Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tosilitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume (EMPACTA)

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Genentech, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus tosilitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume

Tässä tutkimuksessa (EMPACTA) a) arvioidaan tosilitsumabin (TCZ) tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä normaalihoitoon (SOC) sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19-keuhkokuume, ja b) sisältää valinnaisen pitkäaikaisen jatkohoidon kelvolliset osallistujat voivat tutkia ratkaistun COVID-19-keuhkokuumeen pitkäaikaisia ​​seurauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
377

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13060-904
        • Hospital E Maternidade Celso Pierro PUCCAMP
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasilia, 09715-090
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos CEMEC FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 03325-050
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • Etelä-Afrikka
      • George, Etelä-Afrikka, 6259
        • George Provincial Hospital
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 30270-00100
        • Aga Khan University Hospital
  • Meksiko
      • Culiacan, Meksiko, 80230
        • Hospital General de Culiacán
      • Mexico, Meksiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
  • Peru
      • Jesus Maria, Peru, Lima 11
        • Hospital Militar Central
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, Lima 10
        • Hospital Nacional Hipolito; Unanue
      • Lima, Peru, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Sergio E. Bernales
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Banner - University Medical Center Phoenix; In-Patient Pharmacy
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Univ of AZ Coll of Med
    • California
      • El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
        • El Centro Regional Medical Center
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • eStudySite
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
        • Highland Hospital Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92563
        • St. Joseph's Hospital
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
        • San Leandro Hospital; Inpatient Pharmacy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Larkin Community Hospital Palm Springs Campus (Hialeah)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Miami Veterans Administration Healthcare System - NAVREF
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • University of Miami Pulmonary
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Larkin Community Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • St. Lukes Boise Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Yhdysvallat, 20876
        • Holy Cross Germantown Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • St. Barnabas Hospital
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center.
      • Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Flushing Hospital
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Harlem Hospital
      • Potsdam, New York, Yhdysvallat, 13676
        • Canton-Potsdam Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center (Presbyterian Hospital)
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Cape Fear Valley Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Valley Baptist Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • McAllen Medical Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Sentara Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Sairaalaan
  • COVID-19-keuhkokuume, joka on vahvistettu minkä tahansa näytteen ja radiografisen kuvan positiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
  • SpO2 < 94 % ilmassa

Pitkän aikavälin jatkamiselle ominaiset sisällyttämiskriteerit

  • Osallistui tutkimukseen ML42528 (EMPACTA) (sisältää osallistujat, jotka lopettivat päätutkimuksen tai keskeyttivät sen varhain)

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnetut vakavat allergiset reaktiot TCZ:lle tai muille monoklonaalisille vasta-aineille
  • Edellyttää jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP), kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (BIPAP) tai invasiivista mekaanista ventilaatiota
  • Epäilty aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19)
  • Tutkijan näkemyksen mukaan eteneminen kuolemaan on välitöntä ja väistämätöntä seuraavan 24 tunnin sisällä hoidosta riippumatta
  • Immuunipuutteinen (hyvin hallitun HIV-hoidon lisäksi) tai immunosuppressiivisessa hoidossa (paitsi COVID-steroideja), pitkälle edennyt syöpä
  • olet saanut oraalisia hylkimisreaktiolääkkeitä tai immunomoduloivia lääkkeitä (mukaan lukien TCZ) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistuminen toiseen interleukiini (IL)-6:n antagonistitutkimukseen tai muihin kliinisiin lääketutkimuksiin (osallistuminen COVID-19-viruksen vastaisiin tutkimuksiin voidaan sallia, jos Medical Monitor hyväksyy sen)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 10 x normaalin yläraja (ULN) havaittu 24 tunnin sisällä seulonnassa (paikallisten laboratorioarvojen mukaan)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1000/uL seulonnassa (paikallisen laboratorion viiterajojen mukaan)
  • Verihiutaleiden määrä < 50 000/uL seulonnassa (paikallisten laboratorioreferenssirajojen mukaan)
  • Raskaana tai imetyksenä tai positiivinen raskaustesti annosta edeltävässä tutkimuksessa
  • Hoito tutkittavalla lääkkeellä 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) satunnaistamisesta (tutkimukselliset COVID-19-viruslääkkeet voidaan sallia, jos Medical Monitor hyväksyy ne)
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
  • Mikä tahansa divertikuliitti tai GI-perforaatio anamneesissa
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö, ellei stabiililla kroonisella annoksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen (IV) lumelääkeinfuusion SOC:n lisäksi. Enintään yksi lisäinfuusio voidaan antaa.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen IV lumelääkettä, joka on sovitettu TCZ:hen. Enintään yksi lisäannos voidaan antaa.
KOKEELLISTA: Tocilitsumabi
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen TCZ-infuusion SOC:n lisäksi. Enintään yksi lisäinfuusio voidaan antaa.
Lääke: Tocilitsumabi
Osallistujat saavat yhden suonensisäisen infuusion TCZ 8 mg/kg, enimmäisannos 800 mg. Enintään yksi lisäannos voidaan antaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien kumulatiivinen osuus, jotka kuolivat tai vaativat koneellista ilmanvaihtoa päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Kumulatiivinen osuus mitataan prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat päätepisteen.
Päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sairaalasta lähtöön tai "valmis lähtöön" (kuten normaali kehon lämpötila ja hengitystaajuus sekä vakaa happisaturaatio ympäröivässä ilmassa tai >/= 2 litraa (L) lisähappea osoittavat)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Aika parantaa vähintään 2 luokkaa suhteessa lähtötasoon 7-kategorian kliinisen tilan ordinaalisessa asteikossa
Aikaikkuna: Päivään 28 asti

Kliininen tila arvioitiin 7-luokan järjestysasteikolla:

  1. - Purkautunut (tai "purkuun valmis", mikä näkyy normaalina ruumiinlämpötilana ja hengitystiheydenä sekä vakaana happisaturaationa ympäröivässä ilmassa tai </=2 litraa lisähappea)
  2. - ICU:n sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka ei vaadi lisähappea
  3. - Ei-intensiivinen sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka vaatii lisähappea
  4. - ICU tai ei-intensiivinen sairaalaosasto, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappea
  5. - ICU, joka vaatii intuboinnin ja koneellisen ventilaation
  6. - ICU, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai mekaanista ventilaatiota ja lisäelinten tukea
  7. - Kuolema
Päivään 28 asti
Aika kliiniseen epäonnistumiseen, määritelty aika kuolemaan, mekaaninen hengitys, tehohoitoon pääsy tai vetäytyminen (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Kuolleisuus 28 päivän mukaan
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Kliininen tila 7-luokan ordinaalisessa asteikossa päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28

Kliininen tila arvioitiin 7-luokan järjestysasteikolla:

  1. - Purkautunut (tai "purkuun valmis", mikä näkyy normaalina ruumiinlämpötilana ja hengitystiheydenä sekä vakaana happisaturaationa ympäröivässä ilmassa tai </=2 litraa lisähappea)
  2. - ICU:n sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka ei vaadi lisähappea
  3. - Ei-intensiivinen sairaalaosasto (tai "valmis sairaalaosastolle"), joka vaatii lisähappea
  4. - ICU tai ei-intensiivinen sairaalaosasto, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappea
  5. - ICU, joka vaatii intuboinnin ja koneellisen ventilaation
  6. - ICU, joka vaatii ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tai mekaanista ventilaatiota ja lisäelinten tukea
  7. - Kuolema
Päivä 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
Päivään 60 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 18. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ML42528

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia