Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur ved traumatisk hjerneskade (AccuTBI)

17. december 2024 opdateret af: HealthPartners Institute

Akupunkturbehandling for kronisk posttraumatisk hovedpine hos personer med mild traumatisk hjerneskade

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​en lav vs. høj dosis akupunkturbehandling hos personer med kronisk posttraumatisk hovedpine (CPTH). I alt 36 personer med mild traumatisk hjerneskade (mTBI), der lider af CPTH, vil blive tilmeldt denne undersøgelse for at modtage akupunkturbehandling i 5 uger. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: 1) Lavakupunkturgruppe (5 behandlinger) og 2) Højakupunkturgruppe (10 behandlinger). Det er en hypotese, at begge behandlingsgrupper vil have nedsat hovedpine, men at 10 behandlinger i højere grad vil lindre hovedpine sammenlignet med 5 behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give og levere underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Alder 18-65
  • Diagnose af mild traumatisk hjerneskade (mTBI) (som defineret af den internationale klassifikation af hovedpinelidelser 3. udgave (ICHD-3); a. Enten intet tab af bevidsthed, eller tab af bevidsthed om
  • Diagnose af mTBI ≥3 måneder og ≤12 måneder på tidspunktet for studietilmelding
  • Lider af kronisk posttraumatisk hovedpine (CPTH) af enhver ætiologi (f. spændinger eller migræne), med kronisk defineret som udviklet inden for 7 dage efter skaden og varer ≥3 måneder fra skadetidspunktet
  • Stabil medicinbehandling i ≥1 måned og accepterer at overholde hans eller hendes nuværende medicinbehandlingsregime gennem deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Historie med akupunktur siden diagnosen mTBI
  • Anamnese med allerede eksisterende primær hovedpine, defineret som mere end 12 dages spændingshovedpine årligt og/eller mere end ét migræneanfald om måneden i det sidste år
  • Anamnese med andre alvorlige neurologiske, psykiatriske, kroniske smertelidelser eller anfald
  • Anamnese med blødende diatese, andre blødningsforstyrrelser eller synkope med nålestik
  • Anamnese med hjertearytmi eller nuværende pacemaker, neurostimulator eller anden implanteret stimulationsanordning
  • Nylig eller aktiv stofbrugsforstyrrelse
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der kan påvirke deres evne til at deltage i akupunkturbehandlinger i undersøgelsens varighed (som bestemt af undersøgelsens efterforskere)
  • Aktiv deltagelse eller tidligere deltagelse ≤3 måneder i enhver anden interventionsundersøgelse.
  • Uvillig til at deltage i alle studierelaterede aktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis
Akupunkturbehandling en gang om ugen i 5 uger. Fem samlede akupunkturbehandlinger gennemført.
Procedure: Akupunktur
Akupunkturbehandlinger vil være adskilt med minimum to dage og højst 14 dage. Behandlingsforløb vil være identiske for begge grupper. Standard, sterile engangsnåle i rustfrit stål vil blive indsat ved akupunkturpunkter med i alt 18 nåle for hver behandlingssession. Nålens dybde vil være cirka 10-20 millimeter. Nåle efterlades på plads i 30 minutter.
Eksperimentel: Høj dosis
Akupunkturbehandling to gange om ugen i 5 uger. Ti i alt gennemførte akupunkturbehandlinger.
Procedure: Akupunktur
Akupunkturbehandlinger vil være adskilt med minimum to dage og højst 14 dage. Behandlingsforløb vil være identiske for begge grupper. Standard, sterile engangsnåle i rustfrit stål vil blive indsat ved akupunkturpunkter med i alt 18 nåle for hver behandlingssession. Nålens dybde vil være cirka 10-20 millimeter. Nåle efterlades på plads i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af hovedpine dage
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Antallet af selvrapporterede hovedpine dage over en periode på 4 uger. Område: 0-28 dage. Mere hovedpine samlede dage indikerer et værre resultat.
baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 16 uger
Det samlede antal bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) i løbet af undersøgelsen. Et højere antal AE/SAE'er indikerer en mindre sikker behandling.
16 uger
Overholdelse af den samlede protokol
Tidsramme: 3 måneder
Afslutning af behandlingssessioner. Procent af målbehandlinger. Område: 0-100. En højere procentdel indikerer mere overholdelse.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
PSQI'en indeholder spørgsmål om deltagerens sovevaner. Rækkevidde: 0-21. Sum af 7 subscores. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
3 måneder
Ændring i hovedpine smerteintensitet
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Hovedpinesmertens intensitet er selvrapporteret for hver hovedpinedag. Smerteintensiteten beregnes som gennemsnit for den målte 4 ugers periode. Smerteintensitetsskalaen er 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte). Højere smerteintensitetsscore indikerer mere intens hovedpine.
baseline til 3 måneder
Traumatisk hjerneskvalitet af livets hovedpine smerter (TBI-Qol-hovedpine)
Tidsramme: 3 måneder
TBI-QOL-hovedache indeholder spørgsmål om deltagerens hovedpine smerter. RAW Score Range: 10-50. Rå score konverteret til T-score (gennemsnit = 50, standardafvigelse = 10). Højere T-score indikerer mere smerter i hovedpine.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HealthPartners Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Minnesota Office of Higher Education

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda A Herrmann, PhD, HealthPartners Neuroscience Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A19-094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger