Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tocilizumabu u hospitalizovaných účastníků s pneumonií COVID-19 (EMPACTA)

8. února 2023 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tocilizumabu u hospitalizovaných pacientů s pneumonií COVID-19

Tato studie (EMPACTA) bude a) hodnotit účinnost a bezpečnost tocilizumabu (TCZ) ve srovnání s placebem v kombinaci se standardní péčí (SOC) u hospitalizovaných účastníků s pneumonií COVID-19 ab) zahrnovat volitelné dlouhodobé prodloužení pro způsobilé účastníky, aby prozkoumali dlouhodobé následky vyřešené pneumonie COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
377

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13060-904
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brazílie, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos CEMEC FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 03325-050
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • Jižní Afrika
      • George, Jižní Afrika, 6259
        • George Provincial Hospital
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa, 30270-00100
        • Aga Khan University Hospital
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Hospital General de Culiacán
      • Mexico, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Peru
      • Jesus Maria, Peru, Lima 11
        • Hospital Militar Central
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, Lima 10
        • Hospital Nacional Hipolito; Unanue
      • Lima, Peru, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix; In-Patient Pharmacy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Univ of AZ Coll of Med
    • California
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Highland Hospital Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92563
        • St. Joseph's Hospital
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • San Leandro Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami Veterans Administration Healthcare System - NAVREF
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami Pulmonary
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Lukes Boise Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Spojené státy, 20876
        • Holy Cross Germantown Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • St. Barnabas Hospital
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Flushing Hospital
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hospital
      • Potsdam, New York, Spojené státy, 13676
        • Canton-Potsdam Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center (Presbyterian Hospital)
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • McAllen Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Sentara Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Hospitalizován
  • Pneumonie COVID-19 potvrzená pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) jakéhokoli vzorku a radiografického zobrazení
  • SpO2 < 94 % na okolním vzduchu

Kritéria zahrnutí specifická pro dlouhodobé prodloužení

  • Účast na studii ML42528 (EMPACTA) (zahrnuje účastníky, kteří dokončili hlavní studii nebo ji předčasně ukončili)

Kritéria vyloučení

  • Známé závažné alergické reakce na TCZ nebo jiné monoklonální protilátky
  • Vyžaduje kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP) nebo invazivní mechanickou ventilaci
  • Podezření na aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě COVID-19)
  • Podle názoru zkoušejícího je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytování léčby
  • Imunokompromitovaná (kromě dobře kontrolovaného HIV) nebo na imunosupresivní léčbě (kromě steroidů pro COVID), pokročilá rakovina
  • Během posledních 3 měsíců jste dostávali perorální léky proti odmítnutí nebo imunomodulační léky (včetně TCZ).
  • Účast v jiné klinické studii antagonisty interleukinu (IL)-6 nebo jiných klinických studiích léků (účast v antivirových studiích COVID-19 může být povolena, pokud to schválí Medical Monitor)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 10x horní hranice normálu (ULN) zjištěná do 24 hodin při screeningu (podle místních laboratorních referenčních rozmezí)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1000/ul při screeningu (podle místních laboratorních referenčních rozmezí)
  • Počet krevních destiček < 50 000/ul při screeningu (podle místních laboratorních referenčních rozsahů)
  • Těhotná nebo kojící nebo pozitivní těhotenský test při vyšetření před dávkou
  • Léčba zkoumaným lékem během 5 poločasů nebo 30 dnů (podle toho, co je delší) od randomizace (zkušební antivirotika COVID-19 mohou být povolena, pokud to schválí lékařský dozor)
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita klinických laboratorních testů, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují pacientovi bezpečnou účast ve studii a dokončení studie
  • Jakákoli anamnéza divertikulitidy nebo perforace GI
  • Použití systémových kortikosteroidů, pokud nejsou na stabilní chronické dávce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostanou jednu intravenózní (IV) infuzi placeba, navíc k SOC. Lze podat až jednu další infuzi.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku IV placeba odpovídající TCZ. Lze podat až jednu další dávku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tocilizumab
Účastníci dostanou navíc k SOC jednu IV infuzi TCZ. Lze podat až jednu další infuzi.
Lék: Tocilizumab
Účastníci obdrží jednu IV infuzi TCZ 8 mg/kg, s maximální dávkou 800 mg. Lze podat až jednu další dávku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní podíl účastníků, kteří zemřeli nebo potřebovali mechanickou ventilaci, ke dni 28
Časové okno: Až do dne 28
Kumulativní podíl se měří jako procento účastníků splňujících koncový bod.
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do propuštění z nemocnice nebo „Připraveno k propuštění“ (jak dokazuje normální tělesná teplota a dechová frekvence a stabilní saturace kyslíkem v okolním vzduchu nebo >/= 2 litry (L) doplňkového kyslíku)
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Čas do zlepšení alespoň 2 kategorií vzhledem k výchozímu stavu na 7-kategoriové běžné škále klinického stavu
Časové okno: Až do dne 28

Klinický stav byl hodnocen pomocí ordinální škály 7 kategorií:

  1. - Vybitá (nebo „připravená k vybití“, jak dokazuje normální tělesná teplota a frekvence dýchání a stabilní saturace kyslíkem v okolním vzduchu nebo </=2 litry doplňkového kyslíku)
  2. - Nemocniční oddělení na jednotce neintenzivní péče (JIP) (neboli "připravené pro nemocniční oddělení") nevyžadující doplňkový kyslík
  3. - Nemocniční oddělení bez JIP (neboli "připravené pro nemocniční oddělení") vyžadující doplňkový kyslík
  4. - Nemocniční oddělení na JIP nebo non-JIP, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokový kyslík
  5. - JIP, vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci
  6. - JIP, vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) nebo mechanickou ventilaci a další podporu orgánů
  7. - Smrt
Až do dne 28
Doba do klinického selhání, definovaná jako doba do smrti, mechanická ventilace, přijetí na JIP nebo odnětí (podle toho, co nastane dříve)
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Úmrtnost ke dni 28
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Klinický stav na řadové škále 7 kategorií v den 28
Časové okno: Den 28

Klinický stav byl hodnocen pomocí ordinální škály 7 kategorií:

  1. - Vybitá (nebo „připravená k vybití“, jak dokazuje normální tělesná teplota a frekvence dýchání a stabilní saturace kyslíkem v okolním vzduchu nebo </=2 litry doplňkového kyslíku)
  2. - Nemocniční oddělení na jednotce neintenzivní péče (JIP) (neboli "připravené pro nemocniční oddělení") nevyžadující doplňkový kyslík
  3. - Nemocniční oddělení bez JIP (neboli "připravené pro nemocniční oddělení") vyžadující doplňkový kyslík
  4. - Nemocniční oddělení na JIP nebo non-JIP, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokový kyslík
  5. - JIP, vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci
  6. - JIP, vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) nebo mechanickou ventilaci a další podporu orgánů
  7. - Smrt
Den 28
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 60
Až do dne 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML42528

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení