Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura při traumatickém poranění mozku (AccuTBI)

17. prosince 2024 aktualizováno: HealthPartners Institute

Akupunkturní léčba chronické posttraumatické bolesti hlavy u jedinců s lehkým traumatickým poraněním mozku

Účelem studie je zjistit efekt nízké vs. vysoké dávky akupunkturní léčby u jedinců s chronickou posttraumatickou bolestí hlavy (CPTH). Do této studie bude zařazeno celkem 36 lidí s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI) trpících CPTH, kteří budou dostávat akupunkturní léčbu po dobu 5 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: 1) skupina s nízkou akupunkturou (5 ošetření) a 2) skupina s vysokou akupunkturou (10 ošetření). Předpokládá se, že obě léčebné skupiny budou mít snížené bolesti hlavy, ale že 10 ošetření bude více zmírňovat bolesti hlavy ve srovnání s 5 ošetřeními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout a poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Věk 18-65
  • Diagnostika mírného traumatického poranění mozku (mTBI) (jak je definováno Mezinárodní klasifikací poruch hlavy 3. vydání (ICHD-3); a. Buď žádná ztráta vědomí, nebo ztráta vědomí
  • Diagnóza mTBI ≥ 3 měsíce a ≤ 12 měsíců v době zápisu do studie
  • Trpící chronickou posttraumatickou bolestí hlavy (CPTH) jakékoli etiologie (např. tenze nebo migréna), s chronickou definovanou jako rozvinutá do 7 dnů po poranění a trvající ≥ 3 měsíce od doby poranění
  • Stabilní léčebný režim po dobu ≥ 1 měsíce a souhlasí s tím, že bude dodržovat svůj současný léčebný léčebný režim prostřednictvím účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Anamnéza akupunktury od diagnózy mTBI
  • Preexistující primární bolest hlavy v anamnéze, definovaná jako více než 12 dní tenzní bolesti hlavy ročně a/nebo více než jeden záchvat migrény za měsíc v posledním roce
  • Anamnéza jakýchkoli jiných závažných neurologických, psychiatrických, chronických bolestivých poruch nebo záchvatů
  • Krvácevá diatéza v anamnéze, jiné krvácivé poruchy nebo synkopa s punkcí jehlou
  • Anamnéza srdeční arytmie nebo současného kardiostimulátoru, neurostimulátoru nebo jiného implantovaného stimulačního zařízení
  • Nedávná porucha nebo porucha užívání účinné látky
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie
  • Jakékoli další zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit jejich schopnost účastnit se akupunkturních ošetření po dobu trvání studie (jak určili výzkumní pracovníci studie)
  • Aktivní účast nebo předchozí účast ≤ 3 měsíce v jakékoli jiné intervenční studii.
  • Neochota účastnit se všech aktivit souvisejících se studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka
Akupunkturní ošetření jednou týdně po dobu 5 týdnů. Celkem bylo dokončeno pět akupunkturních ošetření.
Postup: Akupunktura
Akupunkturní procedury budou od sebe odděleny minimálně dvěma dny a maximálně 14 dny. Léčebná sezení budou pro obě skupiny stejná. Standardní, sterilní jednorázové jehly z nerezové oceli budou zavedeny do akupunkturních bodů s celkem 18 jehlami pro každé ošetření. Hloubka jehly bude přibližně 10-20 milimetrů. Jehly budou ponechány na místě po dobu 30 minut.
Experimentální: Vysoká dávka
Akupunkturní ošetření dvakrát týdně po dobu 5 týdnů. Celkem bylo dokončeno deset akupunkturních ošetření.
Postup: Akupunktura
Akupunkturní procedury budou od sebe odděleny minimálně dvěma dny a maximálně 14 dny. Léčebná sezení budou pro obě skupiny stejná. Standardní, sterilní jednorázové jehly z nerezové oceli budou zavedeny do akupunkturních bodů s celkem 18 jehlami pro každé ošetření. Hloubka jehly bude přibližně 10-20 milimetrů. Jehly budou ponechány na místě po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu bodů bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí hodnota do 3 měsíců
Počet dnů bolesti hlavy v průběhu 4 týdnů. Rozsah: 0-28 dní. Více bolesti hlavy celkem ukazuje horší výsledek.
Výchozí hodnota do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: 16 týdnů
Celkový počet nežádoucích účinků (AE) nebo závažných nežádoucích účinků (SAE) v průběhu studie. Vyšší počet AE/SAES označuje méně bezpečné ošetření.
16 týdnů
Soulad s celkovým protokolem
Časové okno: 3 měsíce
Dokončení léčebných sezení. Procento cílových ošetření. Rozsah: 0-100. Vyšší procento označuje větší soulad.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 3 měsíce
PSQI obsahuje otázky týkající se spánkových návyků účastníků. Rozsah: 0-21. Součet 7 dílčích skóre. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
3 měsíce
Změna intenzity bolesti hlavy
Časové okno: základní do 3 měsíců
Intenzita bolesti hlavy se sama uvádí pro každý den bolesti hlavy. Intenzita bolesti bude zprůměrována pro měřené období 4 týdnů. Rozsah stupnice intenzity bolesti je 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). Vyšší skóre intenzity bolesti ukazuje na intenzivnější bolesti hlavy.
základní do 3 měsíců
Traumatická bolest zranění mozku bolesti hlavy (TBI-QOL-HEADACH)
Časové okno: 3 měsíce
TBI-QOL-Headache obsahuje otázky týkající se bolesti hlavy účastníka. Rozsah syrového skóre: 10-50. Nezpracovaná skóre převedená na T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10). Vyšší T-skóre naznačuje větší bolest hlavy.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HealthPartners Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Minnesota Office of Higher Education

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda A Herrmann, PhD, HealthPartners Neuroscience Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A19-094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení