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Akupunktur bei Schädel-Hirn-Trauma (AccuTBI)

17. Dezember 2024 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Akupunkturbehandlung für chronische posttraumatische Kopfschmerzen bei Personen mit leichten traumatischen Hirnverletzungen

Der Zweck der Studie ist es, die Wirkung einer Akupunkturbehandlung mit niedriger vs. hoher Dosis bei Personen mit chronischen posttraumatischen Kopfschmerzen (CPTH) zu bestimmen. Insgesamt 36 Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI), die an CPTH leiden, werden in diese Studie aufgenommen, um 5 Wochen lang eine Akupunkturbehandlung zu erhalten. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: 1) Gruppe mit niedriger Akupunktur (5 Behandlungen) und 2) Gruppe mit hoher Akupunktur (10 Behandlungen). Es wird angenommen, dass beide Behandlungsgruppen weniger Kopfschmerzen haben werden, aber dass 10 Behandlungen die Kopfschmerzen im Vergleich zu 5 Behandlungen stärker lindern werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Bereitstellung und Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Alter 18-65
  • Diagnose einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) (wie in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Ausgabe (ICHD-3) definiert); a. Entweder keine Bewusstlosigkeit oder Bewusstlosigkeit
  • Diagnose von mTBI ≥ 3 Monate und ≤ 12 Monate zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Leiden an chronischem posttraumatischem Kopfschmerz (CPTH) jeglicher Ätiologie (z. Spannung oder Migräne), wobei chronisch definiert ist als innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung entwickelt und ≥ 3 Monate ab dem Zeitpunkt der Verletzung andauert
  • Stabiles Medikationsschema für ≥ 1 Monate und Zustimmung zur Einhaltung seines aktuellen Medikamentenbehandlungsschemas durch Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Geschichte der Akupunktur seit der Diagnose von mTBI
  • Anamnestisch bestehender primärer Kopfschmerz, definiert als mehr als 12 Tage Kopfschmerz vom Spannungstyp jährlich und/oder mehr als eine Migräneattacke pro Monat im letzten Jahr
  • Vorgeschichte anderer schwerwiegender neurologischer, psychiatrischer, chronischer Schmerzerkrankungen oder Krampfanfälle
  • Blutungsdiathese, andere Blutungsstörungen oder Synkope mit Nadelpunktion in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder aktueller Schrittmacher, Neurostimulator oder anderes implantiertes Stimulationsgerät
  • Kürzlich aufgetretene Störung oder Störung des Wirkstoffkonsums
  • Frauen, die derzeit schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Alle anderen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an Akupunkturbehandlungen während der Studiendauer beeinträchtigen könnten (wie von den Studienprüfern festgelegt)
  • Aktive Teilnahme oder vergangene Teilnahme von ≤3 Monaten an einer anderen Interventionsstudie.
  • Nicht bereit, an allen studienbezogenen Aktivitäten teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geringe Dosierung
Akupunkturbehandlung einmal pro Woche für 5 Wochen. Insgesamt fünf Akupunkturbehandlungen abgeschlossen.
Verfahren: Akupunktur
Akupunkturbehandlungen werden durch mindestens zwei Tage und höchstens 14 Tage getrennt. Die Behandlungssitzungen sind für beide Gruppen identisch. An Akupunkturpunkten werden sterile Einwegnadeln aus rostfreiem Stahl mit insgesamt 18 Nadeln für jede Behandlungssitzung eingeführt. Die Tiefe der Nadel beträgt etwa 10–20 Millimeter. Die Nadeln bleiben 30 Minuten lang an Ort und Stelle.
Experimental: Hohe Dosis
Akupunkturbehandlung zweimal pro Woche für 5 Wochen. Insgesamt zehn Akupunkturbehandlungen abgeschlossen.
Verfahren: Akupunktur
Akupunkturbehandlungen werden durch mindestens zwei Tage und höchstens 14 Tage getrennt. Die Behandlungssitzungen sind für beide Gruppen identisch. An Akupunkturpunkten werden sterile Einwegnadeln aus rostfreiem Stahl mit insgesamt 18 Nadeln für jede Behandlungssitzung eingeführt. Die Tiefe der Nadel beträgt etwa 10–20 Millimeter. Die Nadeln bleiben 30 Minuten lang an Ort und Stelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Kopfschmerztage
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate
Die Anzahl der selbst gemeldeten Kopfschmerztage über einen Zeitraum von 4 Wochen. Bereich: 0-28 Tage. Mehr Kopfschmerz -Gesamttage weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Grundlinie bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) im Verlauf der Studie. Eine höhere Anzahl von AE/SAES zeigt eine weniger sichere Behandlung an.
16 Wochen
Einhaltung des Gesamtprotokolls
Zeitfenster: 3 Monate
Abschluss der Behandlungssitzungen. Prozent der Zielbehandlungen. Bereich: 0-100. Ein höherer Prozentsatz zeigt mehr Einhaltung an.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 3 Monate
Der PSQI enthält Fragen zu den Schlafgewohnheiten der Teilnehmer. Bereich: 0-21. Summe aus 7 Teilnoten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin
3 Monate
Änderung der Intensität der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die Kopfschmerzintensität wird für jeden Kopfschmerztag selbst angegeben. Die Schmerzintensität wird für den gemessenen Zeitraum von 4 Wochen gemittelt. Die Skala der Schmerzintensität reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Ein höherer Schmerzintensitätswert weist auf intensivere Kopfschmerzen hin.
Basiswert bis 3 Monate
Traumatische Hirnverletzungsqualität des Lebens Kopfschmerzschmerzen (TBI-Qol-Headache)
Zeitfenster: 3 Monate
Der TBI-Qol-Headache enthält Fragen zu Kopfschmerzen des Teilnehmers. Roh-Score-Reichweite: 10-50. RAW-Scores in T-Score umgewandelt (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10). Höherer T-Score zeigt mehr Kopfschmerzen an.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HealthPartners Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Minnesota Office of Higher Education

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amanda A Herrmann, PhD, HealthPartners Neuroscience Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A19-094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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