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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tocilizumab nei partecipanti ospedalizzati con polmonite da COVID-19 (EMPACTA)

8 febbraio 2023 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tocilizumab nei pazienti ospedalizzati con polmonite da COVID-19

Questo studio (EMPACTA) a) valuterà l'efficacia e la sicurezza di tocilizumab (TCZ) rispetto a un placebo in combinazione con lo standard di cura (SOC) nei partecipanti ospedalizzati con polmonite da COVID-19 e b) includerà un'estensione facoltativa a lungo termine per i partecipanti idonei per esplorare le sequele a lungo termine della polmonite COVID-19 risolta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
377

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13060-904
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasile, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos CEMEC FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 03325-050
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 30270-00100
        • Aga Khan University Hospital
  • Messico
      • Culiacan, Messico, 80230
        • Hospital General de Culiacán
      • Mexico, Messico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Perù
      • Jesus Maria, Perù, Lima 11
        • Hospital Militar Central
      • Lima, Perù, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Perù, Lima 10
        • Hospital Nacional Hipolito; Unanue
      • Lima, Perù, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Perù, 15003
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix; In-Patient Pharmacy
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Univ of AZ Coll of Med
    • California
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Highland Hospital Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92563
        • St. Joseph's Hospital
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • San Leandro Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami Veterans Administration Healthcare System - NAVREF
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami Pulmonary
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Lukes Boise Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Stati Uniti, 20876
        • Holy Cross Germantown Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • St. Barnabas Hospital
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Flushing Hospital
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hospital
      • Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676
        • Canton-Potsdam Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center (Presbyterian Hospital)
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • McAllen Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Sentara Medical Group
  • Sud Africa
      • George, Sud Africa, 6259
        • George Provincial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Ricoverato
  • Polmonite COVID-19 confermata da una reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva di qualsiasi campione e imaging radiografico
  • SpO2 < 94% durante l'aria ambiente

Criteri di inclusione specifici per l'estensione a lungo termine

  • Ha partecipato allo studio ML42528 (EMPACTA) (include i partecipanti che hanno completato o interrotto anticipatamente lo studio principale)

Criteri di esclusione

  • Gravi reazioni allergiche note al TCZ o ad altri anticorpi monoclonali
  • Richiede pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), pressione positiva bilivello delle vie aeree (BIPAP) o ventilazione meccanica invasiva
  • Sospetta infezione attiva batterica, fungina, virale o di altro tipo (oltre a COVID-19)
  • Secondo il parere dello sperimentatore, la progressione verso la morte è imminente e inevitabile entro le prossime 24 ore, indipendentemente dalla fornitura di trattamenti
  • Immunocompromessi (oltre all'HIV ben controllato) o in terapia immunosoppressiva (ad eccezione degli steroidi per COVID), cancro avanzato
  • Hanno ricevuto farmaci antirigetto o immunomodulatori orali (incluso TCZ) negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione a un altro studio clinico sull'antagonista dell'interleuchina (IL)-6 o altri studi clinici su farmaci (la partecipazione a studi antivirali COVID-19 può essere consentita se approvata da Medical Monitor)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 10 volte il limite superiore della norma (ULN) rilevato entro 24 ore allo screening (secondo gli intervalli di riferimento del laboratorio locale)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1000/uL allo screening (secondo i range di riferimento del laboratorio locale)
  • Conta piastrinica < 50.000/uL allo screening (secondo i range di riferimento del laboratorio locale)
  • Incinta o allattamento o test di gravidanza positivo in un esame pre-dose
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 5 emivite o 30 giorni (qualunque sia il più lungo) dalla randomizzazione (gli antivirali sperimentali COVID-19 possono essere consentiti se approvati da Medical Monitor)
  • Qualsiasi grave condizione medica o anormalità dei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio
  • Qualsiasi storia di diverticolite o perforazione gastrointestinale
  • Uso di corticosteroidi sistemici se non su una dose cronica stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di placebo, oltre al SOC. Può essere somministrata fino a un'infusione aggiuntiva.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una dose di placebo IV abbinato a TCZ. Può essere somministrata fino a una dose aggiuntiva.
SPERIMENTALE: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di TCZ oltre a SOC. Può essere somministrata fino a un'infusione aggiuntiva.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di TCZ 8 mg/kg, con una dose massima di 800 mg. Può essere somministrata fino a una dose aggiuntiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione cumulativa di partecipanti deceduti o che hanno richiesto ventilazione meccanica entro il giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
La proporzione cumulativa viene misurata come percentuale di partecipanti che raggiungono l'endpoint.
Fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla dimissione dall'ospedale o "pronto per la dimissione" (come evidenziato da temperatura corporea e frequenza respiratoria normali e saturazione di ossigeno stabile nell'aria ambiente o >/= 2 litri (L) di ossigeno supplementare)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Tempo per il miglioramento di almeno 2 categorie rispetto al basale su una scala ordinale a 7 categorie dello stato clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 28

Lo stato clinico è stato valutato utilizzando una scala ordinale a 7 categorie:

  1. - Dimesso (o "pronto per la dimissione" come evidenziato dalla temperatura corporea e dalla frequenza respiratoria normali e dalla saturazione di ossigeno stabile nell'aria ambiente o </= 2 litri di ossigeno supplementare)
  2. - Reparto ospedaliero dell'unità di terapia intensiva non intensiva (ICU) (o "pronto per il reparto ospedaliero") che non richiede ossigeno supplementare
  3. - Reparto ospedaliero non in terapia intensiva (o "pronto per il reparto ospedaliero") che richiede ossigeno supplementare
  4. - Reparto ospedaliero in terapia intensiva o non in terapia intensiva, che richiede ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso
  5. - Unità di terapia intensiva, che richiede intubazione e ventilazione meccanica
  6. - Unità di terapia intensiva, che richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o ventilazione meccanica e supporto aggiuntivo degli organi
  7. - Morte
Fino al giorno 28
Tempo al fallimento clinico, definito come tempo al decesso, ventilazione meccanica, ricovero in terapia intensiva o ritiro (a seconda di quale evento si sia verificato per primo)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Tasso di mortalità entro il giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Stato clinico su scala ordinale a 7 categorie al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28

Lo stato clinico è stato valutato utilizzando una scala ordinale a 7 categorie:

  1. - Dimesso (o "pronto per la dimissione" come evidenziato dalla temperatura corporea e dalla frequenza respiratoria normali e dalla saturazione di ossigeno stabile nell'aria ambiente o </= 2 litri di ossigeno supplementare)
  2. - Reparto ospedaliero dell'unità di terapia intensiva non intensiva (ICU) (o "pronto per il reparto ospedaliero") che non richiede ossigeno supplementare
  3. - Reparto ospedaliero non in terapia intensiva (o "pronto per il reparto ospedaliero") che richiede ossigeno supplementare
  4. - Reparto ospedaliero in terapia intensiva o non in terapia intensiva, che richiede ventilazione non invasiva o ossigeno ad alto flusso
  5. - Unità di terapia intensiva, che richiede intubazione e ventilazione meccanica
  6. - Unità di terapia intensiva, che richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o ventilazione meccanica e supporto aggiuntivo degli organi
  7. - Morte
Giorno 28
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Fino al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML42528

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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