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L'agopuntura nella lesione cerebrale traumatica (AccuTBI)

17 dicembre 2024 aggiornato da: HealthPartners Institute

Trattamento di agopuntura per la cefalea post-traumatica cronica in individui con lesione cerebrale traumatica lieve

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto di una dose bassa o alta di trattamento con agopuntura in individui con cefalea cronica post-traumatica (CPTH). Un totale di 36 persone con lieve trauma cranico (mTBI) che soffrono di CPTH saranno arruolate in questo studio per ricevere un trattamento di agopuntura per 5 settimane. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: 1) gruppo di agopuntura bassa (5 trattamenti) e 2) gruppo di agopuntura alta (10 trattamenti). Si ipotizza che entrambi i gruppi di trattamento avranno una diminuzione del mal di testa, ma che 10 trattamenti allevieranno maggiormente il mal di testa rispetto a 5 trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire e fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
  • Età 18-65
  • Diagnosi di lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) (come definita dalla classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3a edizione (ICHD-3); a. O nessuna perdita di coscienza, o perdita di coscienza di
  • Diagnosi di mTBI ≥3 mesi e ≤12 mesi al momento dell'arruolamento nello studio
  • Soffre di cefalea cronica post-traumatica (CPTH) di qualsiasi eziologia (ad es. tensione o emicrania), con cronico definito come sviluppato entro 7 giorni dopo la lesione e che dura ≥3 mesi dal momento della lesione
  • Regime terapeutico stabile per ≥1 mese e accetta di aderire al suo attuale regime di trattamento farmacologico attraverso la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Storia di agopuntura dalla diagnosi di mTBI
  • Storia di cefalea primaria preesistente, definita come più di 12 giorni di cefalea di tipo tensivo all'anno e/o più di un attacco di emicrania al mese nell'ultimo anno
  • Storia di qualsiasi altro grave disturbo neurologico, psichiatrico, dolore cronico o convulsioni
  • Storia di diatesi emorragica, altri disturbi emorragici o sincope con puntura dell'ago
  • Storia di aritmia cardiaca o pacemaker attuale, neurostimolatore o altro dispositivo di stimolazione impiantato
  • Disturbo da uso di sostanze recenti o attive
  • Donne che sono attualmente in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Qualsiasi altra condizione medica che potrebbe influire sulla loro capacità di partecipare ai trattamenti di agopuntura per la durata dello studio (come determinato dai ricercatori dello studio)
  • Partecipazione attiva o partecipazione passata ≤3 mesi in qualsiasi altro studio interventistico.
  • Riluttanza a partecipare a tutte le attività legate allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Basso dosaggio
Trattamento di agopuntura una volta alla settimana per 5 settimane. Cinque trattamenti totali di agopuntura completati.
Procedura: Agopuntura
I trattamenti di agopuntura saranno separati da un minimo di due giorni e un massimo di 14 giorni. Le sessioni di trattamento saranno identiche per entrambi i gruppi. Verranno inseriti aghi monouso standard, sterili in acciaio inossidabile nei punti di agopuntura per un totale di 18 aghi per ogni sessione di trattamento. La profondità dell'ago sarà di circa 10-20 millimetri. Gli aghi verranno lasciati in sede per 30 minuti.
Sperimentale: Alta dose
Trattamento di agopuntura due volte a settimana per 5 settimane. Dieci trattamenti totali di agopuntura completati.
Procedura: Agopuntura
I trattamenti di agopuntura saranno separati da un minimo di due giorni e un massimo di 14 giorni. Le sessioni di trattamento saranno identiche per entrambi i gruppi. Verranno inseriti aghi monouso standard, sterili in acciaio inossidabile nei punti di agopuntura per un totale di 18 aghi per ogni sessione di trattamento. La profondità dell'ago sarà di circa 10-20 millimetri. Gli aghi verranno lasciati in sede per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di giorni di mal di testa
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Il numero di giorni di mal di testa auto-segnalati in un periodo di 4 settimane. Range: 0-28 giorni. Più giorni totali di mal di testa indicano un risultato peggiore.
basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
Il numero totale di eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) nel corso dello studio. Un numero più elevato di AE/SAES indica un trattamento meno sicuro.
16 settimane
Conformità al protocollo generale
Lasso di tempo: 3 mesi
Completamento delle sessioni di trattamento. Percentuale dei trattamenti target. Range: 0-100. Una percentuale più alta indica una maggiore conformità.
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il PSQI contiene domande sulle abitudini del sonno dei partecipanti. Intervallo: 0-21. Somma di 7 punteggi parziali. Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore
3 mesi
Variazione dell'intensità del dolore della cefalea
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
L'intensità del dolore della cefalea viene autosegnalata per ogni giorno di cefalea. L'intensità del dolore sarà mediata per il periodo di 4 settimane misurato. L'intervallo della scala dell'intensità del dolore va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Un punteggio di intensità del dolore più elevato indica mal di testa più intensi.
basale a 3 mesi
Traumatica lesioni cerebrale-qualità della vita mal di testa (TBI-QOL-HEADACHE)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il TBI-QOL-HEADACHE contiene domande sul dolore al mal di testa del partecipante. Gamma di punteggi RAW: 10-50. Punteggi grezzi convertiti in punteggio T (media = 50, deviazione standard = 10). Il punteggio T più alto indica più dolore al mal di testa.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HealthPartners Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Minnesota Office of Higher Education

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda A Herrmann, PhD, HealthPartners Neuroscience Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A19-094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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