Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RTX-240 w monoterapii iw skojarzeniu z pembrolizumabem

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Rubius Therapeutics

Badanie fazy 1/2 nad RTX-240 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem

Otwarte, wieloośrodkowe, wielodawkowe, pierwsze u ludzi badanie fazy 1/2 RTX-240 w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem w leczeniu pacjentów z (1) nawracającymi/opornymi na leczenie lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi (faza 1) /2) lub (2) R/R Ostra białaczka szpikowa (AML) (tylko faza 1).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, wielodawkowe badanie fazy 1/2, polegające na zwiększaniu i rozszerzaniu dawki podawanej po raz pierwszy u człowieka (ang. RTX-240 u dorosłych pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie (R/R) lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi (faza 1/2) lub ostrą białaczką szpikową R/R (tylko faza 1) oraz RTX-240 w skojarzeniu z pembrolizumabem u dorosłych pacjentów z R/R lub miejscowo zaawansowanymi guzami litymi (tylko faza 1). RTX-240 to terapia komórkowa, która koeksprymuje 4-1BBL i IL-15TP, połączenie IL-15 i receptora IL-15 alfa, w celu stymulacji wrodzonego i nabytego układu odpornościowego w leczeniu raka. Badanie obejmuje fazę zwiększania dawki monoterapii (faza 1), po której następuje faza ekspansji (faza 2) w określonych typach nowotworów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute/ Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami badania
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat z oceną ECOG 0 lub 1 (części 1, 2 i 4) lub 0-2 (część 3).
  • Nawracający/oporny na leczenie (R/R) lub miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny guz lity, dla którego nie istnieje standardowe leczenie (części 1, 2 i 4) lub do którego pacjent nie kwalifikuje się lub odmówił standardowej terapii lub R/R, potwierdzona cytologicznie AML (Część 3).
  • Choroba musi być mierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi
  • Krótszy z okresów 28 dni lub 5 okresów półtrwania musiał upłynąć od zakończenia wcześniejszej terapii przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

  • Odpowiednia czynność narządów i liczba krwinek (części 1, 2 i 4) zgodnie z protokołem:

    • GFR ≥ 50 ml/min/1,73,
    • AspAT i AlAT ≤ 3 × GGN i bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN, przy braku raka w wątrobie
    • Lub AST i ALT ≤ 5 × ULN i bilirubina całkowita ≤ 3 × ULN w przypadku pierwotnego lub przerzutowego guza wątroby.
    • ANC ≥ 1 × 10^3/μL bez wsparcia szpikowego czynnika wzrostu przez co najmniej jeden tydzień przed włączeniem
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 × 10^3/μl
    • Hemoglobina powinna wynosić ≥ 9 g/dl bez transfuzji krwinek czerwonych przez co najmniej tydzień
    • Pacjenci muszą mieć LVEF ≥ 45%
  • Pacjenci włączani do części 2 badania muszą mieć zdiagnozowany rak NSCLC, RCC lub raka odbytu
  • Pacjenci włączani do Części 4 muszą mieć zdiagnozowany NSCLC lub RCC
  • Pacjenci włączani do Części 2 lub 4 muszą mieć 2 lub mniej wcześniejszych schematów leczenia. Jeśli pacjent otrzymał wcześniej schemat leczenia zawierający PD-1/PD-L1, wymagana jest wcześniejsza odpowiedź.

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęcie OUN, chyba że bezobjawowy, wcześniej leczony i stabilny bez sterydów (część 1, 2 i 4) lub znana białaczka OUN (część 3).
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku lub substancje pomocnicze.
  • Dodatni test przesiewowy na przeciwciała przy użyciu standardowego typu i testu przesiewowego instytucji.
  • Klinicznie istotne, czynne i niekontrolowane zakażenie, w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Klinicznie istotna koagulopatia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
  • Kardiomiopatia klasy III lub IV według kryteriów New York Heart Association
  • Liczba blastów białaczkowych ≥ 25 x 10^3/µL (Część 3)
  • Choroby współistniejące wymagające czynnej immunosupresji
  • Historia klinicznie istotnego zdarzenia niepożądanego pochodzenia immunologicznego stopnia 3. lub wyższego (irAE) w wywiadzie
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkami określonymi w protokole
  • Historia ciężkiej nadwrażliwości na Ab blokujące PD-1/PD-L1, o ile wcześniej nie przeprowadzono ponownej skutecznej prowokacji (Część 4)
  • Aktualne niezakaźne zapalenie płuc lub popromienne zapalenie płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało sterydów, lub zapalenie płuc o podłożu immunologicznym stopnia 2 lub wyższego, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej lub inna endokrynopatia (Część 4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Eskalacja dawki RTX-240
Faza 1: Eskalacja dawki monoterapii RTX-240 w guzach litych
Lek: RTX-240
Zmodyfikowane krwinki czerwone wykazujące koekspresję 4-1BBL i IL-15TP
Eksperymentalny: Część 2: Ekspansja litego guza RTX-240
Faza 2: Zwiększenie dawki monoterapii RTX-240 w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC), raku nerkowokomórkowym (RCC) i raku odbytu
Lek: RTX-240
Zmodyfikowane krwinki czerwone wykazujące koekspresję 4-1BBL i IL-15TP
Eksperymentalny: Część 3: Eskalacja dawki RTX-240
Faza 1: Eskalacja dawki RTX-240 w monoterapii w AML
Lek: RTX-240
Zmodyfikowane krwinki czerwone wykazujące koekspresję 4-1BBL i IL-15TP
Eksperymentalny: Część 4: Eskalacja dawki RTX-240 Plus Pembrolizumabu
Faza 1: Eskalacja dawki RTX-240 w skojarzeniu z pembrolizumabem w guzach litych
Lek: RTX-240
Zmodyfikowane krwinki czerwone wykazujące koekspresję 4-1BBL i IL-15TP
Lek: Pembrolizumab
Humanizowane przeciwciało blokujące receptor-1 immunoglobuliny G4 zaprogramowanej śmierci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa: mierzona na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Do 38 miesięcy
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) badanego leku określona na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Do 38 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka badanego leczenia mierzona przez wykrywanie liczby komórek dodatnich zarówno pod względem 4-1BBL, jak i IL-15 za pomocą cytometrii przepływowej.
Ramy czasowe: Oceniano Od pierwszej dawki RTX-240 do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
Oceniano Od pierwszej dawki RTX-240 do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
Określenie immunogenności badanego leku Mierzone występowaniem przeciwciał przeciwko RTX-240
Ramy czasowe: Oceniano Od pierwszej dawki RTX-240 do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
Oceniano Od pierwszej dawki RTX-240 do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
Działanie przeciwnowotworowe badanego leczenia mierzone wskaźnikiem korzyści klinicznych (CBR) (% pacjentów, u których uzyskano CR, PR lub stabilizację choroby [SD])
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Do 38 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa badanego leku mierzona na podstawie czasu trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Do 38 miesięcy
Działanie przeciwnowotworowe badanego leku mierzone na podstawie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Do 38 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa badanego leku mierzona na podstawie przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Do 38 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa badanego leczenia mierzona czasem do odpowiedzi (TTR).
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Do 38 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa badanego leku mierzona na podstawie czasu do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Do 38 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa badanego leku mierzona odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Do 38 miesięcy
Odsetek pacjentów z AML z CR, CR z niepełnym wyzdrowieniem (CRi), stanem wolnym od białaczki morfologicznej lub PR
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
Do 38 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rubius Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RTX-240-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami