Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu u hospitalizowanych uczestników z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (EMPACTA)

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

To badanie (EMPACTA) a) oceni skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu (TCZ) w porównaniu z placebo w połączeniu ze standardową opieką (SOC) u hospitalizowanych uczestników z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 oraz b) obejmie opcjonalne długoterminowe przedłużenie dla kwalifikujących się uczestników w celu zbadania długoterminowych następstw wyleczonego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
377

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • George, Afryka Południowa, 6259
        • George Provincial Hospital
  • Brazylia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13060-904
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brazylia, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos CEMEC FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 03325-050
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 30270-00100
        • Aga Khan University Hospital
  • Meksyk
      • Culiacan, Meksyk, 80230
        • Hospital General de Culiacán
      • Mexico, Meksyk
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Peru
      • Jesus Maria, Peru, Lima 11
        • Hospital Militar Central
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, Lima 10
        • Hospital Nacional Hipolito; Unanue
      • Lima, Peru, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix; In-Patient Pharmacy
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Univ of AZ Coll of Med
    • California
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudySite
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Highland Hospital Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • St. Joseph's Hospital
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • San Leandro Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami Veterans Administration Healthcare System - NAVREF
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami Pulmonary
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Lukes Boise Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Stany Zjednoczone, 20876
        • Holy Cross Germantown Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • St. Barnabas Hospital
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Flushing Hospital
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem Hospital
      • Potsdam, New York, Stany Zjednoczone, 13676
        • Canton-Potsdam Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center (Presbyterian Hospital)
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • McAllen Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Sentara Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Hospitalizowany
  • Zapalenie płuc wywołane przez COVID-19 potwierdzone dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) dowolnej próbki i obrazowaniem radiograficznym
  • SpO2 < 94% w powietrzu otoczenia

Kryteria włączenia specyficzne dla przedłużenia długoterminowego

  • Uczestniczył w badaniu ML42528 (EMPACTA) (obejmuje uczestników, którzy ukończyli badanie główne lub przerwali je przedwcześnie)

Kryteria wyłączenia

  • Znane ciężkie reakcje alergiczne na TCZ lub inne przeciwciała monoklonalne
  • Wymaga ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BIPAP) lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Podejrzenie aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (oprócz COVID-19)
  • Zdaniem badacza progresja do śmierci jest nieuchronna i nieuchronna w ciągu najbliższych 24 godzin, niezależnie od zastosowanego leczenia
  • Z obniżoną odpornością (oprócz dobrze kontrolowanego HIV) lub na terapii immunosupresyjnej (z wyjątkiem sterydów w przypadku COVID), zaawansowany rak
  • Otrzymywały doustne leki zapobiegające odrzuceniu lub immunomodulujące (w tym TCZ) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym antagonisty interleukiny (IL)-6 lub innym badaniu klinicznym leku (udział w badaniach przeciwwirusowych COVID-19 może być dozwolony, jeśli zostanie zatwierdzony przez Monitor Medyczny)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 10 x górna granica normy (GGN) wykryta w ciągu 24 godzin podczas badania przesiewowego (zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnych laboratoriów)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1000/ul podczas badania przesiewowego (zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnych laboratoriów)
  • Liczba płytek krwi < 50 000/ul podczas badania przesiewowego (zgodnie z zakresami referencyjnymi lokalnych laboratoriów)
  • Ciąża lub karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego w badaniu przed podaniem dawki
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od randomizacji (badane leki przeciwwirusowe na COVID-19 mogą być dozwolone, jeśli zostaną zatwierdzone przez Monitor medyczny)
  • Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie
  • Jakakolwiek historia zapalenia uchyłków lub perforacji przewodu pokarmowego
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, chyba że w stabilnej dawce przewlekłej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymają jedną infuzję dożylną (IV) placebo, oprócz SOC. Można podać maksymalnie jedną dodatkową infuzję.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę IV placebo dopasowaną do TCZ. Można podać maksymalnie jedną dodatkową dawkę.
EKSPERYMENTALNY: Tocilizumab
Oprócz SOC uczestnicy otrzymają jedną infuzję dożylną TCZ. Można podać maksymalnie jedną dodatkową infuzję.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają jedną infuzję dożylną TCZ 8 mg/kg, z maksymalną dawką 800 mg. Można podać maksymalnie jedną dodatkową dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany odsetek uczestników, którzy zmarli lub wymagali wentylacji mechanicznej do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Skumulowany odsetek jest mierzony jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli punkt końcowy.
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wypisu ze szpitala lub „gotowości do wypisu” (o czym świadczy prawidłowa temperatura ciała i częstość oddechów oraz stabilne nasycenie tlenem w otaczającym powietrzu lub >/= 2 litry (l) dodatkowego tlenu)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Czas do poprawy co najmniej 2 kategorii w stosunku do stanu wyjściowego na 7-kategoriowej porządkowej skali stanu klinicznego
Ramy czasowe: Do dnia 28

Stan kliniczny oceniano za pomocą 7-stopniowej skali porządkowej:

  1. - Wyładowany (lub „gotowy do wypisu”, o czym świadczy prawidłowa temperatura ciała i częstość oddechów oraz stabilne nasycenie tlenem otaczającego powietrza lub </=2 litry dodatkowego tlenu)
  2. - Oddział szpitalny niebędący oddziałem intensywnej terapii (OIOM) (lub „oddział gotowy do przyjęcia”), który nie wymaga dodatkowego tlenu
  3. - Oddział szpitalny inny niż oddział intensywnej terapii (lub „oddział gotowy do przyjęcia”) wymagający dodatkowego tlenu
  4. - oddział szpitalny OIOM lub poza OIOM, wymagający wentylacji nieinwazyjnej lub tlenu o wysokim przepływie
  5. - OIOM, wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej
  6. - OIOM, wymagający pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) lub wentylacji mechanicznej i dodatkowego wsparcia narządów
  7. - Śmierć
Do dnia 28
Czas do niepowodzenia klinicznego, definiowany jako czas do zgonu, wentylacji mechanicznej, przyjęcia na OIOM lub wycofania (cokolwiek nastąpiło wcześniej)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Wskaźnik śmiertelności do dnia 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Stan kliniczny w 7-kategoriowej skali porządkowej w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28

Stan kliniczny oceniano za pomocą 7-stopniowej skali porządkowej:

  1. - Wyładowany (lub „gotowy do wypisu”, o czym świadczy prawidłowa temperatura ciała i częstość oddechów oraz stabilne nasycenie tlenem otaczającego powietrza lub </=2 litry dodatkowego tlenu)
  2. - Oddział szpitalny niebędący oddziałem intensywnej terapii (OIOM) (lub „oddział gotowy do przyjęcia”), który nie wymaga dodatkowego tlenu
  3. - Oddział szpitalny inny niż oddział intensywnej terapii (lub „oddział gotowy do przyjęcia”) wymagający dodatkowego tlenu
  4. - oddział szpitalny OIOM lub poza OIOM, wymagający wentylacji nieinwazyjnej lub tlenu o wysokim przepływie
  5. - OIOM, wymagający intubacji i wentylacji mechanicznej
  6. - OIOM, wymagający pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) lub wentylacji mechanicznej i dodatkowego wsparcia narządów
  7. - Śmierć
Dzień 28
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 60
Do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML42528

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami