Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RTX-240 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem

9. prosince 2022 aktualizováno: Rubius Therapeutics

Studie fáze 1/2 monoterapie RTX-240 a v kombinaci s pembrolizumabem

Otevřená, multicentrická, vícedávková, první studie fáze 1/2 u člověka s monoterapií RTX-240 nebo v kombinaci s pembrolizumabem k léčbě pacientů s (1) relabujícími/refrakterními R/R nebo lokálně pokročilými solidními nádory (fáze 1 /2) nebo (2) R/R akutní myeloidní leukémie (AML) (pouze fáze 1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, vícedávková studie fáze 1/2 s eskalací a expanzí dávky u člověka (FIH), která má určit bezpečnost a snášenlivost, doporučenou dávku fáze 2 a optimální dávkovací interval, farmakologii a protinádorovou aktivitu RTX-240 u dospělých pacientů s relabujícími/refrakterními (R/R) nebo lokálně pokročilými solidními nádory (fáze 1/2) nebo R/R akutní myeloidní leukémií (pouze fáze 1) a RTX-240 v kombinaci s pembrolizumabem u dospělých pacientů s R/R nebo lokálně pokročilými solidními nádory (pouze fáze 1). RTX-240 je buněčná terapie, která koexprimuje 4-1BBL a IL-15TP, fúzi IL-15 a IL-15 receptoru alfa, s cílem stimulovat vrozený a adaptivní imunitní systém pro léčbu rakoviny. Studie zahrnuje monoterapeutickou fázi eskalace dávky (fáze 1) následovanou expanzní fází (fáze 2) u specifikovaných typů nádorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute/ Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před zahájením studie
  • Pacienti ≥18 let s ECOG 0 nebo 1 (části 1, 2 a 4) nebo 0-2 (část 3).
  • Relapsovaný/refrakterní (R/R) nebo lokálně pokročilý, neoperabilní solidní nádor, pro který neexistuje standardní terapie (části 1, 2 a 4), nebo pro který pacient není způsobilý nebo odmítl standardní terapii nebo R/R, cytologicky potvrzená AML (Část 3).
  • Nemoc musí být měřitelná podle kritérií hodnocení odpovědi
  • Kratší z 28 dnů nebo 5 poločasů musí uplynout od dokončení předchozí terapie před zahájením studijní léčby.

  • Adekvátní funkce orgánů a počet krvinek (části 1, 2 a 4), jak je definováno v protokolu:

    • GFR ≥ 50 ml/min/1,73,
    • AST a ALT ≤ 3 × ULN a celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, v nepřítomnosti rakoviny v játrech
    • Nebo AST a ALT ≤ 5 × ULN a celkový bilirubin ≤ 3 × ULN, u primárních nebo metastatických nádorů jater.
    • ANC ≥ 1 × 10^3/μl bez podpory myeloidního růstového faktoru alespoň jeden týden před zařazením
    • Počet krevních destiček ≥ 75 × 10^3/μL
    • Hemoglobin by měl být ≥ 9 g/dl bez transfuze červených krvinek po dobu alespoň jednoho týdne
    • Pacienti musí mít LVEF ≥ 45 %
  • U pacientů zařazených do části 2 studie musí být diagnostikována rakovina NSCLC, RCC nebo anální rakoviny
  • U pacientů zařazených do části 4 musí být diagnostikována NSCLC nebo RCC
  • Pacienti zařazení do části 2 nebo 4 musí mít 2 nebo méně předchozích léčebných režimů. Pokud pacient dříve dostával režim obsahující PD-1/PD-L1, je nutná předchozí odpověď.

Kritéria vyloučení:

  • Malignita primárního centrálního nervového systému (CNS) nebo postižení CNS, pokud není asymptomatické, dříve léčené a stabilní bez steroidů (části 1, 2 a 4) nebo známé leukémie CNS (část 3).
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijní léčby nebo pomocné látky.
  • Pozitivní screening protilátek pomocí standardního typu a screeningového testu instituce.
  • Klinicky významná, aktivní a nekontrolovaná infekce, včetně viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV).
  • Klinicky významná koagulopatie, nekontrolovaná hypertenze nebo autoimunitní hemolytická anémie
  • Kardiomyopatie třídy III nebo IV podle kritérií New York Heart Association
  • Počet leukemických blastů ≥ 25 x 10^3/µL (část 3)
  • Souběžné stavy vyžadující aktivní imunosupresi
  • Anamnéza klinicky významných imunitních nežádoucích příhod (irAE) 3. nebo vyššího stupně
  • Předchozí malignita během posledních 3 let, s výjimkami specifikovanými v protokolu
  • Anamnéza těžké přecitlivělosti na PD-1/PD-L1 blokující Ab, pokud nebyla dříve úspěšně znovu vyvolána (část 4)
  • Současná neinfekční pneumonitida nebo anamnéza radiační pneumonitidy nebo pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo imunitní pneumonitida 2. nebo vyššího stupně, hepatitida, hypofyzitida nebo jiná endokrinopatie (část 4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky RTX-240
Fáze 1: Eskalace monoterapie RTX-240 u solidních nádorů
Lék: RTX-240
Upravené červené krvinky koexprimující 4-1BBL a IL-15TP
Experimentální: Část 2: RTX-240 Solid Tumor Expansion
Fáze 2: Rozšíření dávky RTX-240 v monoterapii u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), renálního buněčného karcinomu (RCC) a análního karcinomu
Lék: RTX-240
Upravené červené krvinky koexprimující 4-1BBL a IL-15TP
Experimentální: Část 3: Eskalace dávky RTX-240
Fáze 1: Eskalace monoterapie RTX-240 u AML
Lék: RTX-240
Upravené červené krvinky koexprimující 4-1BBL a IL-15TP
Experimentální: Část 4: Eskalace dávky pembrolizumabu RTX-240 Plus
Fáze 1: Eskalace dávky RTX-240 v kombinaci s pembrolizumabem u solidních nádorů
Lék: RTX-240
Upravené červené krvinky koexprimující 4-1BBL a IL-15TP
Lék: Pembrolizumab
Humanizovaná protilátka blokující receptor-1 programované smrti imunoglobulinu G4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bezpečnosti: měřeno výskytem nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až 38 měsíců
Až 38 měsíců
Toxicita omezující dávku (DLT) studované léčby, jak je určena výskytem a závažností nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 38 měsíců
Až 38 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
PK studijní léčby měřená detekcí počtu buněk pozitivních na 4-1BBL i IL-15 pomocí průtokové cytometrie.
Časové okno: Hodnoceno Od 1. dávky RTX-240 do 30 dnů po poslední studijní léčbě
Hodnoceno Od 1. dávky RTX-240 do 30 dnů po poslední studijní léčbě
Stanovení imunogenicity studijní léčby Měřeno výskytem protilátek proti RTX-240
Časové okno: Hodnoceno Od 1. dávky RTX-240 do 30 dnů po poslední studijní léčbě
Hodnoceno Od 1. dávky RTX-240 do 30 dnů po poslední studijní léčbě
Protinádorová aktivita studované léčby měřená mírou klinického přínosu (CBR) (% pacientů, kteří dosáhnou CR, PR nebo stabilního onemocnění [SD])
Časové okno: Až 38 měsíců
Až 38 měsíců
Protinádorová aktivita studijní léčby měřená dobou trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 38 měsíců
Až 38 měsíců
Protinádorová aktivita studijní léčby měřená přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 38 měsíců
Až 38 měsíců
Protinádorová aktivita studijní léčby měřená celkovým přežitím (OS)
Časové okno: Až 38 měsíců
Až 38 měsíců
Protinádorová aktivita studijní léčby měřená dobou do odpovědi (TTR).
Časové okno: Až 38 měsíců
Až 38 měsíců
Protinádorová aktivita studijní léčby měřená dobou do progrese (TTP)
Časové okno: Až 38 měsíců
Až 38 měsíců
Protinádorová aktivita studijní léčby měřená mírou objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 38 měsíců
Až 38 měsíců
Podíl pacientů s AML s CR, CR s neúplným zotavením (CRi), stavem bez morfologické leukémie nebo PR
Časové okno: Až 38 měsíců
Až 38 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rubius Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RTX-240-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení