg (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Berger, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-01964

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene og efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til jeffrey.berger@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger