Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w urazowym uszkodzeniu mózgu (AccuTBI)

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Leczenie akupunkturą przewlekłego pourazowego bólu głowy u osób z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu

Celem badania jest określenie wpływu leczenia akupunkturą niską i wysoką dawką u osób z przewlekłym pourazowym bólem głowy (CPTH). Łącznie 36 osób z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI) cierpiących na CPTH zostanie włączonych do tego badania, aby otrzymać leczenie akupunkturą przez 5 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: 1) grupa o niskim poziomie akupunktury (5 zabiegów) i 2) grupa o wysokim poziomie akupunktury (10 zabiegów). Wysunięto hipotezę, że obie leczone grupy będą miały zmniejszone bóle głowy, ale 10 zabiegów złagodzi bóle głowy w większym stopniu w porównaniu z 5 zabiegami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość dostarczenia i dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Wiek 18-65 lat
  • Rozpoznanie łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) (zgodnie z definicją Międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń bólów głowy, wydanie 3 (ICHD-3); a. Brak utraty przytomności lub utrata przytomności
  • Rozpoznanie mTBI ≥3 miesięcy i ≤12 miesięcy w momencie włączenia do badania
  • Cierpiących na przewlekły pourazowy ból głowy (CPTH) o dowolnej etiologii (np. napięciowe lub migrena), z przewlekłą definiowaną jako rozwijająca się w ciągu 7 dni od urazu i trwająca ≥3 miesiące od urazu
  • Stały schemat leczenia przez ≥1 miesiąc i zgoda na przestrzeganie obecnego schematu leczenia poprzez udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Historia akupunktury od rozpoznania mTBI
  • Historia wcześniejszego pierwotnego bólu głowy, zdefiniowanego jako ponad 12 dni napięciowego bólu głowy rocznie i/lub więcej niż jeden napad migreny miesięcznie w ciągu ostatniego roku
  • Historia jakichkolwiek innych poważnych neurologicznych, psychiatrycznych, przewlekłych zaburzeń bólowych lub drgawek
  • Historia skazy krwotocznej, innych skaz krwotocznych lub omdlenia z nakłuciem igłą
  • Historia zaburzeń rytmu serca lub obecny rozrusznik serca, neurostymulator lub inne wszczepione urządzenie stymulujące
  • Niedawne lub aktywne zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
  • Wszelkie inne schorzenia, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do uczestniczenia w zabiegach akupunktury w czasie trwania badania (zgodnie z ustaleniami badaczy)
  • Aktywny udział lub udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym trwający ≤3 miesiące.
  • Niechęć do uczestniczenia we wszystkich zajęciach związanych z nauką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka
Zabieg akupunktury raz w tygodniu przez 5 tygodni. Ukończono łącznie pięć zabiegów akupunktury.
Procedura: Akupunktura
Zabiegi akupunktury będą oddzielone od siebie minimum dwoma dniami, a maksymalnie 14 dniami. Sesje terapeutyczne będą identyczne dla obu grup. Standardowe, sterylne igły jednorazowego użytku ze stali nierdzewnej zostaną wbite w punkty akupunktury, łącznie 18 igieł na każdą sesję leczenia. Głębokość igły wyniesie około 10-20 milimetrów. Igły pozostaną na miejscu przez 30 minut.
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Zabieg akupunktury 2 razy w tygodniu przez 5 tygodni. Ukończono łącznie dziesięć zabiegów akupunktury.
Procedura: Akupunktura
Zabiegi akupunktury będą oddzielone od siebie minimum dwoma dniami, a maksymalnie 14 dniami. Sesje terapeutyczne będą identyczne dla obu grup. Standardowe, sterylne igły jednorazowego użytku ze stali nierdzewnej zostaną wbite w punkty akupunktury, łącznie 18 igieł na każdą sesję leczenia. Głębokość igły wyniesie około 10-20 milimetrów. Igły pozostaną na miejscu przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień liczbę dni bólu głowy
Ramy czasowe: od podstaw do 3 miesięcy
Liczba zgłaszanych dni bólu głowy w ciągu 4 tygodni. Zakres: 0-28 dni. Całkowita liczba dni bólu głowy wskazuje na gorszy wynik.
od podstaw do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych (AE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w trakcie badania. Wyższa liczba AE/SAE wskazuje na mniej bezpieczne leczenie.
16 tygodni
Zgodność z ogólnym protokołem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakończenie sesji leczenia. Procent zabiegów docelowych. Zakres: 0-100. Wyższy odsetek wskazuje na większą zgodność.
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
PSQI zawiera pytania dotyczące nawyków spania uczestnika. Zakres: 0-21. Suma 7 ocen cząstkowych. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu
3 miesiące
Zmiana intensywności bólu głowy
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Intensywność bólu głowy jest zgłaszana samodzielnie dla każdego dnia bólu głowy. Intensywność bólu zostanie uśredniona dla mierzonego 4-tygodniowego okresu. Zakres skali intensywności bólu wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Wyższa ocena natężenia bólu wskazuje na bardziej intensywne bóle głowy.
bazowy do 3 miesięcy
Traumatyczne uszkodzenie mózgu ból bólu głowy (TBI-QOL-Headache)
Ramy czasowe: 3 miesiące
TBI-QOL-Headache zawiera pytania dotyczące bólu głowy uczestnika. Surowy zakres wyników: 10-50. Surowe wyniki przekonwertowane na wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Wyższy wynik T wskazuje na większy ból głowy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HealthPartners Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Minnesota Office of Higher Education

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amanda A Herrmann, PhD, HealthPartners Neuroscience Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A19-094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami