Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tocilizumab hos indlagte deltagere med COVID-19 lungebetændelse (EMPACTA)

8. februar 2023 opdateret af: Genentech, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af Tocilizumabs effektivitet og sikkerhed hos indlagte patienter med COVID-19-lungebetændelse

Denne undersøgelse (EMPACTA) vil a) evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tocilizumab (TCZ) sammenlignet med placebo i kombination med standardbehandling (SOC) hos indlagte deltagere med COVID-19 lungebetændelse, og b) inkludere en valgfri langtidsforlængelse for kvalificerede deltagere til at udforske de langsigtede følger af løst COVID-19-lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
377

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060-904
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos CEMEC FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03325-050
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix; In-Patient Pharmacy
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Univ of AZ Coll of Med
    • California
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Highland Hospital Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92563
        • St. Joseph's Hospital
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • San Leandro Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami Veterans Administration Healthcare System - NAVREF
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami Pulmonary
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Lukes Boise Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Forenede Stater, 20876
        • Holy Cross Germantown Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • St. Barnabas Hospital
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Flushing Hospital
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem Hospital
      • Potsdam, New York, Forenede Stater, 13676
        • Canton-Potsdam Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center (Presbyterian Hospital)
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • McAllen Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Sentara Medical Group
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 30270-00100
        • Aga Khan University Hospital
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • Hospital General de Culiacán
      • Mexico, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Peru
      • Jesus Maria, Peru, Lima 11
        • Hospital Militar Central
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, Lima 10
        • Hospital Nacional Hipolito; Unanue
      • Lima, Peru, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
  • Sydafrika
      • George, Sydafrika, 6259
        • George Provincial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Indlagt
  • COVID-19 lungebetændelse bekræftet af en positiv polymerasekædereaktion (PCR) af enhver prøve og røntgenbilleder
  • SpO2 < 94 % i omgivende luft

Inklusionskriterier, der er specifikke for langsigtet forlængelse

  • Deltog i undersøgelse ML42528 (EMPACTA) (omfatter deltagere, der afsluttede eller stoppede tidligt fra hovedundersøgelsen)

Eksklusionskriterier

  • Kendte alvorlige allergiske reaktioner over for TCZ eller andre monoklonale antistoffer
  • Kræv kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), bilevel positivt luftvejstryk (BIPAP) eller invasiv mekanisk ventilation
  • Mistænkt aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19)
  • Efter efterforskerens mening er progression til døden nært forestående og uundgåelig inden for de næste 24 timer, uanset udbuddet af behandlinger
  • Immunkompromitteret (udover velkontrolleret HIV) eller på immunsuppressiv behandling (undtagen steroider til COVID), fremskreden cancer
  • Har modtaget oral anti-afstødning eller immunmodulerende lægemidler (inklusive TCZ) inden for de seneste 3 måneder
  • Deltagelse i et andet interleukin (IL)-6 antagonist klinisk forsøg eller andre lægemiddel kliniske forsøg (deltagelse i COVID-19 antivirale forsøg kan tillades, hvis det er godkendt af Medical Monitor)
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 10 x øvre normalgrænse (ULN) påvist inden for 24 timer ved screening (i henhold til lokale laboratoriereferenceintervaller)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1000/uL ved screening (i henhold til lokale laboratoriereferenceintervaller)
  • Blodpladetal < 50.000/uL ved screening (i henhold til lokale laboratoriereferenceintervaller)
  • Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest i en præ-dosis undersøgelse
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider eller 30 dage (alt efter hvad der er længst) efter randomisering (undersøgelsesmæssige COVID-19 antivirale midler kan tillades, hvis de er godkendt af Medical Monitor)
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen
  • Enhver historie med divertikulitis eller GI-perforation
  • Anvendelse af systemiske kortikosteroider, medmindre der er tale om en stabil kronisk dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage én intravenøs (IV) infusion af placebo ud over SOC. Der kan gives op til én ekstra infusion.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage én dosis IV placebo matchet til TCZ. Der kan gives op til en ekstra dosis.
EKSPERIMENTEL: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage én IV-infusion af TCZ ud over SOC. Der kan gives op til én ekstra infusion.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage én IV-infusion af TCZ 8 mg/kg med en maksimal dosis på 800 mg. Der kan gives op til en ekstra dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ andel af deltagere, der døde eller havde behov for mekanisk ventilation inden dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Kumulativ andel måles som en procentdel af deltagere, der opfylder endepunktet.
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hospitalsudskrivning eller "klar til udskrivelse" (som det fremgår af normal kropstemperatur og respirationsfrekvens og stabil iltmætning på omgivende luft eller >/= 2 liter (L) supplerende ilt)
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Tid til forbedring af mindst 2 kategorier i forhold til baseline på en 7-kategoris ordinær skala af klinisk status
Tidsramme: Op til dag 28

Klinisk status blev vurderet ved hjælp af en 7-kategori ordinal skala:

  1. - Afladet (eller "klar til udledning" som det fremgår af normal kropstemperatur og åndedrætsfrekvens og stabil iltmætning på den omgivende luft eller </=2 liter supplerende ilt)
  2. - Ikke-intensiv afdeling (ICU) hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der ikke kræver supplerende ilt
  3. - Ikke-ICU hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der kræver supplerende ilt
  4. - ICU eller non-ICU hospitalsafdeling, der kræver non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen
  5. - ICU, der kræver intubation og mekanisk ventilation
  6. - ICU, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller mekanisk ventilation og yderligere organstøtte
  7. - Døden
Op til dag 28
Tid til klinisk svigt, defineret som tid til død, mekanisk ventilation, indlæggelse på intensivafdeling eller tilbagetrækning (alt efter hvad der indtraf først)
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Dødelighed pr. dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Op til dag 28
Klinisk status på 7-kategoris ordinal skala på dag 28
Tidsramme: Dag 28

Klinisk status blev vurderet ved hjælp af en 7-kategori ordinal skala:

  1. - Afladet (eller "klar til udledning" som det fremgår af normal kropstemperatur og åndedrætsfrekvens og stabil iltmætning på den omgivende luft eller </=2 liter supplerende ilt)
  2. - Ikke-intensiv afdeling (ICU) hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der ikke kræver supplerende ilt
  3. - Ikke-ICU hospitalsafdeling (eller "klar til hospitalsafdeling"), der kræver supplerende ilt
  4. - ICU eller non-ICU hospitalsafdeling, der kræver non-invasiv ventilation eller high-flow oxygen
  5. - ICU, der kræver intubation og mekanisk ventilation
  6. - ICU, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller mekanisk ventilation og yderligere organstøtte
  7. - Døden
Dag 28
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 60
Op til dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML42528

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger